O estado empresário: regime jurídico das tradicionais e novas formas de atuação empresarial do estado na economia brasileira

A presente dissertação versa sobre limites para a intervenção do Estado na economia sob a forma empresarial e os controles a ela aplicáveis. Além de abordar o papel do Estado como acionista de sociedades privadas e a compatibilidade dessa forma de intervenção com o ordenamento jurídico brasileiro, promove-se uma releitura da doutrina e jurisprudência sobre as sociedades de economia mista e sobre as empresas públicas. Estuda-se as razões que levam o Estado a intervir na economia de uma maneira geral, seja de forma direta ou indireta, a partir das teorias econômicas normativas e descritivas sobre a intervenção estatal na economia. Discorre-se sobre os fundamentos constitucionais à intervenção do Estado na economia e os possíveis motivos para a criação de empresas estatais e participação minoritária em sociedades privadas, bem como sobre os condicionamentos impostos pelo princípio da livre iniciativa à intervenção do Estado na economia, em especial à luz da jurisprudência dos Tribunais Superiores. Foram abordados, ainda, os princípios da eficiência, da livre concorrência e da proporcionalidade, que também constituem fundamentos e limites gerais à intervenção do Estado na economia, além da necessidade de autorização legal. Além de apresentarmos um breve resumo da discussão histórica sobre a criação das empresas estatais no Brasil e os motivos para a escolha de um ou outro tipo de sociedade estatal, analisa-se o regime jurídico aplicável a essas entidades, à luz dos dispositivos constitucionais e da jurisprudência sobre o tema, incluindo-se o estudo do seu regime de pessoal, de bens, tributário, licitações, contratual, responsabilidade civil e falência. Estudaremos, ainda, as formas de controle incidentes sobre essas entidades. Por fim, a dissertação também abrange o estudo da intervenção do Estado como acionista minoritário em sociedades privadas, abordando os motivos para essa participação societária, bem como a natureza dessa intervenção. Trata-se de empresas controladas pela iniciativa privada, mas que têm algum grau de participação estatal em seu capital. São muitos os motivos que podem levar o Poder Público a participar sem poder de controle em empresas privadas. A participação minoritária pode visar a permitir um maior controle do Estado sobre a empresa participada, ou mesmo a tomada de controle gradual de determinada companhia, mas também pode constituir uma forma de parceria entre a iniciativa estatal e a privada, como forma mais eficiente de fomento de atividades consideradas de interesse público ou de compartilhamento de riscos e custos envolvidos em determinada atividade explorada pelo Poder Público e pela iniciativa privada. Aborda-se a relação das sociedades meramente participadas com a Administração pública, bem como os condicionamentos constitucionais à participação minoritária estatal sem controle em sociedades privadas (proporcionalidade, eficiência, necessidade de autorização legal, realização de procedimento licitatório com vista à escolha do parceiro privado, e controle do Tribunal de Contas da União).

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Estudo multicêntrico nacional para avaliação da incidência de autoanticorpos e eventos adversos em pacientes com diferentes enfermidades em uso de infliximabe

Introdução: O infliximabe é um anticorpo monoclonal quimérico que inibe o fator de necrose tumoral, sendo usado em doenças autoimunes e/ou inflamatórias, tais como a artrite reumatóide (AR), a espondilite anquilosante (EA), a psoríase e a artrite psoriásica (AP) e as doenças inflamatórias intestinais (DII). Objetivos: Avaliar se o infliximabe induz à formação de autoanticorpos e verificar a ocorrência de eventos adversos, sobretudo o lúpus induzido por este medicamento. Metodologia: Trata-se de um estudo aberto, prospectivo, de fase IV, onde dosamos os autoanticorpos antes e depois do tratamento (das doenças citadas anteriormente), o qual teve duração mínima de 6 meses (5 infusões). Resultados: No total, 286 pacientes foram avaliados para o fator anti-nuclear (FAN) por imunofluorescência indireta em células Hep2, sendo significativo o aumento de número de indivíduos (p = 0,0001), antes e depois da medicação. Além do FAN, foram dosados, em 146 pacientes, 17 outros autoanticorpos pelo método multiplex, sendo que o anti-DNA de dupla hélice (anti-dsDNA) e o anticardiolipina IgM (aCL IgM) tiveram um aumento significativo (p = 0,003 e 0,0024, respectivamente). Pacientes com AR tiveram uma variação significativa nos títulos do anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA) (antes e depois do tratamento) (p = 0,012). De todos os pacientes avaliados (n = 286), somente 1 (0,35%) apresentou sinais clínicos e laboratoriais de lúpus induzido pelo infliximabe. Conclusão: O estudo demonstrou que o infliximabe interferiu na formação de autoanticorpos (FAN, anti-dsDNA, aCL IgM e ACPA), sendo rara a indução de lúpus pelo medicamento.