Estratégia para validação de processos de esterilização por vapor saturado em autoclaves nas indústrias farmacêuticas

O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080

Recuperação do íon amônio gerado durante a evaporação de lixiviados de aterros utilizando resinas poliméricas de troca iônica

O lixiviado gerado em aterro sanitário possui substâncias de difícil degradação e amônia, que dificulta o tratamento biológico. O tratamento do lixiviado gerado em aterros sanitários requer uma série de processos de elevado custo e, outras técnicas de tratamento têm sido investigadas no intuito de reduzir custos e aumentar a eficiência do tratamento. A evaporação do lixiviado é uma técnica que aproveita o gás de aterro como fonte de calor, e é utilizada na redução do volume a tratar; porém as emissões atmosféricas geradas durante essa evaporação indicam a presença de amônia, o que pode causar impactos negativos em torno do aterro. Desta forma, é importante a realização de estudos que aprimorem esta técnica, para que a evaporação torne-se ambientalmente e economicamente viável. A amônia presente em amostras com pH em torno de 8,0 e temperatura em torno de 25C, está na forma de íon amônio, o que favorece ao processo de troca iônica. A troca iônica é um processo que tem sido estudado por muitos pesquisadores e consiste na troca de um ou mais constituintes de uma fase fluida para a superfície de uma fase sólida (resinas poliméricas). Este trabalho apresenta a eficiência de quatro tipos diferentes de resinas poliméricas: Amberlyst 15 Wet, Lewatit VPOC 1800, Dowex Mac-3 e Purolite MN250 na remoção e posterior, recuperação do íon amônio presente nos vapores condensados da evaporação de lixiviados. A princípio foi investigado a quantidade e o momento em que o amônio é lançado durante o processo de evaporação. Em seguida, caracterizaram-se as resinas quanto à eficiência de remoção, o tempo de contato e a quantidade ideal da resina. Estão apresentadas neste estudo as isotermas de adsorção de Langmuir, Freundlich e Temkin em diferentes temperaturas (298-318 K) e as condições ideais do processo. Os resultados apontaram duas resinas com eficiência de remoção, em torno de 40%, para concentrações acima de 1000 mg dm-3 de amônio, utilizando 0,5 g de resina e um tempo de contato de 20 minutos. Diferentes modelos cinéticos foram aplicados: Pseudo-Primeira Ordem, Pseudo-Segunda Ordem, difusão intrapartícula, Elovich e o modelo cinético de difusão externa e os resultados discutidos. Foi possível tratar Através da condensação dos vapores emitidos durante a evaporação do lixiviado, foi possível tratar foi possível obter uma recuperação em torno de 70% do íon amônio contido no vapor condensado proveniente da evaporação do lixiviado.