O devido processo legal para o refúgio no Brasil

O processo para o refúgio é o conjunto de regras e princípios necessários à aplicação do Direito dos Refugiados aos casos concretos. Quando este conjunto respeita os padrões democráticos do Devido Processo Legal, as tendências históricas de exploração e manipulação política do instituto de refúgio podem ser limitadas e os objetivos humanitários deste ramo dos Direitos Humanos podem ser alcançados com maior transparência. Quando o Devido Processo Legal para o refúgio é respeitado, também se permite que a pessoa que figura como solicitante de refúgio seja tratada como sujeito de direitos - e não como objeto do processo. Uma vez que a Convenção de Genebra de 1951, sobre o Estatuto dos Refugiados, não estabeleceu normas de processo, cada país signatário necessita criar um regime próprio para processar os pedidos de determinação, extensão, perda e cessação da condição de refugiado em seus territórios. O primeiro regime processual brasileiro foi criado no ano de 1997, pela Lei Federal 9497. Desde então, o país vem desenvolvendo, através do Comitê Nacional para Refugiados (CONARE), regras infra legais e rotinas práticas que têm determinado um padrão processual ainda fragmentado e inseguro. O estudo do aparato normativo nacional e da realidade observada entre 2012 e 2014 revelam a existência de problemas (pontuais ou crônicos) sobre o cumprimento de diversos princípios processuais, tais como a Legalidade, a Impessoalidade e Independência da autoridade julgadora, o Contraditório, a Ampla Defesa, a Publicidade, a Fundamentação, a Igualdade e a Razoável Duração do Processo. Estes problemas impõem desafios variados ao Brasil, tanto em dimensão legislativa quanto estrutural. O enfrentamento destas questões precisa ocorrer com rapidez. O motivo da urgência, porém, não é a nova demanda de imigração observada no país, mas sim o fato de que as violações ao Devido Processo Legal, verificadas no processo para o refúgio brasileiro, representam, em si, violações de Direitos Humanos, que, ademais prejudicam o compromisso do país para com a proteção internacional dos refugiados.

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde

A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável para obtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde.

Reengenharia de sistemas na recuperação e modernização de produtos: proposta de um modelo baseado em risco.

Produtos com um tempo considerável de utilização podem ser objeto de um processo de manutenção mais amplo e profundo, que visa prolongar a sua vida útil. O termo recuperação é aplicado a este tipo de manutenção, que visa à substituição de peças defeituosas, desgastadas, e/ou com a vida útil encerrada. O surgimento de novos paradigmas e de um novo conjunto de doutrinas operacionais pode mudar as expectativas e necessidades das partes interessadas de modo que o produto pode ser proposto para uma modernização. Assim, o produto pode ser reengenheirado durante a sua recuperação. Para realizar um projeto de recuperação e modernização, propõe-se uma abordagem em seis passos centrada numa decisão baseada no risco para classificar os componentes de acordo com a ação a ser realizada. A análise do produto é desenvolvida com base em técnicas de desmontagem e uma análise da fase operacional é realizada para as tomadas de decisões. Deste modo, um componente pode sofrer manutenção, ser modernizado, ser excluído, ser inserido ou permanecer fora do escopo dos trabalhos. O processo da gestão baseada em risco também inclui duas fases de monitoramento de risco continuado: durante a produção e na fase de operação. As decisões podem ser revistas pelo uso da análise bayesiana. Um estudo de caso é proposto para ilustrar o modelo num programa de recuperação e modernização de veículos blindados realizada numa unidade do Exército Brasileiro. A aplicação da metodologia permitiu a seleção de uma alternativa de modernização, considerando riscos e benefícios. O desdobramento das análises no projeto detalhado permitiu a definição final do escopo de recuperação e modernização, observando efeitos de propagação de alterações de engenharia. A principal contribuição deste trabalho é a formalização de um estudo da recuperação e modernização como projeto específico, descrevendo suas características de uma forma a permitir a aplicação de um modelo baseado em risco.