Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

A concessão de patentes de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma análise do período 1997-2004

Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterápicos, com suas consequências, discutindo à luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitário. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, órgãos diretamente envolvidos na legislação mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterápicos registrados e lançados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliação dos critérios de concessão de patentes para a área analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximação da ANVISA junto à este órgão, de modo que harmonizem estratégias para que a população tenha acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes. Explicita as estratégias d indústria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, através de projetos de lei que não traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislação brasileira para o possível registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econômicos, ligados à acirrada concorrência no mercado de fitoterápicos e suplementos nutricionais, induzem à concessão de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critérios de avaliação.

Doenças negligenciadas e patentes de fármacos: uma análise da garantia ao direito à saúde através do novo paradigma colaborativo

O presente trabalho busca analisar o problema da falta de produção de novas pesquisas e medicamentos para doenças negligenciadas. Doenças negligenciadas serão consideradas aqui como aquelas doenças que atingem a parcela da população mundial mais pobre, não recebendo combate adequado por parte do Estado e da indústria farmacêutica para a produção de novas pesquisas e drogas. Nesse contexto, a Organização Mundial da Saúde propõe para superar a falta de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos destinados ao combate de doenças consideradas negligenciadas, além de incentivos fiscais e financiamento público e privado no processo de produção de novas drogas, o reforço nos direitos de propriedade intelectual. O grande problema é que o reforço no sistema da propriedade intelectual não significa, necessariamente, maior fluxo de inovação. Nesses termos, o objetivo do presente trabalho é demonstrar que a garantia do direito à saúde da população que sofre de doenças negligenciadas não passa apenas por alterações no sistema de propriedade intelectual. Como tais doenças caracterizam-se por gerar exclusão social e tratamento através de medicamentos arcaicos, dolorosos e desumanos, a falta de pesquisas e de medicamentos para tais doenças tem forte relação com o fato de não se reconhecer como seres humanos as pessoas que sofrem deste mal. Assim, através de uma metodologia científica de análise de conteúdo, o presente trabalho buscará analisar criticamente novos mecanismos colaborativos e cooperativos criados a partir da percepção da necessidade de se alterar um quadro injusto de exclusão social para a superação do problema da falta de pesquisa e produção de fármacos para doenças negligenciadas.

A Usucapião nos Privilégios de Invenção: a apropriabilidade originária pelo uso reiterado

O presente trabalho enfoca a possibilidade de uma usucapião de patentes, uma usucapião inclusiva, a incidência da supressio à conduta omissiva do titular, a carnellutiana servidão empresarial e, por último, o usufruto de direitos. Para tanto, foi tangenciada a alteração conceitual dos termos bem, coisa, posse e propriedade de modo a contextualizar significados, estáticos, trazidos desde o direito romano. Contempla a figura da posse de direitos ou da posse como exercício fático de um poder sobre um bem, além do eventual substitutivo de tal requisito usucapiente pelo uso qualificado. Abrange, ainda, uma análise crítica à ausência de disposições normativas específicas sobre a apropriabilidade originária, o que acaba elevando, desproporcionalmente, os poderes do titular da patente. A aquisição originária de bens incorpóreos permite, portanto, acesso igualitário aos bens imateriais, além de estimular o exercício da função social pelo titular. Na hipótese da usucapião inclusiva, atende-se, concomitantemente, ao direito de propriedade e à livre iniciativa e concorrência, disponibilizando opções de produtos no mercado, derivados de players diferentes, advindos da mesma tecnologia interditada.

Propriedade intelectual e preservação do meio ambiente no sistema multilateral de comércio

As discussões sobre as relações entre o Acordo TRIPS e a Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB) encontram-se na agenda internacional desde a realização da IV Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio, ocorrida em novembro de 2001, em Doha no Catar. Apesar da considerável atenção que o tema tem recebido nos fóruns internacionais, o debate sobre o tratamento adequado da questão persiste sem solução. A presente tese apresenta uma abrangente análise das conexões que existem entre a proteção dos direitos de propriedade intelectual e a conservação da diversidade biológica. Além disso, a partir de uma análise de conceitos de propriedade intelectual como patentes, indicações geográficas, transferência de tecnologia e propriedade comunitária de conhecimentos tradicionais, destacam-se elementos necessários para o uso sustentável e conservação dos recursos biológicos.

Políticas organizacionais de Ciência, Tecnologia e Inovação e gestão de ativos intangíveis: uma análise comparativa de Instituições Científicas e Tecnológicas.

O objetivo geral da presente dissertação é analisar comparativamente os elementos constitutivos das políticas organizacionais de Ciência, Tecnologia e Inovação (C, T&I) e da gestão de ativos intangíveis em Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs). Os objetivos específicos são: 1) identificar e analisar comparativamente os elementos constitutivos das políticas organizacionais de C,T& I das ICTs; 2) identificar e analisar comparativamente os métodos utilizados na valoração das patentes pelas ICTs e seus respectivos indicadores; 3) verificar se os métodos de valoração das patentes empregados pelos Núcleos de Inovação Tecnológica (NITs) das ICTs, com o advento da Lei de Inovação, estão aderentes aos métodos sugeridos pela literatura corrente; 4) verificar quais são os indicadores utilizados na valoração das patentes implementados nas ICTs; e 5) elaborar a análise comparativa. No que tange à metodologia, a presente pesquisa pode ser classificada como qualitativa e quantitativa, exploratória, bibliográfica, documental e estudos de casos. Os achados indicam que os NITs apresentam configurações distintas e adaptadas as suas necessidades e atribuições. A preocupação com a capacitação é unânime em todas as ICTs visitadas. São utilizados recursos orçamentários e extra orçamentários provenientes de agências de fomento e fundações de apoio à pesquisa, sendo incubadoras de base tecnológica e spin off de tecnologia consideradas possíveis portas de entrada de capitalistas de risco. São mantidas relações institucionais com atores dos ambientes acadêmico, governamental, empresarial, além da sociedade civil em geral. Os processos decisórios são compartilhados e descentralizados, permeados pela autonomia do pesquisador. Existe tendência de que esse processo sofra alterações em virtude da criação de Comitês de Gestão do Conhecimento. Ações de impacto socioambiental são decorrentes de atividades desenvolvidas pela instituição, mas não necessariamente voltadas a esse fim. Existe o zelo por parte das ICTs visitadas com a difusão do conhecimento e para tal são empregados os seguintes instrumentos: página da instituição na internet, informativos e periódicos institucionais. Observou-se a possibilidade do incremento da participação institucional em premiações, uma vez que estas são, em geral, oriundas da iniciativa dos pesquisadores. Ações têm sido empreendidas pelas ICTs visitadas no sentido de aperfeiçoar a gestão de contratos, o gerenciamento de projetos e o mapeamento de processos. Em termos de oportunidades, as ICTs estudadas vislumbram a obtenção de novas fontes de financiamento, o aprimoramento da capacitação do seu pessoal e a modernização dos seus parques de equipamentos. Não existem metodologias de valoração de patentes e nem tampouco aqueles repositórios institucionais têm sido empregados como fontes geradoras de receitas. Contudo, a valoração do portfólio de patentes e o acompanhamento dos custos de proteção tecnológica são validamente reconhecidos pelas ICTs, uma vez que contribuem para a melhor qualificação do acervo institucional. Este estudo apresenta limitações no que se refere à avaliação subjetiva dos respondentes, associada ao fato de as respostas ao questionário conterem nuances características da interpretação e da compreensão de cada respondente a respeito dos questionamentos realizados. Dessa forma, o resultado da pesquisa está adstrito aos cinco casos estudados, sendo impossível a sua generalização.

Saúde pública, inovação farmacêutica e propriedade intelectual: o desenvolvimento de um novo medicamento contra a malária no Brasil

Esta dissertação tem como objetivo estudar a relação entre propriedade intelectual, inovação e saúde pública, com foco na análise do consórcio farmacêutico para desenvolvimento do medicamento combinação em dose fixa artesunato-mefloquina (ASMQ) contra a malária. A concepção dessa iniciativa se insere num momento histórico, final dos anos 1990 e início dos anos 2000, em que estudos apontaram a insuficiência da pesquisa e desenvolvimento para as doenças negligenciadas. Na época, o cenário da malária era particularmente preocupante, dada a disseminação de resistência aos medicamentos disponíveis e à falta de perspectiva do lançamento de novos produtos contra a doença. Para proteger a última classe de antimaláricos eficazes, a saber,os derivados a base de artemisinina, uma estratégia encontrada foi a do recurso à terapia combinada a base de artemisinina (artemisinin based combination therapy ACT). Contudo, dos 4 ACTs recomendados pela OMS em 2001, apenas 1 se encontrava disponível no mercado. O projeto FACT foi então criado, em 2002, com o propósito de desenvolver dois novos ACTs artesunato-mefloquina e artesunato-amodiaquina. O consórcio do ASMQ, por suas especificidades, em particular a produção de inovação por um laboratório público do Sul e a circulação Sul-Sul de conhecimentos e tecnologias , o tornam de interesse para estudos nos campos da bioética e da saúde pública; tendo sido, por isso, escolhido como objeto desta dissertação. O estudo se apoiou em pesquisa bibliográfica, de fundamental relevância para a compreensão dos problemas de acesso e de disponibilidade de novos produtos para doenças negligenciadas, decorrentes de um modelo de inovação farmacêutica sustentado em patentes. De forma complementar, foram feitos: i) trabalho de observação durante a 65a Assembleia Mundial da Saúde, da Organização Mundial da Saúdem, evento de importância para os debates sobre propriedade intelectual e interesse público; e ii) entrevistas com integrantes de equipes das duas principais instituições participantes do consórcio FACT (Farmanguinhos/Fiocruz e DNDi).

Patenteamento de sequências genéticas

As patentes sobre sequências genéticas, amplamente consideradas, são tema de controvérsia no cenário da propriedade intelectual. Discute-se se os variados materiais genéticos seriam verdadeiras invenções ou meras descobertas, não havendo unanimidade de tratamento. Este trabalho buscou sistematizar a possibilidade ou não de patenteamento de tais materiais, a partir do estudo do Caso Myriad, decidido pela Suprema Corte norte-americana. Realizou-se análise da Teoria dos Produtos da Natureza, a partir de decisões norte-americanas, buscando-se o estabelecimento de premissas. Efetuou-se a análise da legislação brasileira sobre o tema, bem como do entendimento do INPI. Foram feitas considerações acerca da necessidade ou não da proteção das invenções biotecnológicas, ponderando-se com o necessário atendimento ao fim constitucional do desenvolvimento científico e tecnológico.

Avaliação microtomográfica de canais mesiais de molares inferiores preparados com sistemas rotatórios e reciprocantes

O objetivo do presente trabalho foi avaliar, em microtomografia computadorizada (CT), o preparo de canais de molares inferiores com diferentes sistemas acionados a motor. Foram selecionadas 58 raízes mesiais patentes, de diâmetro anatômico correspondente a #10. Para a avaliação em TC, um anel de aço inoxidável foi confeccionado nos moldes do suporte para amostra do microtomógrafo, para que servisse de fôrma para a inclusão das raízes em resina Duralay, a fim de padronizar a posição do espécime no escaneamento inicial e final. Os canais foram preparados com os sistemas Reciproc R25 (n=16); WaveOne Primary File (n=16); Twisted File (n=14), e HyFlex (n=12). Após serem escaneados, foram reconstruídos tridimensionalmente e avaliados quantitativamente quanto à variação de volume (mm3), área de superfície (mm2) e structure model index (SMI). Foi, ainda, realizada a avaliação qualitativa das seções transversais por terço e por quadrante (MV, ML, DV, DL), sendo avaliado o toque de paredes. Os dados paramétricos foram analisados estatisticamente pelos testes ANOVA e t para amostras pareadas (α=5%). Não foi observada diferença estatística nos parâmetros quantitativos avaliados para Reciproc (142,77 76,75; 42,22 19,22; e 14,68 17,69, respectivamente); WaveOne (105,09 64,82; 29,54 19,21; 14,81 9,10, respectivamente); Twisted File (111,83 43,09; 33,31 18,40; 9,16 6,57, respectivamente), e HyFlex (151,74 149,37; 43,08 41,44; 10,80 8,52, respectivamente) (p=0,423). Dentro de cada grupo, foi observada diferença significante entre os resultados pré e pós-operatórios. O teste não paramétrico de Kruskal Wallis foi aplicado para a avaliação relativa ao toque de paredes. Foi observado que o sistema HyFlex apresentou a maior porcentagem de toques (82,3 13,1), seguido por Reciproc (81,3 16,9), Twisted File (78,3 14,4) e, por fim, WaveOne (76,9 21,7) (p>0,05). Em relação aos terços não foi observada diferença significativa (p=0,424). Os resultados da avaliação dos quadrantes intergrupo não demonstraram diferenças, porém indicaram tendência do preparo em direção à parede distal no terço cervical. Ao final, pôde-se concluir que os sistemas testados se equivalem quanto ao preparo de canais mesiais de molares inferiores; porém, nenhuma das técnicas foi capaz de tocar completamente em todas as paredes do canal radicular.