Utilização de técnica de análise de risco numa unidade de produção de proteínas recombinantes: estudo de caso da ferramenta de análise de risco - HAZOP

Em novembro de 2005, com o guia de Gestão de Riscos à Qualidade (Q9) - a Conferência Internacional de Harmonização (ICH), em conjunto com as agências regulatórias dos Estados Unidos, Japão e Europa, passaram a recomendar que seja aplicado o gerenciamento de riscos para regulação da indústria farmacêutica. Em concordância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 17/2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos que possibilita a comercialização de produtos farmacêuticos. Esta resolução preconiza que a validação de um processo produtivo seja efetuada com base em uma análise de risco. Seguindo as orientações da RDC este trabalho se propôs a aplicar a ferramenta de análise de risco de Estudos de Perigos e Operabilidade HAZOP num sistema de biorreação bacteriana para produção de proteínas recombinantes instalado no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos/Fiocruz. Este sistema é formado por fermentadores de 100 (FE01) e 600 (FE02) litros, um tanque de colheita de 600 litros (HT01) e um tanque de preparo de meios de cultura de 600 litros (MT01). Através da aplicação desta ferramenta de análise de riscos foi possível classificar os riscos dos sistemas identificando os nós, palavras-guia primárias (parâmetros) e secundárias (desvios), assim como a severidade e frequência dos eventos. Foram identificados 82 riscos associados aos fermentadores FE01 e FE02, sendo 8,5% riscos insignificantes, 65,9% riscos aceitáveis e 25,6% riscos não desejáveis. No tanque de colheita HT01 foram identificados 55 riscos, dos quais 14,5% são insignificantes, 67,3% são aceitáveis e 18,2% não desejáveis. Para o tanque de preparo de meios MT01 foram identificados 66 riscos que estão divididos em 9% de riscos insignificantes, 69,7% de riscos aceitáveis e 21,3% de riscos não desejáveis. Foi percebido que não houve riscos catastróficos que pudessem comprometer os equipamentos fabricados, porém somente com utilização dos mesmos na rotina de produção e o ciclo de melhoria continua dos equipamentos será possível validar este estudo prospectivo

Governança no setor público: a aderência dos relatórios de gestão do Poder Executivo aos princípios e padrões de boas práticas de governança

A administração pública apresenta vários problemas, que vão desde a ausência de avaliações quanto aos aspectos de eficiência, eficácia e efetividade na utilização de recursos e das políticas públicas adotadas, até a prática perversa da corrupção em suas diversas formas. Grande parte destes problemas decorre da falta de mecanismos de controle e acompanhamento para saber se as ações promovidas pelos gestores públicos estão de acordo com os objetivos da sociedade. Os problemas que decorrem desta relação de conflito de interesses entre aqueles que delegam a administração de suas organizações e aqueles que recebem esta delegação e administram, são chamados de problemas da relação entre principal e agente. No setor público pode-se considerar que agente é o gestor público (recebe a delegação e administra) e principal é o cidadão ou a própria sociedade (que delega). Estes conceitos têm origem na teoria da agência. Esta teoria é um dos fundamentos da governança, seja no setor privado ou no setor público. E a governança adota princípios como a transparência e a accountability para propor práticas de controle e acompanhamento da administração, a fim de evitar os problemas da relação agente e principal. Deste modo, a presente pesquisa tem por objetivo avaliar se os relatórios de gestão do Poder Executivo municipal são aderentes aos princípios e padrões de boas práticas de governança para o setor público acerca da transparência e da accountability na utilização dos recursos, bem como dos resultados gerados em decorrência das políticas públicas adotadas. Para tanto, a metodologia utilizada neste trabalho foi a seguinte: através da pesquisa bibliográfica, identificou-se na literatura quais os princípios e padrões de boas práticas de governança para a administração pública, e criou-se um quadro-síntese para servir de base para avaliação dos relatórios de gestão quanto aos aspectos de transparência e accountability; através da pesquisa documental foram selecionados os relatórios de gestão da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro a serem analisados, que foi a cidade escolhida para realização da pesquisa pela proximidade com o autor e pela disponibilização de diversos documentos em seu sítio eletrônico; a seguir, pela análise de conteúdo, fez-se a avaliação dos documentos utilizando-se o quadrosíntese produzido. Os resultados da pesquisa demonstraram que os relatórios de gestão analisados possuem pouca aderência aos princípios e padrões de boa governança, evidenciando-se uma aderência de apenas 37,71% em relação aos elementos estabelecidos no quadro-síntese. Assim, apontou claramente para o fato de que há pouca transparência nos relatórios de gestão, fato este que prejudica a accountability na administração pública.

Avaliação de Potencialidade de Implantação de Sistema de Gestão Ambiental Dirigido às Empresas do Setor Farmacêutico Localizadas no Estado do Rio de Janeiro

A indústria farmacêutica, de um modo geral, manipula substâncias tóxicas, desenvolve atividades utilizando como matéria-prima um dos maiores bens da natureza, que é a água. Enfim, para produzir o medicamento em benefício do homem deixa como conseqüências, impactos ambientais consideráveis. Pretende-se mostrar que o segmento em questão, apesar de buscar se adequar às normas legais, como as da vigilância sanitária, ele é muito centrado na qualidade do produto, em detrimento dos aspectos ambientais, ainda que tendo disponível uma importante ferramenta para tal: A certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos produtos farmacêuticos. A escolha do local da pesquisa foi o estado do Rio de Janeiro, por ser este, entre outros aspectos, um sítio onde historicamente se localizam empresas deste setor. O Rio de Janeiro e São Paulo são estados que congregam o maior número de fabricantes de medicamentos do país. Identificadas as indústrias foi realizado um levantamento para selecionar um grupo de empresas com características semelhantes. Como as grandes empresas deste segmento são dotadas de estrutura adequada à implantação de sistema de gestão ambiental, elas ficaram fora deste escopo. Também ficou fora da pesquisa o grupo formado por empresas que importam, embalam, comercializam, mas não fabricam os medicamentos e os produtores de fitoterápicos e veterinários. O resultado da pesquisa foi que as empresas privadas com número de empregados entre 50 e 500 e todas as públicas têm deficiência para atender aos requisitos ambientais legais, em outras palavras, as questões ambientais ficam restritas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA / RDC-306) e aos processos de obtenção de licenças junto a Fundação Estadual de Engenharia do Meio Ambiente (FEEMA). Apenas uma dentre às vinte e oito pesquisadas tem Sistema de Gestão Ambiental SGA implantado. Como todos os fabricantes de medicamentos têm que cumprir as exigências da RDC-210, para obterem o Certificado de BPF e os registros dos medicamentos, assim eles já possuem a cultura, parte dos requisitos e a ferramenta necessária à implantação de um SGA de acordo com padrões voluntários como a NBR ISO 14001 (2004). Para comprovar tal evidência, o estudo apresentou o caso de uma empresa pública dotada de características inovadoras e cultura diferenciada, porque agrega colaboradores advindos de laboratórios privados. Tal empresa fabrica exclusivamente vacinas, biofármacos e reativos, sendo uma grande exportadora, sujeita à fiscalização internacional, como por exemplo, a da Organização Mundial da Saúde (OMS). Conclui-se que as empresas priorizam as questões da ANVISA e as ambientais precisam ser monitoradas e mitigadas. Um Plano de Ação para melhorias ambientais, visando à implantação de um SGA e a obtenção de um diferencial competitivo pode ser adotado, através da estrutura existente por força das exigências da ANVISA a qualquer empresa do setor farmacêutico