Avaliação do impacto radiológico atmosférico de uma unidade de mineração e beneficiamento de urânio

Este trabalho teve como objetivo avaliar o impacto radiológico atmosférico da Unidade de Concentrado de Urânio URA, Caetité, BA, através da modelagem da dispersão de radionuclídeos e a estimativa da dose efetiva anual (em mSv.ano-1). Para tal, utilizou-se o programa MILDOS-AREA que foi desenvolvido pelo Argonne National Laboratory (ANL) em conjunto com a U.S. Nuclear Regulatory Commission (USNRC), para avaliar impacto radiológico ambiental atmosférico nas instalações de mineração e beneficiamento de urânio. O incremento de dose efetiva anual para três grupos críticos hipotéticos e oito grupos populacionais reais foi estimado com base na medida de fluxos de radônio e na estimativa das concentrações de radionuclídeos em particulados no ar dos principais termos fontes da URA (cava da mina, depósito de estéril e britador). Paralelamente, as medidas de concentração de radônio e taxa de kerma no ar, reportadas nos relatórios dos programas de monitoração ambiental pré-operacional (PMAPO) e operacional (PMAO) da URA, foram avaliadas. Os valores de dose efetiva anual estimados para os grupos críticos hipotéticos variaram de 1,78E-02 a 2,10E-02 mSv.ano-1, enquanto que para os grupos populacionais, variaram de 7,49E-05 a 1,56E-02 mSv.ano-1. A maior contribuição para o incremento da dose foi devida a inalação do radônio, sendo responsável por quase a totalidade da dose efetiva anual estimada. A média da concentração de atividade de radônio no entorno da URA foi 137,21 Bq m-3 e não sendo observada diferenças significativas entre as concentrações de radônio reportadas nos programas de monitoramento ambiental pré-operacional (valores de background) e operacional. Os valores médios de taxa de kerma no ar no entorno da URA foram de 0,136 μGy h-1. No entanto, em todos os pontos de monitoramento, os valores reportados no programa operacional foram inferiores aos valores reportados no programa pré-operacional (background), o que sugere problemas de medidas ou de coleta de dados durante a realização deste programa. O operador da URA utilizou para avaliação de impacto radiológico atmosférico, resultados apresentados em seus relatórios finais de análise de segurança (RFAS), um modelo próprio de simulação de dispersão, denominado Impacto Ambiental Radiológico (IAR7). Uma comparação entre o MILDOS-AREA e o IAR7, utilizando os mesmos parâmetros de entrada reportados no RFAS sugere que o IAR7 subestimou as concentrações de radônio no ar para os grupos críticos hipotéticos. Os resultados de simulação com o MILDOS-AREA mostram que as doses efetivas estimadas para os grupos críticos hipotéticos são inferiores a 0,3 mSv.ano-1 que é a restrição de dose estabelecida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear. Recomenda-se que o código MILDOS-AREA seja utilizado no Brasil, para fins de licenciamento e controle, tendo em vista que o mesmo é um código validado e já utilizado em outros países para avaliar impacto radiológico ambiental atmosférico em instalações de mineração e beneficiamento de urânio

Coleta seletiva em eventos de grande porte: estudo de caso.

O tema do presente estudo é a coleta seletiva de materiais recicláveis gerados em eventos de grande porte, como shows, considerando que esta e demais práticas ambientais devem ser expostas ao público por meio das mídias disponíveis, utilizando-as como instrumentos para a comunicação ambiental. A dissertação teve como objetivo avaliar a gestão de resíduos sólidos em uma importante casa de shows na cidade do Rio de Janeiro. Para isso foram utilizadas como etapas metodológicas: a pesquisa bibliográfica nas áreas de gestão de resíduos sólidos, educação ambiental, marketing, comunicação e responsabilidade sócio-ambiental corporativa e um estudo de caso para levantamento (quantitativo e qualitativo) dos resíduos produzidos. A relevância deste trabalho está na oportunidade ainda não explorada de se implantar e divulgar práticas socioambientais em shows, fazendo disso simultaneamente um papel de comunicação para educação ambiental e marketing para a empresa, utilizando a influência que as mídias exercem na opinião e comportamento da sociedade. Este estudo constata que a casa de shows apresenta potencial para a implantação de coleta seletiva, tendo em seus resíduos cerca de 85% de material reciclável livre de contaminação por resíduos orgânicos. Esta pode ser uma importante fonte de material para as organizações de catadores, além de atender aos princípios legais de destinação de resíduos sólidos recicláveis. A empresa pode ainda exercer um papel de agente transformador da opinião pública, contribuindo para a formação de cidadãos críticos e atuantes e servir de referência para o setor de eventos.

Desenvolvimento do clube de história da matemática: um diálogo das ciências humanas com a matemática

Este trabalho apresenta uma pesquisa sobre a utilização da História da Matemática no ensino básico do Colégio Militar do Rio de Janeiro CMRJ através de manifestações artísticas, fazendo uso, principalmente, do teatro,para que alunos percebam a matemática como uma ciência temporal, humana e sujeita a interferências políticas e sociais e, dessa forma, desenvolver a criticidade, aumentar a sensibilidade e o senso de solidariedade. A partir de um tema da história envolvendo fatos matemáticos os alunos pesquisam, escrevem uma peça teatral e encenam para um público formado por pessoas da comunidade escolar. Como a intenção é tornar essa prática efetiva, a pesquisa culmina na fundação do Clube de História da Matemática, espaço onde, espera-se, atividades recorrentes sejamdesenvolvidas, atraindo alunos afetos tanto às ciências humanas e sociais como às ciências exatas. Realiza-se um estudo de caso com observação participante, por ser o autor também professor do CMRJ. Este estudo busca referência teórica principalmente em autores relacionados à História da Matemática, Arte na Educação, gestão democrática, relações de poder e na legislação vigente. A pesquisa aponta a importância do trabalho com a história e com a arte e nos leva a concluir que, para formar cidadãos participativos e críticos, o primeiro passo é a sociedade tornar-se participativa e crítica, sendo a escola o principal locuspara tal formação.

Uma penca de canalhas: Figueiredo Pimentel e o naturalismo no Brasil

O nome do escritor fluminense Alberto Figueiredo Pimentel (1869 1914) é uma ausência notável na história da literatura brasileira e, principalmente, na história do naturalismo no Brasil. Observando que o tema naturalismo no Brasil ainda é mal compreendido pela historiografia, esta pesquisa tem como objetivo escrever a história do escritor Figueiredo Pimentel como autor de romances naturalistas, tendo como foco de interesse o estudo dos romances O aborto, publicado pela Livraria do Povo em 1893, e Um canalha, publicado pela Laemmert &Comp. em 1895, ambos no Rio de Janeiro. Para cumprir o objetivo do trabalho, a pesquisa levantou novas informações sobre Figueiredo Pimentel e sua relação com a estética naturalista, especialmente na década de 1890, no acervo da Hemeroteca Digital Brasileira da Biblioteca Nacional. Por meio das consultas às fontes primárias foi possível conhecer a trajetória de um escritor naturalista brasileiro esquecido e as primeiras recepções de O aborto e Um canalha pelos homens de letras escritores, críticos, livreiros e editores e pelo leitor comum

Crise e oportunidade: O caso dos hospitais filantrópicos da região centro sul fluminense do Estado do Rio de Janeiro.

De acordo com dados do DATASUS, o setor filantrópico no país possui cerca de 2.100 estabelecimentos hospitalares, com mais de 155.000 leitos, o que representa 31% do total de leitos do país. Ou seja, 1/3 dos leitos existentes no país são filantrópicos, caracterizando o setor como importante prestador de serviços ao Sistema Único de Saúde, assim como à saúde suplementar. Estes números demonstram a importância do setor filantrópico para o país, mas também para muitas regiões, como a região centro sul fluminense do Estado do Rio de Janeiro. A enorme complexidade e diversidade da rede hospitalar filantrópica traz muitos e variados desafios, tanto para a operação hospitalar, como para as políticas governamentais de manutenção do setor saúde. Além da defasagem da tabela do SUS, outros problemas também são enfrentados por estes hospitais como os tetos financeiros, que levam ao pagamento menor do que é efetivamente produzido, atrasos de pagamentos, que dificultam o planejamento e o equilíbrio financeiro, fechamento de linhas de créditos, dificuldades nas negociações com gestores, entre muitos outros. Todas essas dificuldades têm reflexos críticos na gestão dessas organizações que passam por crises financeiras, necessidade de qualificação profissional e de adequações em suas instalações e equipamentos. Esta pesquisa propõe-se a estudar a situação dos hospitais filantrópicos da região Centro-Sul Fluminense do Estado do Rio de Janeiro no âmbito financeiro, assim como conhecer a percepção dos gestores sobre as dificuldades do setor, suas perspectivas e propostas de possíveis soluções. A metodologia utilizada foi de natureza exploratória, com abordagem qualitativa e quantitativa, com estudo de casos múltiplos, utilizando-se de diversas fontes para coleta de dados, como fontes primárias, secundárias e entrevista semi-estruturada. Os resultados demonstraram a importância dos hospitais filantrópicos na produção de serviços de saúde para o SUS e a necessidade da formulação de políticas especificas para a manutenção do setor filantrópico conveniado ao SUS. Na região centro sul fluminense há uma complementaridade entre a rede pública e a rede filantrópica. Embora seja reconhecida a importância histórica e estratégica desses hospitais na prestação de serviços ao SUS, mantidas as condições atuais nos âmbitos de capacidade instalada, organizacional ou financeira, não há dúvidas de que o futuro dessas instituições será incerto com riscos importantes para a continuidade dos serviços prestados e da própria sobrevivência dos hospitais.Existe a necessidade urgente de que os gestores públicos busquem a implantação de modelos flexíveis de gestão, visando o estabelecimento de um relacionamento de parceria com os hospitais filantrópicos e suas ações sejam definidas por metas tangíveis e alcançáveis.

Segurança do paciente na utilização de heparina sódica intravenosa: cuidados de enfermagem baseados na análise dos fatores de risco para eventos hemorrágicos

O objeto deste estudo são os eventos hemorrágicos em pacientes críticos que utilizam infusão contínua de heparina sódica. Tem como objetivo geral propor cuidados de enfermagem para pacientes que recebem infusão contínua de heparina, a fim de aumentar a segurança do paciente e reduzir a ocorrência de hemorragia, com base nos fatores de risco. Esta pesquisa procura contribuir com a farmacovigilância da heparina e com a qualidade da assistência de enfermagem. Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo, com análise em prontuário, desenvolvido em unidade intensiva e semi-intensiva de um hospital público do Rio de Janeiro. Foram investigados 867 prontuários de 2010 a 2011, encontrando-se uma população de 79 pacientes que fizeram uso de heparina sódica em infusão contínua. As variáveis do estudo foram submetidas a tratamentos estatísticos não paramétricos e a medidas de associação. Os resultados apontam entre os pacientes três diagnósticos: fibrilação atrial, trombose venosa profunda e síndrome coronariana; percebe-se ainda predomínio do sexo feminino (58,23%) e de idosos (md=65 anos). A taxa de eventos hemorrágicos foi de 21,52% e se mostrou mais elevada quando comparada a outros estudos. Evidencia-se que pacientes com TTPa maior do que 100s tem um risco 9,29 vezes maior de apresentar eventos hemorrágicos. Todos os fatores de risco idade maior do que sessenta anos, hipertensão arterial sistêmica, TTPa maior do que 100s, uso prévio de anticoagulante e insuficiência renal apresentam associação positiva com a presença de evento hemorrágico. Entre os pacientes com eventos hemorrágicos, 94,16% apresentam um ou mais fatores de risco para sangramento. Os eventos hemorrágicos foram identificados na pele (47,37%), em sítio de punção, nas vias aéreas, no sistema geniturinário (15,79%) e no sistema gastrointestinal (10,53%). A maioria (55%) dos eventos hemorrágicos foi classificada com tipo 2 de BARC. Na associação entre o dispositivo invasivo utilizado e o tipo de sangramento, 100% dos pacientes com sangramento de via aérea ou do sistema gastrointestinal utilizavam sonda nasoentérica. Paciente com cateter vesical de demora (CVD) tem sete vezes mais risco de hematúria quando comparados com pacientes sem CVD; já pacientes com acesso venoso periférico tem menos risco de sangramento de sítio de punção quando comparados ao pacientes com acesso venoso central (RR= 0,74; 1,29). Essas associações norteiam a assistência de enfermagem e sugerem que o enfermeiro seja cauteloso ao realizar esses procedimentos nos pacientes com heparina sódica. Frente às variações no TTPa dosado, analisou-se o seguimento do protocolo e detectou-se que, nos pacientes com eventos hemorrágicos, a taxa de erro no ajuste da infusão foi maior (76,24%) quando comparada com os pacientes sem eventos hemorrágicos (39,05%). Ao se associar a taxa de erro da infusão com a presença de evento hemorrágico, evidencia-se que, quando a heparina não é ajustada segundo o protocolo, aumenta-se em 3,3 vezes o risco de evento hemorrágico. Portanto, para garantir o uso seguro na infusão de heparina, descrevem-se alguns cuidados específicos de enfermagem baseados nos fatores de risco e na indicação clínica de cada paciente.

Leitura e produção de textos no ensino médio: da estaticidade conservadora ao dinamismo de uma proposta dialógica

Considerando-se a linguagem um elemento de interação social, concebe-se o texto, em todas as suas manifestações, como objeto norteador do ensino da Língua Materna, cujo objetivo, segundo orientações dos PCN de Língua Portuguesa, é formar cidadãos reflexivos e críticos, proficientes na prática da leitura e da escrita. Entretanto, face a um currículo extenso e limitada carga horária, as aulas de produção textual, não raras vezes, deixam de propiciar uma formação autônoma e reproduzem práticas que visam apenas à apropriação da norma padrão e à apreensão de modelos de escrita, gerando um aprendizado desvinculado da realidade do educando. Dessa forma, a presente dissertação pretende mostrar os desafios enfrentados por professores do Ensino Médio para desconstruir a passividade que se instaura no educando, ao longo do Ensino Fundamental II, perante seu próprio texto, seja no ato de exposição do tema proposto para a redação, seja na etapa destinada à avaliação da mesma, na qual pouco se estimula sua participação. Com base na perspectiva sociointeracionista de Bakhtin (2009), este trabalho defende a ideia de que o envolvimento do educando com seu texto deve se iniciar na fase de elaboração do tema, de modo que este possa ser integrado à vivência do aluno, até a fase de revisão e correção, em que o acompanhamento do processo visa a garantir ao autor o direito à analise e à reescritura de sua produção, momentos imprescindíveis ao desenvolvimento da competência leitora e escritora. O corpus desta pesquisa é formado por produções textuais de estudantes do primeiro e do segundo anos do Ensino Médio de uma escola da rede particular do município do Rio de Janeiro. Foram analisadas 64 redações, sendo 28 produzidas a partir de temas determinados pelo professor, focando procedimentos relativos à análise do tema e à reescrita, e 36 relacionadas à construção de temas a partir de textos não verbais, buscando-se maior amplitude interpretativa. Além disso, também foram aplicados questionários, nos quais os alunos expuseram seus pontos de vista sobre as aulas de redação na escola. A análise do corpus demonstrou que a escrita é um processo e que o ensino de produção de textos se torna mais produtivo na medida em que se possibilita maior participação dos educandos em todas as etapas.

The sublime and its different perspective in the gothic literature

O objetivo da presente dissertação consiste em analisar o sublime, um conceito estético que vem sendo estudado desde os primeiros séculos. Tomamos como base a definição do sublime como algo paradoxal que cria o prazer e o medo ao mesmo tempo. Porém, o sublime apresenta especificidades que variam de acordo com o filósofo analisado. Neste trabalho, três críticos foram estudados: Longinus, Edmund Burke e Immanuel Kant. Assim, o sublime pode ser representado através da imensidão da natureza, do poder de uma criatura sobrenatural ou, até mesmo, através da sexualidade feminina. E, com o intuito de exemplificar essas diferentes perspectivas do sublime, buscamos obras da Literatura Gótica. Sendo esta uma vertente literária que buscava a oposição ao racionalismo trazido pelo movimento iluminista, as características sublimes foram essenciais para enfatizar a emoção. Para tal exemplificação, utilizamos trechos de dois romances góticos dos séculos XVIII e XIX, respectivamente: The Monk escrito por Matthew Lewis e Dracula escrito por Bram Stoker

Modelagem do uso de hábitat de cetáceos na região de Cabo Frio, estado do Rio de Janeiro, Brasil

Em estudos ecológicos é importante entender os processos que determinam a distribuição dos organismos. O estudo da distribuição de animais com alta capacidade de locomoção é um desafio para pesquisadores em todo o mundo. Modelos de uso de habitat são ferramentas poderosas para entender as relações entre animais e o ambiente. Com o desenvolvimento dos Sistemas de Informação Geográfica (SIG ou GIS, em inglês), modelos de uso de habitat são utilizados nas análises de dados ecológicos. Entretanto, modelos de uso de habitat frequentemente sofrem com especificações inapropriadas. Especificamente, o pressuposto de independência, que é importante para modelos estatísticos, pode ser violado quando as observações são coletadas no espaço. A Autocorrelação Espacial (SAC) é um problema em estudos ecológicos e deve ser considerada e corrigida. Nesta tese, modelos generalizados lineares com autovetores espaciais foram usados para investigar o uso de habitat dos cetáceos em relação a variáveis fisiográficas, oceanográficas e antrópicas em Cabo Frio, RJ, Brasil, especificamente: baleia-de-Bryde, Balaenoptera edeni (Capítulo 1); golfinho nariz-de-garrafa, Tursiops truncatus (Capítulo 2); Misticetos e odontocetos em geral (Capítulo 3). A baleia-de-Bryde foi influenciada pela Temperatura Superficial do Mar Minima e Máxima, no qual a faixa de temperatura mais usada pela baleia condiz com a faixa de ocorrência de sardinha-verdadeira, Sardinella brasiliensis, durante a desova (22 a 28C). Para o golfinho nariz-de-garrafa o melhor modelo indicou que estes eram encontrados em Temperatura Superficial do Mar baixas, com alta variabilidade e altas concentrações de clorofila. Tanto misticetos quanto os odontocetos usam em proporções similares as áreas contidas em Unidades de Conservação (UCs) quanto as áreas não são parte de UCs. Os misticetos ocorreram com maior frequência mais afastados da costa, em baixas temperaturas superficiais do mar e com altos valores de variabilidade para a temperatura. Os odontocetos usaram duas áreas preferencialmente: as áreas com as menores profundidades dentro da área de estudo e nas maiores profundidade. Eles usaram também habitats com águas frias e com alta concentração de clorofila. Tanto os misticetos quanto os odontocetos foram encontrados com mais frequência em distâncias de até 5km das embarcações de turismo e mergulho. Identificar habitats críticos para os cetáceos é um primeiro passo crucial em direção a sua conservação

Avaliação do estresse oxidativo em modelos de plasticidade ontogenética: papel do resveratrol

A obesidade, cuja origem é multifatorial e a prevalência é crescente em diferentes regiões no mundo, está geralmente associada à produção desregulada de adipocinas, ao aumento do estresse oxidativo e à ocorrência de distúrbios metabólicos como dislipidemia, intolerância à glicose e hipertensão. A Programação Metabólica ou Plasticidade Ontogenética tem sido proposta como um importante fator na etiologia da obesidade. Este fenômeno sugere que alterações nutricionais, hormonais e ambientais durante períodos críticos do desenvolvimento, tais como gestação e lactação, podem alterar a fisiologia e o metabolismo de um organismo provocando o desenvolvimento de distúrbios metabólicos na vida adulta. Neste trabalho foram estudados dois modelos de plasticidade ontogenética que programam ratos Wistar para obesidade na vida adulta: a supernutrição na lactação e o desmame precoce. A supernutrição na lactação provocada pela redução da ninhada causou obesidade, hiperfagia, aumento do estresse oxidativo, resistência hepática à ação da insulina e esteatose nas proles na idade adulta. A desnutrição, provocada pelo desmame precoce, também se associou na idade adulta com obesidade visceral, aumento do estresse oxidativo e esteatose, assim como dislipidemia, resistência à insulina, hipertensão arterial e resistência central à leptina. No modelo de programação pelo desmame precoce, os animais adultos foram tratados com resveratrol (30mg/kg/MC), um polifenol encontrado nas uvas e conhecido por seus efeitos antioxidante e hipoglicemiante, por 30 dias. Os animais programados pelo desmame precoce que receberam resveratrol tiveram massa corporal, gordura visceral e morfologia hepática semelhantes aos animais controles. Ainda, o resveratrol normalizou a pressão arterial, a dislipidemia, a glicemia e as concentrações de adiponectina e leptina. A normalização da leptinemia esteve associada à correção da resistência central à leptina nestes animais, uma vez que o resveratrol normalizou além da ingestão, o conteúdo hipotalâmico de JAK2, pSTAT3 e NPY. Portanto, os animais programados pela supernutrição na lactação ou pelo desmame precoce apresentaram aumento do estresse oxidativo associado à obesidade e alterações metabólicas como esteatose. O tratamento com resveratrol nos animais programados pelo desmame precoce preveniu o aumento de estresse oxidativo, obesidade visceral, resistência à insulina, dislipidemia e esteatose. Além disso, o resveratrol causou normalização da leptinemia nestes animais, assim como da ação deste hormônio no hipotálamo, controlando a hiperfagia característica deste modelo.

Mündliche Literatur und nationale Identitätskonstruktion bei José de Alencar und Mário de Andrade

O presente trabalho tem por objetivo analisar a construção da identidade nos discursos literários de José de Alencar e Mário de Andrade em que o recurso à literatura oral aparece como elemento central. O foco da análise são os textos críticos e teóricos desses autores, tomando-se especialmente em consideração questões da teoria de Johann Gottfried Herder sobre a poesia popular enquanto poesia natural, que deveria servir de matéria prima para a literatura erudita

Avaliação das alterações macro-hemodinâmicas, microcirculatórias, gasométricas, metabólicas e inflamatórias secundárias à sedação com dexmedetomidina em um modelo experimental de endotoxemia em hamsters

Pela sua alta incidência, morbidade, mortalidade e custos ao sistema de saúde, a sepse se destaca entre as diversas indicações de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A disfunção da microcirculação tem papel central na gênese e manutenção da síndrome séptica, sendo um marco fisiopatológico desta síndrome. Pacientes críticos invariavelmente estão ansiosos, agitados, confusos, desconfortáveis e/ou com dor. Neste contexto, drogas sedativas são amplamente utilizadas na medicina intensiva. A dexmedetomidina, um agonista potente e altamente seletivo dos receptores alfa-2 adrenérgicos, vem conquistando espaço como o sedativo de escolha nas UTIs por seus efeitos de sedação consciente, redução da duração e incidência de delirium e preservação da ventilação espontânea. Apesar destas possíveis vantagens, a indicação de uso da dexmedetomidina na síndrome séptica ainda carece de conhecimentos sobre seus efeitos na microcirculação e perfusão orgânica. Com o intuito de caracterizar os efeitos microcirculatórios da dexmedetomidina em um modelo murino de endotoxemia que permite estudos in vivo da inflamação e disfunção da perfusão microvascular, hamsters Sírios dourados submetidos à endotoxemia induzida por administração intravenosa de lipopolissacarídeo de Escherichia coli (LPS, 1,0 mg.kg-1) foram sedados com dexmedetomidina (5,0 μg.kg.h-1). A microscopia intravital da preparação experimental (câmara dorsal) permitiu a realização de uma análise quantitativa das variáveis microvasculares e do rolamento e adesão de leucócitos à parede venular. Também foram analisados os parâmetros macro-hemodinâmicos e gasométricos (arterial e venoso portal), as concentrações de lactato arterial e venoso portal, a água pulmonar total e a sobrevivência do animal. Animais não-endotoxêmicos e/ou tratados com solução salina a 0,9% serviram como controles neste experimento. O LPS aumentou o rolamento e a adesão de leucócitos à parede venular, diminuiu a densidade capilar funcional e a velocidade das hemácias nos capilares e induziu acidose metabólica. O tratamento com dexmedetomidina atenuou significativamente estas respostas patológicas (p < 0,05). A frequência de pulso dos animais foi significativamente reduzida pela droga (p < 0,05). Outros resultados não foram tão expressivos (estatisticamente ou clinicamente). Estes resultados indicam que a utilização de dexmedetomidina produz um efeito protetor sobre a microcirculação da câmara dorsal de hamsters endotoxêmicos. Efeitos anti-inflamatórios da dexmedetomidina sobre os leucócitos e o endotélio poderiam melhorar a perfusão capilar e representar o mecanismo in vivo de ação da droga na microcirculação.

Validação dos processos envolvidos na obtenção do polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico utilizado para produção de vacina

Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é a principal causa de pneumonia bacteriana e meningite em crianças com menos de 5 anos de idade. A doença pode ser prevenida através da vacinação com uma vacina conjugada polissacarídeo-proteína, uma vez que a vacina de polissacarídeo não é eficaz. Desde 1999, o Ministério da Saúde incluiu a vacina conjugada Hib na rotina do calendário de imunização para crianças rotineiramente. Sendo este um processo de grande importância para as pessoas e demanda de produção significativa para o governo brasileiro, é necessário que os processos estejam de acordo com as normas nacionais e internacionais de regulamentação e devem ser validados. Uma operação validada assegura a produção de lotes uniformes que atendem as especificações exigidas, consequentemente, garantindo ao fabricante a capacidade de proporcionar um produto de qualidade. O trabalho propõe o desenvolvimento de uma metodologia que evidencie e garanta o processo de produção de um conjugado de polissacarídeo-proteína pelo método de conjugação química e que será produzido de forma consistente e de acordo com as suas especificações pré-definidas. Os atributos de qualidade garantem o não desabastecimento da vacina Haemophilus influenzae tipo b por desvios de processo, o que contribui com aumento do valor agregado ao produto em questão. Portanto, a metodologia de validação foi aplicada ao estudo de validação. O estudo baseou-se em três etapas. A primeira foi baseada em análise de parâmetros do processo de conjugação química para mapear e estabelecer intervalos críticos de controle quanto a estes parâmetros, a segunda fase foi realizada com a produção de três lotes consecutivos, em escala industrial, com monitorização regular dos parâmetros críticos mapeados anteriormente. A fase final consistiu em amostras recolhidas, em tempo pré-determinado, durante o processo de produção e de controle do produto final em tamanho 50% a mais que na rotina de produção. Estas amostras foram analisadas utilizando os métodos de análise que foram anteriormente validados, a fim de garantir a reprodutibilidade dos resultados. A robustez do processo foi assegurada uma vez que todos os parâmetros do processo avaliados apresentaram resultados dentro do padrão de conformidade com os resultados de controle determinados durante o processo, e no produto final para a população de amostragem dentro de especificações definidas pelas metodologias analíticas validadas garantindo os resultados. O trabalho proposto assegura status de processo validado para o conjugado polissacarídeo-proteína com excepcionais rendimentos obtidos, combinado com características químicas bem definidas