A proteção jurídica dos dados clínicos de testes em medicamentos para humanos

A discussão jurídica versa acerca da proteção ou não dos dados clínicos e informações não divulgadas Data Package, obtidos através de pesquisas clinicas, a partir do desenvolvimento de um novo medicamento. È importante realizar-se uma investigação prévia para descobrir se o novo medicamento a ser comercializado, possui efeitos benéficos ou adversos, que possam afetar os seres humanos, garantindo assim a eficácia e a segurança de sua utilização. O dossiê contendo os dados clínicos é submetido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que, no uso de sua atribuição específica, e em função da avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com a eficácia, segurança e qualidade do medicamento conforme a Lei 6360/76 e o Decreto 79.094/77 determina o registro sanitário. A tese defendida pelas sociedades farmacêuticas de pesquisa é a de que seria vedado à ANVISA deferir registros de medicamentos genéricos e similares de mesmo princípio ativo, com base nas pesquisas clinicas realizada, enquanto vigente o período de exclusividade, com fundamento no artigo 5, inciso XXIX da Constituição Federal, artigos 39.1, 39.2, 39.3 do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Acordo TRIPS, artigo 195, XIV da Lei n 9.279/96 (Lei da Propriedade Industrial), artigo 421, 884, 885 e 886 do CC, artigo 37, caput, da CF e artigo 2, da Lei 9.784/99 e aplicação analógica da Lei 10.603/2002. A ANVISA ao permitir aos fabricantes dos medicamentos genéricos e similares a utilização do pacote de dados clínicos, fornecido pelo titular do medicamento de referencia, estaria promovendo a concorrência desleal e parasitária, ao permitir que as versões genéricas e similares, ingressem no mercado, sob custos de produção e comerciais substancialmente menores, do que os praticadas pelos medicamentos de referencia. Este argumento tem fulcro na norma do artigo 39.3 do Acordo TRIPS firmado entre os membros da Organização Mundial do Comércio OMC, em 1994, no qual o Brasil é signatário, e que se comprometeram a adotar providências no sentido de manter em sigilo e protegidos contra o uso comercial desleal os dados clínicos relativos à pesquisa clínica, necessários à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos. A divulgação, exploração ou a utilização dos dados clínicos, sem a autorização do respectivo titular, o qual demandou recursos materiais e humanos consideráveis e desde que estas informações tenham sido apresentadas a entidades governamentais como condição para aprovação da comercialização de um medicamento, devem ser protegidas. Os Estados membros da OMC e subscritores do acordo internacional devem assegurar que os concorrentes não tenham acesso às informações recebidas pelo ente estatal, que não as explorarem ou delas possam aferir indevidamente tanto direta quanto indiretamente de vantagens que as beneficiem do conhecimento técnico-cientifico, investimentos e esforços realizados pelo titular daquela pesquisa clínica. Dentro deste cenário, faz-se necessário que o Estado produza um marco regulatório capaz de prover uma segurança jurídica, que permita as sociedades farmacêuticas disponibilizar elevado investimento, viabilizando a realização de pesquisa clinica e introdução de novos medicamentos.

Aplicação dos royalties do petróleo segundo a legislação brasileira: reflexões acerca de necessidades básicas, gerações futuras, qualidade de vida e meio ambiente

No Brasil, a aplicação dos royalties do petróleo não é feita necessariamente de forma a gerar benfeitorias para a população da localidade que recebe o recurso. Estudos têm mostrado que as populações residentes em localidades beneficiadas pelos royalties não estão usufruindo deste recurso, sendo notórias as desigualdades sociais e os impactos no meio ambiente. O objetivo desta tese foi o de verificar se as Leis que regulam o setor do petróleo no Brasil visam a destinação dos recursos com o intuito de satisfazer as necessidades básicas das pessoas, melhorar a qualidade de vida, preservar o meio ambiente e resguardar os recursos para as gerações futuras. Para isso, foi feita uma verificação detalhada da legislação do petróleo e da aplicação de royalties no Brasil e nos cinco países grandes produtores de petróleo considerados desenvolvidos pelo IDH. Pretendeu-se investigar se as Leis que regulam o setor de petróleo nos países grandes produtores considerados desenvolvidos são voltadas para a satisfação das necessidades básicas das pessoas, preservação ambiental, gerações futuras e qualidade de vida. Foi feito um comparativo entre o conteúdo das Leis brasileiras que regulam o setor atualmente e o das Leis dos países grandes produtores para entender se existem, no modelo brasileiro, lacunas em relação aos conceitos definidos. Os resultados mostraram que conceitos como gerações futuras e qualidade de vida são pouco abordados, tanto na legislação brasileira quanto nas Leis internacionais. Foi possível observar também diferenças significativas entre os requisitos de aplicação dos royalties de algumas Leis internacionais e os das Leis brasileiras. São sugeridas modificações no modelo brasileiro. Entre elas, requerer monitoramento dos investimentos, através de um comitê com participação popular, responsabilizar as empresas pelo financiamento das pesquisas referentes a danos ambientais cometidos e a criação de um fundo para emergências ambientais.

Estudo para minimização do processo de fumigação empregado na limpeza e desinfecção de salas limpas em Bio-Manguinhos/ FIOCRUZ

As indústrias farmacêuticas que utilizam salas limpas, em seus processos produtivos, devem controlar ao máximo o nível de contaminantes microbiológicos, baseada na legislação RDC 210 que determina o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Diante deste cenário, a proposta deste trabalho é avaliar o processo de fumigação com o reagente formaldeído, para a limpeza e desinfecção de salas limpas do Instituto de Tecnologia de Imunobiológicos Bio-Manguinhos. Então, foram desenvolvidas as seguintes etapas: diagnóstico com as indústrias farmacêuticas para traçar um perfil quanto ao uso da fumigação; quantificação de resíduos gerados; avaliação da exposição dos operadores ao formaldeído que é cancerígeno e acompanhamento dos resultados do monitoramento ambiental do ar e de superfícies, inicialmente na sala limpa do SEFBC, cuja atividade principal é a formulação de vacinas bacterianas e biofármacos, após a implantação do espaçamento da fumigação. Os resultados discutidos na presente dissertação mostraram, que a maior parte das indústrias farmacêuticas, não realiza a desinfecção por intermédio da fumigação e que o resíduo gerado neste processo é o mais crítico. E, sobretudo, o monitoramento microbiológico do ar e de superfícies da sala limpa do SEFBC, a partir da metodologia adotada de espaçamento da fumigação, comprovou que não é necessário o emprego deste processo de forma rotineira, para garantir os níveis exigidos de limpeza e desinfecção da respectiva área

A mineiração de brita nos municípios de Niterói, São Gonçalo e Maricá: impactos ambientais, legislação e perspectivas futuras

A extração de rocha para britagem está inserida na classe dos materiais agregados para a construção civil, matérias importantes, sendo utilizados em larga escala para a construção civil. A presente área de estudo define-se como local de fornecimento de pedra britada entre outros materiais para a construção, tanto por ser um local de expansão da área metropolitana como por abrigar grandes obras e projetos governamentais. Evidenciando como aspectos principais a necessidade de obtenção da brita, próximo ou dentro dos centros de expansão urbana, a presente dissertação tem como objetivo principal diagnosticar e compreender a dinâmica atual e a importância da mineração dos agregados para a construção civil (brita) que ocorre nos municípios de Niterói, São Gonçalo e Maricá. Buscou-se compreender o porquê de tais atividades se desenvolverem no espaço urbano, evidenciando a quem atende, bem como as implicações ambientais da existência de cada uma nos municípios que compõem a área de estudo. Identificou-se que a mineração da brita gera impactos positivos e negativos a população. Foram levantados os aspectos legais existentes na legislação ambiental e na mineral, nos planos diretores, leis orgânicas e zoneamentos, que estão diretamente ligados à mineração de agregados para a construção civil, em especial as pedreiras, que se localizam em áreas urbanas. Na área de estudo, foram encontradas muitas pedreiras em atividade, bem antigos locais que abrigaram pedreiras no passado, hoje possuem novos usos diversos, caracterizando também uma nova organização espacial expressa, em alguns casos, no zoneamento ambiental municipal. O município de Niterói apresentou maior adequação do zoneamento em relação à atividade de exploração de pedra para britagem, do que os municípios de Maricá e São Gonçalo, que apresentam conflitos de localização e uso do solo, entre o que consta nos planos diretores, nos zoneamentos e o que ocorre na realidade

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Conservadorismo incondicional no Brasil: as práticas contábeis brasileiras, após as alterações na legislação societária (IFRSs), são mais conservadoras do que as práticas anteriores?

O objetivo desta pesquisa é verificar se houve aumento de conservadorismo na contabilidade brasileira após a publicação das Leis 11.638/2007 e 11.941/2009.A investigaçãojustifica-se pela importância da análise do nível de conservadorismo e do processo de convergência da contabilidade brasileira. Foram coletados os ajustes de patrimônio líquido e lucro líquido nas demonstrações contábeis dos anos de 2008 e 2009 e a partir deles utilizou-se a metodologia proposta por Gray (1980) para aferição do nível de conservadorismo. A pesquisa é empírica e a amostra foi composta pelas companhias que compuseram a primeira carteira teórica do IBRXem 2013, excluindo do rol as instituições financeiras. Após outras exclusões pertinentes, a amostra ficou constituída por 54 empresas para a primeira fase da transição (2008) e 70 para a segunda fase do processo (2010). A metodologia constituiu na utilização do teste não paramétrico de Wilcoxon, do Teste da Mediana e de estatísticas descritivas. Com base nas métricas construídas e nos testes estatísticos aplicados, concluiu-se que não houve variação estatisticamente significativa no nível de conservadorismo contábil brasileiro com a adoção dos novos padrões contábeis.

Entre corpos abjetos e zonas de monstruosidade: traçados e passeios pela legislação

O presente trabalho consiste na análise crítica de normatizações e legislações referentes a sujeitos transexuais e travestis, no território brasileiro, contabilizando sessenta e um documentos, compreendidos entre 1997 e março de 2014. Ademais de podermos pensar o dispositivo da transexualidade que aparece como uma tentativa de docilizar corpos não-binários, domesticar sexualidades através da sua nomeação e reconhecimento social, reconhecimento este construído por um diagnóstico de transtorno de identidade de gênero. Que além de patologizar e psiquiatrizar vivências não normativas, destitui o sujeito trans* da autonomia sobre seu corpo, deslegitima sua identidade e o violenta de várias formas, até fixá-lo em padrões merecedores de políticas e direitos. A análise dos documentos apontou como conteúdo dois elementos centrais: uso do nome social e normas técnicas de patologização. Os discursos variam e ao mesmo tempo se assemelham, mostrando incongruências internas e reproduções errôneas (mas podemos falar em originalidade? E serão erros mesmo?). Dessa forma, criam-se alguns Frankensteins que podem ser potências, podem produzir anulações ou zonas de monstruosidade. Seja como abjeto, monstros ou ciborgues, as identidades trans* tencionam constantemente fronteiras e dialogam com o anômalo e as subjetividades nômades ao mesmo tempo em que oscilam entre discursos e figurações normatizadoras