Otimização do ciclo de liofilização de uma vacina viral

A liofilização - ou secagem a frio (freeze drying em inglês) - é um complexo processo multiestágios, onde o produto é primeiramente congelado e sua secagem feita através de sublimação. Devido a esta forma de secagem a liofilização se torna um processo atrativo particularmente importante para a estabilização de componentes orgânicos hidratados e lábeis, de origem biológica. O processo de liofilização é amplamente empregado na indústria farmacêutica, porém em termos de gestão de processo, deve-se evitar a liofilização a todo custo, pois o processo possui diversas desvantagens como: equipamentos de alto investimento, alta demanda energética, processo que demanda tempos longos e produtos com facilidade de hidratar e frágeis, necessitando ser cuidadosamente embalados e armazenados. Este trabalho tem como objetivo a diminuição do ciclo de liofilização de uma vacina viral e analisar a possibilidade de carregamento desse produto no liofilizador a temperaturas negativas, de forma a possibilitar o aumento de produtividade. Para tal, foram realizados três experimentos com ciclos de liofilização com 17 e 20h a menos que o ciclo de liofilização da vacina comercial. Os experimentos foram realizados com a mesma formulação do lote comercial e utilizando um liofilizador piloto. As modificações foram realizadas nas propriedades físicas do ciclo de liofilização atual (temperatura, pressão e tempo) e na temperatura de carga do produto, sem alteração na formulação da vacina ou embalagem primária. Amostras do produto liofilizado experimental foram analisadas quanto ao seu aspecto, desempenho, umidade residual, potência e termoestabilidade acelerada segundo os Mínimos Requerimentos da Organização Mundial da Saúde. Todos os resultados analisados estiveram dentro das especificações e próximos ou melhores quando comparados aos lotes comerciais de origem

Acesso à justiça, retroalimentação e flexibilização procedimental nos juizados especiais estaduais

Este trabalho tem como objetivo principal explorar e apresentar, do ponto de vista doutrinário, legal e estatístico, três pontos centrais que carecem da atenção dos operadores do direito. O primeiro, relativo ao acesso à justiça e suas peculiaridades em apertada síntese, especialmente com olhos voltados para a retroalimentação processual, típica das sociedades de massa. Neste tópico, avaliamos dados estatísticos colhidos e fornecidos pela Comissão Especial de Juizados Especiais do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro. O segundo, relativo à efetividade e instrumentalidade do processo como garantias fundamentais do processo voltadas à preservação da prestação jurisdicional comprometida com a duração razoável do processo e na preservação do Estado Democrático de Direito. Por fim, o terceiro busca a análise da questão relativa aos aspectos doutrinários da flexibilização procedimental como mecanismo para a preservação da celeridade. Analisando o enfoque do Direito Inglês e Português, bem como aspectos ligados ao gerenciamento do processo e adequação, proponho a flexibilização em sede dos Juizados Especiais Cíveis como medida de concreta preservação da informalidade.

A inovação e sua representação por servidores da carreira de Gestão, Planejamento e Infraestrutura em Ciência e Tecnologia

O presente estudo teve o propósito de investigar como a inovação é retratada por servidores da carreira de Gestão, Planejamento e Infraestrutura em Ciência e Tecnologia, pertencente ao Plano de Carreiras da área de ciência e tecnologia, a partir das representações sociais geradas por analistas em ciência e tecnologia e assistentes em ciência e tecnologia, em efetivo exercício nas instituições vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, localizadas na cidade do Rio de Janeiro. Os procedimentos de análise dos dados coletados foram realizados de acordo com a abordagem estrutural das representações sociais aplicados ao grupo de participantes e subgrupos formados por: analistas em ciência e tecnologia e assistentes em ciência e tecnologia, servidores com idade inferior a cinquenta anos e idade igual ou superior a cinquenta anos, e respondentes com e sem experiência no processo de implantação da inovação, respectivamente. Ao final, não foi identificada nenhuma diferença significativa entre as representações sociais do grupo e dos subgrupos, e constatou-se que os servidores relacionam a inovação à tecnologia, novidade, criatividade e mudança, indicando uma tendência de concebê-la sob um viés tradicional, voltado à ideia de inovação enquanto um novo objeto técnico; não se observou nas representações sociais, a presença de elementos associados à perspectiva sistêmica que considera a inovação como decorrência da interação entre todos os agentes envolvidos no processo. A pesquisa também examinou a opinião dos servidores acerca de alguns aspectos referentes à prontidão ao uso da tecnologia (inovação) e às dimensões constitutivas de uma ambiência inovadora: as respostas revelaram que o uso de novas tecnologias seria tão gratificante tanto quanto a aprendizagem sobre as mesmas como possibilidade, inclusive, de atualização profissional, e, ainda, que o reconhecimento da organização, o trabalho em equipe e com troca de conhecimento e aprendizagem, a comunicação entre líderes e grupos envolvidos nas atividades, bem como a criação de um espaço para compartilhar críticas e opiniões, seriam fatores habilitadores da inovação. Os resultados registrados podem contribuir para estudos e debates dedicados à gestão do processo de inovação e de pessoas, e, por conseguinte, da efetivação das políticas de inovação no contexto da administração pública federal

Validação dos processos envolvidos na obtenção do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico utilizado para produção de vacina

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é a principal causa de pneumonia bacteriana e meningite em crianças com menos de 5 anos de idade. A doença pode ser prevenida através da vacinação com uma vacina conjugada polissacarídeo-proteína, uma vez que a vacina de polissacarídeo não é eficaz. Desde 1999, o Ministério da Saúde incluiu a vacina conjugada Hib na rotina do calendário de imunização para crianças rotineiramente. Sendo este um processo de grande importância para as pessoas e demanda de produção significativa para o governo brasileiro, é necessário que os processos estejam de acordo com as normas nacionais e internacionais de regulamentação e devem ser validados. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações exigidas, consequentemente, garantindo ao fabricante a capacidade de proporcionar um produto de qualidade. O trabalho propõe o desenvolvimento de uma metodologia que evidencie e garanta o processo de produção de um conjugado de polissacarídeo-proteína pelo método de conjugação química e que será produzido de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-definidas. Os atributos de qualidade garantem o não desabastecimento da vacina Haemophilus influenzae tipo b por desvios de processo, o que contribui com aumento do valor agregado ao produto em questão. Portanto, a metodologia de validação foi aplicada ao estudo de validação. O estudo baseou-se em três etapas. A primeira foi baseada em análise de parâmetros do processo de conjugação química para mapear e estabelecer intervalos críticos de controle quanto a estes parâmetros, a segunda fase foi realizada com a produção de três lotes consecutivos, em escala industrial, com monitorização regular dos parâmetros críticos mapeados anteriormente. A fase final consistiu em amostras recolhidas, em tempo pré-determinado, durante o processo de produção e de controle do produto final em tamanho 50% a mais que na rotina de produção. Estas amostras foram analisadas utilizando os métodos de análise que foram anteriormente validados, a fim de garantir a reprodutibilidade dos resultados. A robustez do processo foi assegurada uma vez que todos os parâmetros do processo avaliados apresentaram resultados dentro do padrão de conformidade com os resultados de controle determinados durante o processo, e no produto final para a população de amostragem dentro de especificações definidas pelas metodologias analíticas validadas garantindo os resultados. O trabalho proposto assegura status de processo validado para o conjugado polissacarídeo-proteína com excepcionais rendimentos obtidos, combinado com características químicas bem definidas

Brasil rumo aos padrões internacionais de contabilidade para o setor público: uma análise sob a ótica do Financial Management Reform Process Model de Lüder.

O termo Sistema Contábil define toda a modelagem pela qual são tratados os dados internos e externos, de forma estruturada, para atender às demandas atribuídas à profissão contábil (tanto nos sistemas privados como nos governamentais), englobando fatores intrínsecos e extrínsecos da contabilidade e seus inter-relacionamentos. As variações desses fatores levam ao desenvolvimento de sistemas nacionalmente específicos. Nas classificações internacionais desses sistemas, são identificadas influências como a dos Estados Unidos, a do Reino Unido e a da Europa, ou ainda uma orientação micro ou macro, também definidas como modelo anglo-saxão e modelo continental. Observa-se, ainda, uma relação entre os níveis de desenvolvimento contábil públicos e privados. As principais causas determinantes da diversidade contábil se relacionam com as variáveis do modelo proposto por Lüder para se avaliar reformas governamentais financeiras (o FMR) e esse fato, por conseguinte, determinou a escolha do referido modelo para realizar as análises deste estudo. A pesquisa foi realizada com procedimentos metodológicos de natureza teórica com caráter exploratório e descritivo, através da qual se pode observar que a IFAC tem sido considerada responsável pelos principais esforços no processo de harmonização contábil do setor público e que boa parte dos países vem aceitando a IFAC como órgão emissor de padrões contábeis internacionais, ainda que os países que adotam integralmente esses padrões sem adaptações, sejam exceções. Os padrões de contabilidade governamental emitidos pela IFAC (IPSAS), na verdade, têm servido como um padrão de qualidade, e não como uma norma a ser adotada integralmente. A análise das principais características nacionais determinantes da diversidade contábil frente à adoção ou adaptação dos padrões internacionais da IFAC para o setor público, sob a ótica do FMR, indica que, no Brasil, o sistema contábil do setor público é mais propício a um processo de convergência aos padrões internacionais de Contabilidade da IFAC.