Estratégia para validação de processos de esterilização por vapor saturado em autoclaves nas indústrias farmacêuticas

O objetivo deste trabalho foi criar uma metodologia de validação e revalidação dos processos de esterilização por calor úmido em autoclaves horizontais, destacando os pontos críticos do processo e concentrando esforços onde são realmente necessários. Foram realizados estudos de distribuição térmica, de penetração de calor e de desafio microbiológico na validação da autoclave STERIS FINNAQUA 6912. Com o objetivo de avaliar o impacto de uma mudança e compreender a relação entre os fatores e suas interações para o processo de esterilização, foi utilizado o planejamento fatorial 23 dos fatores densidade da carga (quantidade de itens), embalagem do produto e localização na câmara interna. Os estudos de distribuição térmica confirmaram a distribuição homogênea de calor na câmara interna durante o tempo de exposição a 121C. As temperaturas variaram entre 120,35C e 120,92C com desvio padrão máximo de 0,12C. Os estudos de penetração de calor confirmaram exposições equivalentes a 121C por 24 minutos em todos os itens da carga (F0 > 24 minutos). Em todos os estudos para cargas secas, os índices de capacidade do processo (Cpk) foram maiores que 1,33. Os ensaios de desafio microbiológico garantiram níveis de esterilidade (S.A.L.) maiores que 12 reduções logarítmicas em relação aos indicadores biológicos Geobacillus stearothermophilus. Não foi detectada a presença de endosporos sobreviventes nos 132 indicadores biológicos utilizados nos quatro ciclos desafiados. Com base no planejamento experimental verificou-se que, para o nível de significância de 95% , as mudanças nos fatores posição, embalagem e quantidade da carga não são significativas para o processo de esterilização, em autoclave com remoção forçada de ar. Já para o nível de significância de 90%, a interação Posição x Embalagem apresentou significância estatística no processo de esterilização com valor P de 0,080

Avaliação de modelos de permeabilidade em meios porosos não consolidados

As simulações computacionais tem sido amplamente empregadas no estudo do escoamento darciano e não-darciano em meios porosos consolidados e não-consolidados. Neste trabalho, através de uma nova formulação para a equação de Forchheimer, foram identificadas duas novas propriedades denominados fator de comportamento do fluido, que atua paralelamente a permeabilidade, e permeabilidade equivalente global, resultado da relação anterior. Este comportamento foi estudado e validado através da implementação de um aparato experimental e um código computacional baseado no modelo de regressão-linear que, além disso, demonstrou que o escoamento, ainda que em regime não darciano, comporta-se linearmente como a equação de Darcy, ainda que o coeficiente angular desta diminuiu de acordo com a faixa do número de Reynolds atingida, sendo esta dependente do tipo de leito empregado. Ainda neste trabalho, foi implementado o método de otimização R2W para estimar os parâmetros da equação de Kozeny-Carman a partir de dados experimentais obtidos por Dias et al, a fim de simular o escoamento darciano em meios porosos. Por fim, foi alcançada excelente concordância entre os dados simulados pelo método R2W / equação de Kozeny-Carman e os dados reais.