A responsabilidade extracontratual da Administração pública por atos omissivos

Trata-se de estudo dirigido à afirmação da natureza objetiva da responsabilidade objetiva da Administração Pública por atos omissivos. Defende-se a correta aplicação do artigo 37 parágrafo 6 da Constituição da República, em que se fora estabelecida a responsabilidade objetiva da Administração em todas as hipóteses em que esteja configurado nexo causal entre sua atuação, comissiva ou omissiva, e um dano injusto ocorrido. É novo o enfoque que norteia a reparação civil, não mais a atividade realizada pelo agente, mas as conseqüências sofridas pela vítima deste dano injusto. Exercitada na seara da responsabilidade civil do Estado, considerado em sentido lato, parece ainda mais lógica a mudança de enfoque mencionada, em razão do princípio norteador do seu dever de reparar, que é o da repartição eqüitativa dos encargos da Administração. De fato, sempre que a atividade administrativa estatal, exercida em benefício de toda a coletividade, gerar dano injusto a um particular específico, configurar-se-á sua responsabilidade de reparar este dano, já que, se é em nome da coletividade que se adotou a conduta geradora do dano, esta a idéia principal daquela diretriz enunciada. Daí por que a verificação da presença do elemento subjetivo culpa, em sede de responsabilidade do Poder Público, fora tornada inteiramente estranho ao exame. A correta leitura do artigo constitucional, com reconhecimento da responsabilidade objetiva do Estado nas hipóteses de ato comissivo e omissivo da Administração Pública, realiza, ainda, o princípio da solidariedade social, que implica preponderância do interesse da reparação da vítima lesada sobre o interesse do agente que realiza, comissiva ou omissivamente, o ato lesivo. Essa a legitimidade da teoria do risco administrativo adotada, a adoção de coerente verificação do nexo causal, com admissão da oposição de excludentes de responsabilidade. Ademais, entre a vítima e o autor do dano injusto, a primeira não obtém, em geral, beneficio algum com o fato ou a atividade de que se originou o dano. Se assim é, a configuração do dever de indenizar da Administração Pública dependerá, apenas, da comprovação, no caso concreto, de três pressupostos que se somam: a atuação do Estado, a configuração do dano injusto e o nexo de causalidade. Será referida a jurisprudência espanhola consagrada à regra de responsabilidade objetiva da Administração Pública por atos omissivos, com considerações acerca da resposta da Jurisprudência daquele país ao respectivo enunciado normativo. Buscou-se, desta forma, elencar-se os elementos básicos à compreensão do tema, e também os pressupostos essenciais à afirmação da natureza objetiva da responsabilidade da Administração Pública por atos omissivos, que são, primordialmente, a compreensão do fundamento da regra constitucional, a correta delimitação do conceito de omissão e de causalidade omissiva. Destacados os pressupostos necessários à correta compreensão do tema, conclui-se pela afirmação da natureza objetiva da responsabilidade da Administração Pública por dano injusto advindo de ato omissivo, desde que assim o seja, querendo-se significar, desta forma, que a responsabilidade mencionada não prescinde da configuração do nexo causal entre o comportamento omissivo ocorrido e o dano injusto que se quer reparar.

A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.