Validação dos processos envolvidos na obtenção do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico utilizado para produção de vacina

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é a principal causa de pneumonia bacteriana e meningite em crianças com menos de 5 anos de idade. A doença pode ser prevenida através da vacinação com uma vacina conjugada polissacarídeo-proteína, uma vez que a vacina de polissacarídeo não é eficaz. Desde 1999, o Ministério da Saúde incluiu a vacina conjugada Hib na rotina do calendário de imunização para crianças rotineiramente. Sendo este um processo de grande importância para as pessoas e demanda de produção significativa para o governo brasileiro, é necessário que os processos estejam de acordo com as normas nacionais e internacionais de regulamentação e devem ser validados. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações exigidas, consequentemente, garantindo ao fabricante a capacidade de proporcionar um produto de qualidade. O trabalho propõe o desenvolvimento de uma metodologia que evidencie e garanta o processo de produção de um conjugado de polissacarídeo-proteína pelo método de conjugação química e que será produzido de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-definidas. Os atributos de qualidade garantem o não desabastecimento da vacina Haemophilus influenzae tipo b por desvios de processo, o que contribui com aumento do valor agregado ao produto em questão. Portanto, a metodologia de validação foi aplicada ao estudo de validação. O estudo baseou-se em três etapas. A primeira foi baseada em análise de parâmetros do processo de conjugação química para mapear e estabelecer intervalos críticos de controle quanto a estes parâmetros, a segunda fase foi realizada com a produção de três lotes consecutivos, em escala industrial, com monitorização regular dos parâmetros críticos mapeados anteriormente. A fase final consistiu em amostras recolhidas, em tempo pré-determinado, durante o processo de produção e de controle do produto final em tamanho 50% a mais que na rotina de produção. Estas amostras foram analisadas utilizando os métodos de análise que foram anteriormente validados, a fim de garantir a reprodutibilidade dos resultados. A robustez do processo foi assegurada uma vez que todos os parâmetros do processo avaliados apresentaram resultados dentro do padrão de conformidade com os resultados de controle determinados durante o processo, e no produto final para a população de amostragem dentro de especificações definidas pelas metodologias analíticas validadas garantindo os resultados. O trabalho proposto assegura status de processo validado para o conjugado polissacarídeo-proteína com excepcionais rendimentos obtidos, combinado com características químicas bem definidas

Metodologia de análise do abastecimento de veículos elétricos no contexto das redes inteligentes de energia.

Este trabalho apresenta um modelo de simulação para avaliação da recarga de veículos elétricos em redes de distribuição de energia, com foco na adequação da capacidade dos transformadores. Com base em medições efetuadas, foi possível o tratamento dos dados para a modelagem de curvas de recarga de veículos elétricos e a análise do acréscimo da demanda da recarga em transformadores de distribuição. O modelo de simulação permite avaliar os efeitos das variáveis relacionadas à distância percorrida e ao horário da conexão dos veículos elétricos à rede, tanto de forma determinística quanto de forma aleatória. Estes efeitos foram comparados e permitiram concluir a importância da utilização deste método mais realista para calcular a capacidade dos transformadores, visando suprir esta nova demanda. Além disso, o trabalho apresenta indicadores dos benefícios ambientais e energéticos da penetração dos veículos elétricos no que diz respeito ao gasto com reabastecimento e às emissões evitadas, respectivamente, ao se utilizar veículos elétricos à bateria em substituição aos tradicionais veículos à combustão interna.