Estratégia para validação de processos de esterilização por vapor saturado em autoclaves nas indústrias farmacêuticas

O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080

Simulação numérica da cavitação em turbomáquinas usando uma formulação Euler-Lagrange.

Turbomáquinas são máquinas operacionais que transferem energia mecânica entre um rotor e um fluido. Estas máquinas têm muitas aplicações industriais. Um dos componentes de uma turbomáquina responsável pela transferência da energia, ou receber a rotação do eixo e transformar em energia de fluido em caso de bomba ou transferir a energia do fluido para o eixo em caso de uma turbina, é o impelidor ou rotor. O fenómeno da cavitação envolve escoamento bifásico: o líquido a ser bombeado e as bolhas de vapor que são formadas durante o processo de bombeamento. O processo de formação dessas bolhas é complexo, mas ocorre principalmente devido a presença de regiões de pressões muito baixas. O colapso dessas bolhas pode muitas vezes levar a deterioração do material, dependendo da intensidade ou da velocidade de colapso das bolhas. O principal objetivo deste trabalho foi estudar o comportamento hidrodinâmico do escoamento nos canais do impelidor de uma turbomáquina do tipo radial usando recursos de fluidodinâmica computacional (CFD). Uma abordagem Euler-Lagrange acoplada com o modelo da equação de Langevin foi empregada para estimar a trajetória das bolhas. Resultados das simulações mostram as particularidades de um escoamento líquido-bolha de vapor passando em um canal de geometria curva, fornecendo assim informações que podem nos ajudar na prevenção da cavitação nessas máquinas.