As transformações da regulação em saúde suplementar no contexto das mudanças do papel do Estado

Esta tese analisa a trajetória, os desafios e as perspectivas da regulação em saúde suplementar, contextualizados num ambiente de grandes transformações do papel dos Estados nacionais e das relações entre a Economia e a Política no âmbito mundial e no Brasil. As interrelações entre economia e política são a base para importantes mudanças no papel do Estado brasileiro, do arcabouço regulatório e da regulação da saúde suplementar em particular. A tese tem início com o desenvolvimento de uma análise sobre o panorama político e econômico mundial, de modo a identificar suas influências sobre o Brasil e o setor de saúde brasileiro. À luz deste arcabouço analítico, é desenvolvido um detalhamento retrospectivo dos principais normativos que compuseram a regulação em saúde suplementar, editados por intermédio da Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS. Para tanto, foi construído um banco de dados que servirá não apenas para a pesquisa da tese, mas para outros trabalhos a serem desenvolvidos posteriormente. O estudo desse material permitiu identificar uma trajetória da saúde suplementar marcada por três diferentes tônicas, que tem se desdobrado a partir da cena das grandes transformações mundiais. As conclusões aqui obtidas sobre a trajetória da regulação foram ainda apreciadas, por meio de pesquisa com todos os atuais e antigos dirigentes da ANS. Adiante, foi realizada uma breve análise dos efeitos produzidos por cada uma das tônicas anteriormente descritas, bem como discutidos os principais desafios que se colocam na ordem do dia na agenda da saúde suplementar no Brasil. É interessante destacar que discussão da perspectiva futura da regulação da saúde suplementar no Brasil se dá sobre um pano de fundo de profundas transformações no plano da política e das relações de hegemonia e poder na esfera global. Por fim, o trabalho aqui apresentado tem a finalidade de contribuir para o desenvolvimento do tema e sugerir aperfeiçoamentos de modo a aprimorar o planejamento, a gestão e a regulação da saúde suplementar, buscando relações público-privadas mais harmoniosas e eficientes no tocante à assistência e promoção da saúde.

A utilização da informação contábil no suporte ao controle: o caso das Agências Reguladoras Federais

Esta pesquisa aborda a aplicação da Teoria da Agência, a relação estabelecida entre as agências reguladoras e as entidades que exploram os serviços públicos sob sua tutela. A Teoria baseia-se na premissa de que a existência de separação entre a titularidade (propriedade) e o controle conduz à existência de conflitos de interesses entre as partes, e que uma das formas de se evitar esses conflitos é o estabelecimento de controles. Assim, haja vista a prerrogativa conferida pela lei a tais entidades, procurou-se verificar neste estudo o grau de regulação contábil empregado pelas agências reguladoras federais no desempenho de suas atribuições legais, que perpassam o controle de atividades econômicas específicas. Realizou-se estudo de casos de natureza exploratória em que se utilizou a fonte primária dos poderes das agências, a lei e os instrumentos de delegação de serviços públicos, visando verificar as características do sistema de controle por elas estabelecido. Os resultados obtidos apontam enormes distorções qualitativas e quantitativas na forma como as agências utilizam a informação contábil enquanto instrumento de controle. As contribuições desse estudo alcançam não apenas a comunidade científica e as agências, mas toda a sociedade, haja vista que as decisões das agências impactam diretamente o bem estar de toda a coletividade, sem exceções. Para a comunidade contábil, especialmente, o estudo aponta para um novo, pujante e praticamente inexplorado mercado de trabalho: a contabilidade regulatória.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Análise da eficiência técnica das operadoras de planos de saúde com a utilização da análise envoltória de dados

Esta dissertação tem como objetivo a análise da eficiência técnica das operadoras de planos de saúde vis-à-vis a criação da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no período de 2003 a 2008. Para tanto, foi utilizada a Análise Envoltória de Dados nos dados da saúde suplementar para geração das medidas de eficiência das operadoras, agrupadas em cinco modalidades: autogestão, cooperativa médica, filantropia, medicina de grupo e seguradora. Foram propostas quatro diferentes abordagens que pretenderam visualizar as performances das operadoras nas questões econômico-financeiras e assistenciais, bem como a relação do setor de saúde suplementar com o Sistema Único de Saúde - SUS. Além disso, os dados foram desagregados em grandes regiões brasileiras proporcionando a observação das diferenças regionais. Observou-se que existem grandes diferenças entre modalidades e também entre regiões. A comparação entre as medidas de eficiência nas quatro diferentes abordagens e a evolução, ano a ano, dos normativos da ANS, ainda necessita de uma análise mais detalhada, mas indica, ainda que primariamente, que as modalidades tiveram diferentes reações à regulação.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Análise do processo de formulação de uma proposta de regulamentação de propagandas de alimentos: um estudo de caso

O consumo de alimentos processados tem crescido mundialmente e esse aumento tem sido relacionado em parte, pelas estratégias de marketing utilizadas pelas indústrias alimentícias que tem como objetivo aumentar as vendas e expandir o mercado consumidor. Segundo documento Recomendações da Consulta de Especialistas da Organização Pan-Americana da Saúde sobre a Promoção e a Publicidade de Alimentos e Bebidas Não Alcoólicas para Crianças nas Américas, a publicidade televisiva é a forma mais utilizada de marketing de alimentos para crianças e está associada a maior preferência e aumentos nos pedidos de compra de alimentos e bebidas com elevado teor de gordura, açúcar e sal. No âmbito da discussão mais recente sobre a possível influência da propaganda de alimentos na epidemia mundial de obesidade e doenças crônicas, o governo brasileiro, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), formulou uma proposta de Regulamento Técnico que normatiza os termos das atividades publicitárias e que se concretizou na Resolução da Diretoria Colegiada n 24 de 2010 (RDC24/2010). Logo após sua publicação, grupos de interesse empresarial entraram na justiça e obtiveram diversas liminares que suspenderam a aplicação da RDC 24/2010 com base em parecer contrário da Advocacia Geral da União (AGU). O debate sobre ações regulatórias no campo da alimentação e nutrição como estratégia de controle e prevenção da obesidade envolve diversos atores sociais e opiniões bastante distintas e antagônicas, principalmente quando se trata dos argumentos do grupo de indivíduos que acredita na regulamentação da publicidade como uma forma de promover a saúde versus os argumentos contrários dos setores econômicos ligados ao tema a ser regulado. Neste sentido, este trabalho teve a intenção de descrever como e por que, neste processo, algumas práticas se estabeleceram no cotidiano das instituições e identificar os embates, argumentos e conflitos de interesses que apareceram nas discussões a respeito da formulação da resolução. Para isso, foi feita, primeiramente, análise documental de todo o processo de formulação, através de arquivos institucionais, documentos, pareceres, relatórios, entre outros. Posteriormente, foram identificados e caracterizados os sujeitos que participaram do processo e em seguida, realizadas entrevistas semi-estruturadas com atores chaves. Foram encontradas duas teses centrais no debate em torno da formulação da resolução: a primeira, se o Estado deve estabelecer uma regulamentação sobre publicidade de alimentos e a segunda diz respeito à competência legal da ANVISA em exercer o papel regulador sobre a propaganda de alimentos. As disputas em torno destas duas teses e os argumentos que se apresentaram para defendê-las são evidentemente incomensuráveis entre si, não havendo esperança de acordo entre as partes. O caso descrito elegeu a ANVISA como o território da disputa e a aparente maioria no jogo democrático desta arena mostrou-se ineficaz diante da captura pelo questionamento da pertinência desta Agência para função de regular a publicidade de alimentos.

Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo

Federalismo e gestão metropolitana: subsídios para o planejamento territorial dos serviços de saúde.

Esta tese analisou o planejamento, a gestão e a configuração do sistema de saúde na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. Tem com base o referencial teórico do federalismo e apoiou-se em pesquisa qualitativa de caráter descritivo. A pesquisa versou sobre aspectos político-institucionais; normativos, organizacionais; práticos e estruturais da rede de serviços de saúde na região. A análise empreendida aponta as características do modelo tridimensional do federalismo brasileiro a Constituição Federal de 1988 transfere o poder de instituir regiões metropolitanas aos estados, mas na prática, anula a capacidade de intervenção nos municípios e reduz o papel político e administrativo dos estados. Entre os desafios apontados pela tese estão: o comportamento autárquico dos municípios; a disparidade existente entre eles; o enfraquecimento do papel de coordenação do governo estadual; a descontinuidade e pouca integração entre políticas públicas para as regiões metropolitanas; a falta de experiência em planejamento regional e intersetorial; a necessidade de institucionalizar um órgão metropolitano que, entre outras funções, estabeleça fundos financeiros, com definição de fontes de receitas e critérios de alocação de recursos regionais. Quanto à política de regionalização da saúde análise da capacidade instalada dos municípios na integração de serviços de saúde regionais , a tese destaca as fragilidades e desigualdades na distribuição da oferta de serviços; a relação concorrencial entre os municípios para incorporar maior força produtiva qualificada, a oferta de serviços especializados, o adensamento e a concentração de serviços e profissionais de saúde no núcleo metropolitano (a cidade do Rio de Janeiro). O trabalho destaca o potencial de atuação do novo pacto de gestão, representado pelo Contrato Organizativo de Ação Pública em Saúde (COAP) e dos Mapas de Saúde como instrumentos político-institucionais na regulação regional e metropolitana da saúde. Apesar disso, sinaliza que avanços na governança regional serão possíveis com a institucionalização de um órgão que tenha autonomia para tomada de decisões regionais. O estudo reforça a importância da revalorização da gestão das regiões metropolitanas e o potencial de conectividade entre as políticas públicas urbanas através da organização de redes de serviços públicos na agenda política em detrimento das práticas municipalistas.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.