Estudo para minimização do processo de fumigação empregado na limpeza e desinfecção de salas limpas em Bio-Manguinhos/ FIOCRUZ

As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área

Agente comunitário de saúde: a construção de um poder capturado

A política de Atenção Básica à Saúde no Brasil, revitalizada pelo Ministério da Saúde, tem a saúde da família como estratégia prioritária para a sua organização. Ancorada no trabalho em equipe multidisciplinar, na vinculação de compromissos e na corresponsabilidade da atenção às famílias, esta estratégia pretende reformular o modelo de atenção à saúde. Isto significa ultrapassar a tradicional assistência institucionalizada que prioriza a tutela para ir na direção da atenção à saúde, o cuidado sendo capaz de gerar a autonomia dos indivíduos. O Agente Comunitário de Saúde, integrante da equipe, é o sujeito do povo facilitador da interlocução entre o saber científico e o saber popular. Depositário de poder transformador, ele tem nas suas funções de educação e promoção de saúde o instrumento para a disseminação de conhecimento emancipatório, promotor de autonomia , com vigilância em saúde, operar o cuidado como essência humana. Entretanto, esse novo resultado dos normas e das regras instituídas na organização dos serviços de saúde, o que se soma às relações que se estabelecem entre os trabalhadores da saúde e os mais distintos grupos sociais. Esta dissertação consiste em um estudo de caso que encontra razão da forma com que os ACSs das Equipes de Saúde da Família de Manguinhos (Rio de Janeiro), contribuem para a atenção à saúde; nela, o cuidado emancipador promove a desconstrução de desigualdades. Esta é uma pesquisa de origem qualitativa que obteve, através da técnica de grupo focal, seu material de análise de conteúdo. Utilizando a categoria analítica o agente cuidador, identificamos as seguintes categorias empíricas: o agente tem que ser paciente, o agente sentindo-se excluído, o agente é dono da chave da porta. Diante do material analisado, pudemos observar que os agentes de Manguinhos adotam a paciência de saber escutar como ferramenta tecnológica, além da paciência perseverante, utilizada diante das muitas dificuldades reveladas por eles. Ainda na dinâmica relacional, observamos que os ACSs alternam sentimentos de exclusão e inclusão diante de determinados grupos sociais. Entretanto, o sentimento de exclusão é potencializado, a nosso ver, pela estigmatização social sofrida por serem moradores de comunidades submetidas a todo tipo de violência. Enquanto, facilitadores da entrada dos usuários no sistema de saúde, observamos um monopólio da assistência à saúde que não ocorre para transformações da produção do cuidado em saúde, e que são verificadas nas tensões características de ações na forma de ajuda-poder, revelando um dos mecanismos utilizados pelos ACSs no seu reconhecimentos sócio-ocupacional. Acreditamos que, embora esta dissertação seja um estudo de caso, é possível estabelecer analogias com as ESFs de metrópoles brasileiras. Neste sentido, somente a formação técnica do ACS baseada na problematização dos temas levantados poderá superar ações mantenedoras de assimetrias de poder. Devem ser ultrapassadas metodologias que reforcem o lugar social do ACS no último nível da hierarquia da divisão do trabalho em saúde. Apenas desta forma será possível impedir a captura dos ACSs por poderes hegemonicamente institucionalizados. Então, e só então, será possível veicular um saber emancipador, construtor de autonomia, mitigador de desigualdades, no qual a utopia tornar-se-á realidade.

Validação de métodos analíticos - estudos de casos relevantes de atividades dos laboratórios de controle de qualidade de vacinas

A validação dos métodos de análises em situações fora da rotina, em P&D pesquisa e desenvolvimento, pode tornar-se um processo de difícil solução, em oposição àquelas de rotina, onde as concentrações são conhecidas. Nesta última situação, o método analítico é validado e aprovado com simplicidade. Apesar dos elementos de qualidade básicos para análises em P&D serem os mesmos adotados nas análises de rotina, fatores como o comportamento imprevisível da amostra, a composição desconhecida da matriz e interdependência com o analito, mesmo a incerteza a respeito da escolha do método instrumental, requer uma atenção renovada nos elementos de qualidade existentes. A razão pode ser atribuída à imprevisibilidade do procedimento analítico e a extensão do esforço adicional dos elementos de qualidade. As incertezas das análises em P&D requerem uma cuidadosa consideração do problema, assim como a disponibilidade de técnicas analíticas. Ao mesmo tempo, devem-se observar o planejamento e organização do trabalho, a supervisão do desenvolvimento analítico e a adequação dos aspectos técnico e organizacional - no trabalho de P&D, a definição de responsabilidades e a competência do corpo técnico. A garantia da qualidade nas indústrias farmacêuticas é estabelecida pelo desenvolvimento de especificações apropriadas para matérias-primas, produtos intermediários e produtos finais. A importância de especificações adequadas foi estabelecida e exemplos foram dados no desenvolvimento de especificação típica para produtos farmacêuticos, tais como a vacina e matéria prima. Isto incluiu uma discussão dos tipos de parâmetros que precisam ser controlados e uma indicação dos valores numéricos ou faixas esperadas para muitos materiais utilizados. A metrologia analítica que necessita ser aplicada para demonstrar a observância com as especificações foi discutida, com as implicações de desempenho do método para diferenciar variações na qualidade do produto e a simples variabilidade analítica. Esse trabalho foi escrito para laboratórios, com a finalidade de dar um suporte na implementação da validação de métodos analíticos e introduzir o conceito de incerteza da medida nas análises de rotina. O objetivo foi fornecer de uma maneira compreensível e prática a metodologia dos cálculos das medidas de incerteza baseados principalmente em dados de controle de qualidade e de validação já existentes. Exemplos práticos retirados diretamente do Laboratório de Metrologia e Validação, FIOCRUZ / Bio-Manguinhos, foram apresentados. Entretanto, o tratamento usado neste trabalho é genérico e pode ser aplicável a outros laboratórios químicos

Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo