Direitos de propriedade intelectual e saúde pública: das normas de regulação às práticas de exame de patentes na área farmacêutica no Brasil.

Este trabalho discute o patenteamento farmacêutico no Brasil por meio de análises dos exames de patentes propriamente ditos, com a entrada em vigor da atual lei da propriedade industrial (Lei 9.279/1996). Para a compreensão de como funciona o exame de patentes, parte-se da apresentação de conceitos basilares da propriedade industrial. É dado destaque à importância das patentes como fonte de informação tecnológica (pesquisa bibliográfica em bancos de patentes e para a recuperação das informações contidas nestes documentos). Neste ponto, apresenta-se um estudo sobre as patentes relacionadas ao efavirenz, por tratar-se de um caso excepcional na discussão sobre propriedade industrial e saúde pública; já que ele foi o primeiro medicamento licenciado compulsoriamente pelo Governo brasileiro (dentro da política de controle da epidemia da Aids). Em seguida, o problema da associação entre os direitos de propriedade industrial e o acesso a medicamentos é abordado em dois capítulos relevantes: i) as questões sobre a atenteabilidade de polimorfos de fármacos; e ii) os procedimentos técnicos adotados no exame de patentes farmacêuticas no âmbito da Coordenação de Propriedade Intelectual da ANVISA (COOPI-ANVISA) e do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). De fato, o primeiro tratado internacional relativo à propriedade industrial, a Convenção da União de Paris (CUP, de 1883), já propugnava o princípio da independência das patentes, ou seja, que cada país tem liberdade para decidir sobre a patenteabilidade ou não dos diferentes produtos e processos de invenção. Mais tarde, o Acordo TRIPS (de 1995) não vedará aos países a adoção de escopos de proteção distintos, visando o equilíbrio entre os interesses públicos e privados em diferentes domínios tecnológicos, nos diferentes países. Finalmente, a Declaração de Doha, de 2001, prevê dispositivos flexibilizadores de modo a favorecer precisamente políticas de saúde e acesso a medicamentos pela utilização de salvaguardas dos direitos de propriedade intelectual no exame de pedidos de patentes. Conclui-se, neste trabalho, que aspectos técnicos e jurídicos inerentes ao patenteamento aliados à capacidade política de decisão em favor da implementação de flexibilidades no exame de pedidos patentes de fármacos e medicamentos podem ser mais ou menos favoráveis à saúde pública.

A concessão de patentes de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma análise do período 1997-2004

Este trabalho aborda o problema do consumo desenfreado de produtos naturais no Brasil, especificamente de medicamentos fitoterápicos, com suas consequências, discutindo à luz do Direito de Propriedade Industrial e o Direito Sanitário. Procura relacionar o papel e a responsabilidade do INPI e a ANVISA, órgãos diretamente envolvidos na legislação mencionada, para a melhoria da qualidade de produtos fitoterápicos registrados e lançados no mercado brasileiro. Mostra a necessidade de uma reavaliação dos critérios de concessão de patentes para a área analisada por parte do INPI, bem como uma maior aproximação da ANVISA junto à este órgão, de modo que harmonizem estratégias para que a população tenha acesso a medicamentos fitoterápicos seguros e eficazes. Explicita as estratégias d indústria nacional do setor em alavancar suas vendas no mercado, através de projetos de lei que não traduzem com a realidade preconizada pela OMS, para o uso da Medicina Tradicional/Complementar, contrariando a legislação brasileira para o possível registro dos produtos patenteados. Conclui-se que interesses econômicos, ligados à acirrada concorrência no mercado de fitoterápicos e suplementos nutricionais, induzem à concessão de patentes para tais produtos, em detrimento das diretrizes existentes na Lei de Propriedade Industrial brasileira, em critérios de avaliação.

Negociar direitos? : legislação trabalhista e reforma neoliberal no governo FHC (1995-2002)

Ao longo do século XX, o Direito do Trabalho esteve associado a um arranjo político e social cujos sentidos estavam vinculados, entre outros aspectos, à civilização das relações de classe e à reprodução do capitalismo com democracia, no âmbito dos Estados nacionais. O propósito desta pesquisa é investigar como ocorreu o processo de deslocamento e reinterpretação desses sentidos (equivalente à codificação da razão do mais forte), no contexto da forte hegemonia política da coalizão de centro-direita que governou o país entre 1995 e 2002. Nesse período, o Poder Executivo Federal, as principais organizações patronais, setores importantes da mídia impressa e a Força Sindical estiveram empenhados na promoção de profunda alteração dos traços centrais do modelo brasileiro de relações de trabalho, no qual a lei é mais importante na definição dos direitos substantivos do trabalho do que os contratos coletivos. Para justificar politicamente essas alterações, o Poder Executivo e seus apoiadores apontaram a responsabilidade do modelo legislado pelos elevados custos do emprego formal, a perda de competitividade da indústria, o aumento da informalidade e do desemprego durante o governo FHC. Por meio da leitura das justificativas dos projetos encaminhados ao Congresso Nacional pelo Poder Executivo, das manifestações de suas principais lideranças e dos apoiadores na mídia e no meio sindical, a pesquisa busca interpretar o sentido político dessa leitura, apresentada como se fosse solução técnica e modernizante para uma legislação que estaria ultrapassada. Consideramos que a reforma trabalhista tinha claros propósitos políticos pois, além de repassar aos trabalhadores os custos do ajuste econômico nos anos 90, permitiu justificar na cena pública a retração do papel do Estado, bem como fortalecer o apoio de setores importantes do patronato a esse projeto político.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Aplicação dos royalties do petróleo segundo a legislação brasileira: reflexões acerca de necessidades básicas, gerações futuras, qualidade de vida e meio ambiente

No Brasil, a aplicação dos royalties do petróleo não é feita necessariamente de forma a gerar benfeitorias para a população da localidade que recebe o recurso. Estudos têm mostrado que as populações residentes em localidades beneficiadas pelos royalties não estão usufruindo deste recurso, sendo notórias as desigualdades sociais e os impactos no meio ambiente. O objetivo desta tese foi o de verificar se as Leis que regulam o setor do petróleo no Brasil visam a destinação dos recursos com o intuito de satisfazer as necessidades básicas das pessoas, melhorar a qualidade de vida, preservar o meio ambiente e resguardar os recursos para as gerações futuras. Para isso, foi feita uma verificação detalhada da legislação do petróleo e da aplicação de royalties no Brasil e nos cinco países grandes produtores de petróleo considerados desenvolvidos pelo IDH. Pretendeu-se investigar se as Leis que regulam o setor de petróleo nos países grandes produtores considerados desenvolvidos são voltadas para a satisfação das necessidades básicas das pessoas, preservação ambiental, gerações futuras e qualidade de vida. Foi feito um comparativo entre o conteúdo das Leis brasileiras que regulam o setor atualmente e o das Leis dos países grandes produtores para entender se existem, no modelo brasileiro, lacunas em relação aos conceitos definidos. Os resultados mostraram que conceitos como gerações futuras e qualidade de vida são pouco abordados, tanto na legislação brasileira quanto nas Leis internacionais. Foi possível observar também diferenças significativas entre os requisitos de aplicação dos royalties de algumas Leis internacionais e os das Leis brasileiras. São sugeridas modificações no modelo brasileiro. Entre elas, requerer monitoramento dos investimentos, através de um comitê com participação popular, responsabilizar as empresas pelo financiamento das pesquisas referentes a danos ambientais cometidos e a criação de um fundo para emergências ambientais.

Patenteamento de sequências genéticas

As patentes sobre sequências genéticas, amplamente consideradas, são tema de controvérsia no cenário da propriedade intelectual. Discute-se se os variados materiais genéticos seriam verdadeiras invenções ou meras descobertas, não havendo unanimidade de tratamento. Este trabalho buscou sistematizar a possibilidade ou não de patenteamento de tais materiais, a partir do estudo do Caso Myriad, decidido pela Suprema Corte norte-americana. Realizou-se análise da Teoria dos Produtos da Natureza, a partir de decisões norte-americanas, buscando-se o estabelecimento de premissas. Efetuou-se a análise da legislação brasileira sobre o tema, bem como do entendimento do INPI. Foram feitas considerações acerca da necessidade ou não da proteção das invenções biotecnológicas, ponderando-se com o necessário atendimento ao fim constitucional do desenvolvimento científico e tecnológico.

A mineiração de brita nos municípios de Niterói, São Gonçalo e Maricá: impactos ambientais, legislação e perspectivas futuras

A extração de rocha para britagem está inserida na classe dos materiais agregados para a construção civil, matérias importantes, sendo utilizados em larga escala para a construção civil. A presente área de estudo define-se como local de fornecimento de pedra britada entre outros materiais para a construção, tanto por ser um local de expansão da área metropolitana como por abrigar grandes obras e projetos governamentais. Evidenciando como aspectos principais a necessidade de obtenção da brita, próximo ou dentro dos centros de expansão urbana, a presente dissertação tem como objetivo principal diagnosticar e compreender a dinâmica atual e a importância da mineração dos agregados para a construção civil (brita) que ocorre nos municípios de Niterói, São Gonçalo e Maricá. Buscou-se compreender o porquê de tais atividades se desenvolverem no espaço urbano, evidenciando a quem atende, bem como as implicações ambientais da existência de cada uma nos municípios que compõem a área de estudo. Identificou-se que a mineração da brita gera impactos positivos e negativos a população. Foram levantados os aspectos legais existentes na legislação ambiental e na mineral, nos planos diretores, leis orgânicas e zoneamentos, que estão diretamente ligados à mineração de agregados para a construção civil, em especial as pedreiras, que se localizam em áreas urbanas. Na área de estudo, foram encontradas muitas pedreiras em atividade, bem antigos locais que abrigaram pedreiras no passado, hoje possuem novos usos diversos, caracterizando também uma nova organização espacial expressa, em alguns casos, no zoneamento ambiental municipal. O município de Niterói apresentou maior adequação do zoneamento em relação à atividade de exploração de pedra para britagem, do que os municípios de Maricá e São Gonçalo, que apresentam conflitos de localização e uso do solo, entre o que consta nos planos diretores, nos zoneamentos e o que ocorre na realidade

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

Conservadorismo incondicional no Brasil: as práticas contábeis brasileiras, após as alterações na legislação societária (IFRSs), são mais conservadoras do que as práticas anteriores?

O objetivo desta pesquisa é verificar se houve aumento de conservadorismo na contabilidade brasileira após a publicação das Leis 11.638/2007 e 11.941/2009.A investigaçãojustifica-se pela importância da análise do nível de conservadorismo e do processo de convergência da contabilidade brasileira. Foram coletados os ajustes de patrimônio líquido e lucro líquido nas demonstrações contábeis dos anos de 2008 e 2009 e a partir deles utilizou-se a metodologia proposta por Gray (1980) para aferição do nível de conservadorismo. A pesquisa é empírica e a amostra foi composta pelas companhias que compuseram a primeira carteira teórica do IBRXem 2013, excluindo do rol as instituições financeiras. Após outras exclusões pertinentes, a amostra ficou constituída por 54 empresas para a primeira fase da transição (2008) e 70 para a segunda fase do processo (2010). A metodologia constituiu na utilização do teste não paramétrico de Wilcoxon, do Teste da Mediana e de estatísticas descritivas. Com base nas métricas construídas e nos testes estatísticos aplicados, concluiu-se que não houve variação estatisticamente significativa no nível de conservadorismo contábil brasileiro com a adoção dos novos padrões contábeis.

Doenças negligenciadas e patentes de fármacos: uma análise da garantia ao direito à saúde através do novo paradigma colaborativo

O presente trabalho busca analisar o problema da falta de produção de novas pesquisas e medicamentos para doenças negligenciadas. Doenças negligenciadas serão consideradas aqui como aquelas doenças que atingem a parcela da população mundial mais pobre, não recebendo combate adequado por parte do Estado e da indústria farmacêutica para a produção de novas pesquisas e drogas. Nesse contexto, a Organização Mundial da Saúde propõe para superar a falta de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos destinados ao combate de doenças consideradas negligenciadas, além de incentivos fiscais e financiamento público e privado no processo de produção de novas drogas, o reforço nos direitos de propriedade intelectual. O grande problema é que o reforço no sistema da propriedade intelectual não significa, necessariamente, maior fluxo de inovação. Nesses termos, o objetivo do presente trabalho é demonstrar que a garantia do direito à saúde da população que sofre de doenças negligenciadas não passa apenas por alterações no sistema de propriedade intelectual. Como tais doenças caracterizam-se por gerar exclusão social e tratamento através de medicamentos arcaicos, dolorosos e desumanos, a falta de pesquisas e de medicamentos para tais doenças tem forte relação com o fato de não se reconhecer como seres humanos as pessoas que sofrem deste mal. Assim, através de uma metodologia científica de análise de conteúdo, o presente trabalho buscará analisar criticamente novos mecanismos colaborativos e cooperativos criados a partir da percepção da necessidade de se alterar um quadro injusto de exclusão social para a superação do problema da falta de pesquisa e produção de fármacos para doenças negligenciadas.

Entre corpos abjetos e zonas de monstruosidade: traçados e passeios pela legislação

O presente trabalho consiste na análise crítica de normatizações e legislações referentes a sujeitos transexuais e travestis, no território brasileiro, contabilizando sessenta e um documentos, compreendidos entre 1997 e março de 2014. Ademais de podermos pensar o dispositivo da transexualidade que aparece como uma tentativa de docilizar corpos não-binários, domesticar sexualidades através da sua nomeação e reconhecimento social, reconhecimento este construído por um diagnóstico de transtorno de identidade de gênero. Que além de patologizar e psiquiatrizar vivências não normativas, destitui o sujeito trans* da autonomia sobre seu corpo, deslegitima sua identidade e o violenta de várias formas, até fixá-lo em padrões merecedores de políticas e direitos. A análise dos documentos apontou como conteúdo dois elementos centrais: uso do nome social e normas técnicas de patologização. Os discursos variam e ao mesmo tempo se assemelham, mostrando incongruências internas e reproduções errôneas (mas podemos falar em originalidade? E serão erros mesmo?). Dessa forma, criam-se alguns Frankensteins que podem ser potências, podem produzir anulações ou zonas de monstruosidade. Seja como abjeto, monstros ou ciborgues, as identidades trans* tencionam constantemente fronteiras e dialogam com o anômalo e as subjetividades nômades ao mesmo tempo em que oscilam entre discursos e figurações normatizadoras