Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Contribuições de experiências de estágio em CAPS III para a formação interdisciplinar em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica

Introdução: A formação dos profissionais da área da saúde é fundamental para a transformação das práticas de cuidado e consolidação dos princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Sendo um desafio do SUS, esta questão também está presente no campo da Saúde Mental e é necessária para a consolidação da Reforma Psiquiátrica e construção e fortalecimento da Rede de Atenção Psicossocial. Proposição: Investigar e refletir sobre as experiências dos estudantes que realizaram estágio no Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) III Itaim Bibi entre 2009 e 2014, no tocante à formação profissional em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica. Materiais e Métodos: Estudo qualitativo, com construção dos dados a partir da leitura de relatórios dos estudantes e de questionários com perguntas referentes à experiência dos estágios, que foram apresentadas aos participantes conforme orientações do método Delphi. As questões abordaram: motivos; expectativas; forma e qualidade de participação nas atividades; temas e estudos; trabalho em equipe; situações vivenciadas; influência na atuação profissional; apresentação do estágio e sugestões de alterações. As informações foram trabalhadas por meio de Análise de Conteúdo Temática. Resultados: Dos 52 convidados, 28 participaram da primeira rodada (53,85%), sendo: 14 terapeutas ocupacionais, 9 enfermeiros, 3 psicólogos e 2 estudantes de Serviço Social. O segundo questionário foi composto por afirmativas presentes nas respostas recebidas para que os participantes as avaliassem conforme grau de concordância da escala Likert. Nesta fase foram recebidas 26 respostas. Conclusões: Apesar das dificuldades vivenciadas, avaliou-se que a maior parte das experiências dos estágios foi positiva e possibilitou aprendizagens significativas sobre o modelo de atenção psicossocial, o funcionamento e dinâmica da instituição, o trabalho em equipe interdisciplinar e as produções de convivência, principalmente aos sujeitos que realizaram estágios com maior carga horária. Identificaram como importantes aprendizados as experiências de acompanhamento individual e grupal dos usuários, a construção de Projeto Terapêutico Singular e de redes, o trabalho territorial e intersetorial. A participação em reuniões, supervisões clínico-institucionais, multiprofissionais e em oficinas de reflexão com as docentes das Universidades foi considerada importante para a formação. O aprendizado de manejo de situações de crise e de conflitos e de técnicas de contenção foi considerado superficial. Identificou-se que modelo de gestão e o trabalho da equipe influenciam no desenvolvimento de autonomia e protagonismo dos estagiários. O fortalecimento da integração ensino-serviço-comunidade é necessário e a flexibilização das propostas instituídas poderia facilitar a construção conjunta dos planos de estágios. Como produtos desta pesquisa foram elaboradas propostas de modificações para melhor organização dos estágios no CAPS e para a integração ensino-serviço e de Plano de Estágio Supervisionado em Terapia Ocupacional para os estágios extracurriculares. Realizou-se também uma Revisão Integrativa das publicações científicas brasileiras sobre a formação de estudantes de graduação em Saúde Mental na perspectiva da Reforma Psiquiátrica. Por fim, compreendeu-se que as experiências ressoam nas práticas profissionais dos graduados de modo positivo. Os participantes que não atuam neste campo, disseram levar consigo a experiência do trabalho em equipe e de formas éticas e humanizadas de cuidado.