Para uma teoria do direito internacional do consumidor: a proteção do consumidor no livre comércio internacional

O consumidor é o agente vulnerável na relação de consumo internacional. O processo de globalização se apresenta, para o consumidor, como uma globalização do consumo. A globalização do consumo se caracteriza pelo comércio e fornecimento internacional de produtos e serviços por empresários/fornecedores transnacionais/globais, utilizando marcas de renome mundial, acessíveis a todos os consumidores do planeta, e agrava a vulnerabilidade do consumidor no mercado. A proteção jurídica do consumidor internacional é uma necessidade que os sistemas jurídicos nacionais não se mostram aptos a prover adequadamente, assim como o Direito Internacional também não. A presente tese demonstra a deficiência da Ciência do Direito na proteção do consumidor no contexto da globalização; demonstra como o próprio comércio internacional é prejudicado ao não priorizar de maneira absoluta e efetiva a proteção do consumidor na OMC, bem como ao mostrar-se apático diante dos diferentes níveis de proteção proporcionada aos consumidores em cada diferente sistema jurídico nacional; demonstra, também, como a proteção do consumidor de maneira uniforme e global por um direito comum aos Estados é possível e será capaz de tornar mais eficiente economicamente o processo de globalização do consumo, ao encorajar a participação mais intensa do consumidor no mercado internacional; e propõe a construção de um novo ramo do Direito dedicado ao problema, o Direito Internacional do Consumidor (DIC), por meio da elaboração de uma Teoria do Direito Internacional do Consumidor. O Direito Internacional do Consumidor pretende ser um direito comum e universal de proteção ao consumidor, fundado em métodos, conceitos, institutos, normas e princípios jurídicos universais. O DIC dialogará com outros ramos do Direito Público e Privado, especialmente o Direito Internacional Econômico, o Direito Internacional do Comércio, o Direito Internacional Privado, o Direito Processual Civil Internacional, e o Direito do Consumidor. Pretende-se com isto atender ao ideal de promover o livre comércio internacional com respeito aos Direitos Humanos.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.