A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Uma história da Abordagem Centrada na Pessoa no Brasil Rio de Janeiro e São Paulo (1950 - 1970)

A presente dissertação tem por objeto elaborar um relato histórico da emergência da Abordagem Centrada na Pessoa (ACP) no Brasil, com especial observância ao eixo Rio-São Paulo nas décadas de 1950, 1960 e 1970. A ACP faz parte da chamada Psicologia Humanista, um movimento inicialmente organizado pelo psicólogo norte-americano Abraham Maslow (1908-1970) na década de 1950, que contou com a forte participação de Carl Rogers (1902-1987), também psicólogo norte-americano, e fundador da atualmente denominada Abordagem Centrada na Pessoa. A trajetória profissional de Rogers foi marcada pelos acontecimentos de sua época, como a crise econômica americana da década de 1930, a Segunda Guerra Mundial, a Guerra Fria e os conflitos globais por questões étnicas, religiosas e raciais. Para uma melhor compreensão do desenvolvimento da ACP, este foi narrado em conjunto com a história dos principais acontecimentos políticos, econômicos e culturais dos EUA, buscando construir uma narrativa situada historicamente. O mesmo foi feito em relação à história da ACP no Brasil, nas décadas de 1950 a 1970, ressaltando-se o objetivo dos governantes nacionais de transformar o Brasil em uma grande nação em termos culturais e educacionais, para isso se valendo da criação de diversas instituições voltadas às crianças, adolescentes e jovens adultos, para seu atendimento psicológico, educacional, orientação profissional e aprimoramento técnico. A instauração da ditadura civil-militar iniciada em 1964, o processo de regulamentação da profissão de psicólogo e a criação dos primeiros cursos de psicologia no Brasil são destaque. Registrar a história da ACP no Brasil é uma tarefa que se justifica dado o contingente de profissionais que atuam neste referencial teórico e para incentivar a pesquisa em história da psicologia. A metodologia de trabalho adotada foi a revisão bibliográfica e o relato oral instrumentalizado por entrevistas com profissionais de destacada relevância na história da ACP no Rio de Janeiro e em São Paulo. Este estudo tem como marco final a vinda de Carl Rogers e sua equipe em 1977 ao Brasil para a realização do I Encontro Brasileiro Centrado na Pessoa (Arcozelo I), o que possibilitou a reunião, o reconhecimento mútuo e a troca de experiências entre os profissionais brasileiros, fechando desta forma o período da emergência da ACP no Brasil e favoreceu uma nova fase de desenvolvimento por todo o país.

Carlos Zílio: entre instâncias política/utopia/estética

Esta pesquisa discorre, através das obras do artista Carlos Zílio, sobre pontos ora divergentes, ora complementares, tais como utopias, heterotopias, estética e política, pensamento utópico e pós-modernidade. Este artista foi selecionado levando em consideração o período de elaboração de suas obras, no qual havia uma profunda modificação na estrutura política do Brasil. As décadas de 1960/70, período de análise das obras, foram marcadas pelo Regime Militar brasileiro, que dentre das muitas ações, perseguiu aqueles que eram contrários às novas imposições governamentais. Tendo em vista essa datação das obras, as análises partem do engajamento político para o engajamento estético, fazendo uma comparação entre esses dois campos, discutindo as relações da arte com a política. Outro ponto de discussão das obras de Zílio é sua função utópica, após uma reavaliação deste conceito, que perde sua força onírica para se tornar um conceito relacionado a impulsos transformadores e políticos. Ao analisar obras deste período faz-se necessário a análise do conceito de pós-modernidade e o entrelaçamento com as utopias, considerados pensamentos antagônicos. Após as comparações entre todos os conceitos podemos intitular as obras e ações de Zílio como vida artista, conceito foucaultniano, que relaciona arte e vida dos artistas como uma ação inseparável. Zílio faz de sua vida uma ação estética

Processamento digital de imagens destinado ao mapeamento da ocupação humana do alto Bonfim e análise histórica dos remanescentes florestais entre os anos de 1965 a 2006.

Através do processamento de imagens digitais, mais especificamente as etapas de segmentação e classificação, foi possível analisar o processo de ocupação humana da bacia hidrográfica do rio Bonfim, localizada no município de Petrópolis, no estado do Rio de Janeiro. Este processo possibilitou a geração de mapas de uso da terra e cobertura vegetal e configurou-se numa importante etapa para avaliação ambiental capaz de auxiliar e dar fomento à execução de atividades de gestão e monitoramento do meio ambiente e de análise histórica dos remanescentes florestais ao longo dos últimos anos. Nesta pesquisa foram adotadas classes temáticas com o propósito de permitir a classificação das imagens digitais na escala 1/40.000. As classes adotadas foram: afloramento rochoso e vegetação rupestre; obras e edificações; áreas agrícolas e vegetação. Estudos foram feitos no sentido de indicar o melhor método de classificação. Primeiramente, efetuou-se a classificação no sistema SPRING, testando-se os melhores parâmetros de similaridade e área na detecção de fragmentos, somente da classe vegetação. Houve tentativa de classificar as demais classes de uso diretamente pelo sistema SPRING, mas esta classificação não foi viável por apresentar conflitos em relação às classes, desta forma, neste sistema foi feita somente a classificação e quantificação da classe vegetação. Visando dar continuidade a pesquisa, optou-se por executar uma interpretação visual, através do sistema ArcGis, para todas as classes de uso do solo, possibilitando o mapeamento da dinâmica de evolução humana, diante da floresta de mata atlântica na área de estudos e análise histórica de seus remanescentes entre os anos dos anos 1965, 1975, 1994 e 2006.

A estrutura tópico-comentário no português brasileiro: a organização informacional da sentença

Esta pesquisa tem por finalidade analisar as construções sentenciais de tópico-comentário, de tópico marcado e de tópico não marcado, em produções textuais de estudantes do sexto ao nono anos do segundo segmento do ensino fundamental de escola pública localizada em comunidade da Zona Oeste do Rio de Janeiro, tendo sido analisadas 316 produções de um universo de 1040. O aporte teórico é o Funcionalismo, com ênfase na teoria dos três diferentes tipos de sujeito Sujeito Lógico, Sujeito Psicológico e Sujeito gramatical de Halliday (1994) e na teoria da Estrutura Informacional (Information Structure) de Lambrecht (1994). Partindo de análise quantitativa e qualitativa de corpus, investigou-se, de um lado, o percentual de aparecimento de construções de tópico marcado e não marcado e, de outro, os diferentes tipos de tópico não marcado e as motivações sintáticas e pragmático-discursivas de sua utilização. A análise foi feita em duas etapas. Primeiramente, para a identificação e a quantificação das construções sentenciais de tópico marcado, procedeu-se à investigação das seguintes variáveis: 1) tipo de tópico marcado mais recorrente, segundo categorização específica referente ao tópico e suas relações argumentais com o verbo 2) Posição mais frequente, considerando a estrutura textual e a ambiência sintática de favorecimento do uso do pronome correferente (presença/ausência de sintagma ou oração intercalada entre tópico sentencial e pronome correferente). A fim de investigar os contextos favorecedores de uso dos tópicos não marcados sujeito pronominal pleno de 3 pessoa e sujeito pronominal nulo de 3 pessoa, consideraram-se as seguintes variáveis: 1) tipo de oração e 2) conexão discursiva cf. Paredes Silva (2003). Os resultados obtidos permitem sistematizar as condições de uso das estruturas estudadas. Com relação às construções sentenciais de tópico marcado, verificou-se que se constitui em estratégia de ativar no discurso o elemento sobre o qual informações novas serão transmitidas, marcando-o como o tópico sentencial. Relativamente aos tópicos não marcados, as estratégias de uso estão relacionadas ao tipo de oração e ao grau de conexão discursiva da sentença. O uso do sujeito nulo está diretamente relacionado à conexão discursiva de grau 1, denominado ótimo. Uma breve análise de tais construções em autores consagrados da literatura brasileira e demais autores brasileiros contemporâneos permite afirmar que as construções de tópico, principalmente as que contêm tópico marcado, merecem uma atenção maior no ensino de Língua Portuguesa, uma vez que constituem uma estratégia pragmático-discursiva de uso corrente e de função relevante nos processos interacionais. O estudo das construções de tópico, portanto, merece uma atenção especial, uma vez que refletem a riqueza de nosso idioma, ao representar uma estratégia pragmático-discursiva que, se bem desenvolvida, constituir-se-á em uma ferramenta a mais para o usuário da língua no que concerne ao uso consciente e competente do idioma materno

José Carlos Rodrigues: um interlocutor privilegiado nos bastidores do poder (1867-1915)

A presente tese examina a história de vida do homem de negócios e jornalista fluminense José Carlos Rodrigues (1844 1923), detendo-se, em particular, no lapso de tempo compreendido entre os anos de 1867 e 1915. A primeira data corresponde ao início da temporada de José Carlos nos Estados Unidos da América e a segunda, ao seu afastamento do Jornal do Commercio, órgão da imprensa carioca, do qual foi proprietário entre 1890 e 1915. A pesquisa empreendida analisa as amizades pessoais, além dos vínculos profissionais estabelecidos por Rodrigues, a partir de sua inserção nos campos da imprensa, da política, dos negócios e das letras, no Rio de Janeiro, em Nova York e em Londres, cidades em que viveu no período abordado. Evidencia, também, que essa ampla rede de sociabilidade foi sendo tecida, progressivamente, não apenas pelo conhecido caráter empreendedor do publicista, mas, sobretudo, graças a arranjos sociais e políticos, através do acesso a informações privilegiadas. Mais do que bibliófilo e filantropo, José Carlos Rodrigues atuou nos círculos políticos, interferindo ora de forma clara, ora nos bastidores do poder.