A multidisciplinary reference framework to support innovative design, implementation and assessment of chronic care models

Hoy en día, por primera vez en la historia, la mayor parte de la población podrá vivir hasta los sesenta años y más (United Nations, 2015). Sin embargo, todavía existe poca evidencia que demuestre que las personas mayores, estén viviendo con mejor salud que sus padres, a la misma edad, ya que la mayoría de los problemas de salud en edades avanzadas están asociados a las enfermedades crónicas (WHO, 2015). Los sistemas sanitarios de los países desarrollados funcionan adecuadamente cuando se trata del cuidado de enfermedades agudas, pero no son lo suficientemente eficaces en la gestión de las enfermedades crónicas. Durante la última década, se han realizado esfuerzos para mejorar esta gestión, por medio de la utilización de estrategias de prevención y de reenfoque de la provisión de los servicios de atención para la salud (Kane et al. 2005). Según una revisión sistemática de modelos de cuidado de salud, comisionada por el sistema nacional de salud Británico, pocos modelos han conceptualizado cuáles son los componentes que hay que utilizar para proporcionar un cuidado crónico efectivo, y estos componentes no han sido suficientemente estructurados y articulados. Por lo tanto, no hay suficiente evidencia sobre el impacto real de cualquier modelo existente en la actualidad (Ham, 2006). Las innovaciones podrían ayudar a conseguir mejores diagnósticos, tratamientos y gestión de pacientes crónicos, así como a dar soporte a los profesionales y a los pacientes en el cuidado. Sin embargo, la forma en las que estas innovaciones se proporcionan no es lo suficientemente eficiente, efectiva y amigable para el usuario. Para mejorar esto, hace falta crear equipos de trabajo y estrategias multidisciplinares. En conclusión, hacen falta actividades que permitan conseguir que las innovaciones sean utilizadas en los sistemas de salud que quieren mejorar la gestión del cuidado crónico, para que sea posible: 1) traducir la “atención sanitaria basada en la evidencia” en “conocimiento factible”; 2) hacer frente a la complejidad de la atención sanitaria a través de una investigación multidisciplinaria; 3) identificar una aproximación sistemática para que se establezcan intervenciones innovadoras en el cuidado de salud. El marco de referencia desarrollado en este trabajo de investigación es un intento de aportar estas mejoras. Las siguientes hipótesis han sido propuestas: Hipótesis 1: es posible definir un proceso de traducción que convierta un modelo de cuidado crónico en una descripción estructurada de objetivos, requisitos e indicadores clave de rendimiento. Hipótesis 2: el proceso de traducción, si se ejecuta a través de elementos basados en la evidencia, multidisciplinares y de orientación económica, puede convertir un modelo de cuidado crónico en un marco descriptivo, que define el ciclo de vida de soluciones innovadoras para el cuidado de enfermedades crónicas. Hipótesis 3: es posible definir un método para evaluar procesos, resultados y capacidad de desarrollar habilidades, y asistir equipos multidisciplinares en la creación de soluciones innovadoras para el cuidado crónico. Hipótesis 4: es posible dar soporte al desarrollo de soluciones innovadoras para el cuidado crónico a través de un marco de referencia y conseguir efectos positivos, medidos en indicadores clave de rendimiento. Para verificar las hipótesis, se ha definido una aproximación metodológica compuesta de cuatro Fases, cada una asociada a una hipótesis. Antes de esto, se ha llevado a cabo una “Fase 0”, donde se han analizado los antecedentes sobre el problema (i.e. adopción sistemática de la innovación en el cuidado crónico) desde una perspectiva multi-dominio y multi-disciplinar. Durante la fase 1, se ha desarrollado un Proceso de Traducción del Conocimiento, elaborado a partir del JBI Joanna Briggs Institute (JBI) model of evidence-based healthcare (Pearson, 2005), y sobre el cual se han definido cuatro Bloques de Innovación. Estos bloques consisten en una descripción de elementos innovadores, definidos en la fase 0, que han sido añadidos a los cuatros elementos que componen el modelo JBI. El trabajo llevado a cabo en esta fase ha servido también para definir los materiales que el proceso de traducción tiene que ejecutar. La traducción que se ha llevado a cabo en la fase 2, y que traduce la mejor evidencia disponible de cuidado crónico en acción: resultado de este proceso de traducción es la parte descriptiva del marco de referencia, que consiste en una descripción de un modelo de cuidado crónico (se ha elegido el Chronic Care Model, Wagner, 1996) en términos de objetivos, especificaciones e indicadores clave de rendimiento y organizada en tres ciclos de innovación (diseño, implementación y evaluación). Este resultado ha permitido verificar la segunda hipótesis. Durante la fase 3, para demostrar la tercera hipótesis, se ha desarrollado un método-mixto de evaluación de equipos multidisciplinares que trabajan en innovaciones para el cuidado crónico. Este método se ha creado a partir del método mixto usado para la evaluación de equipo multidisciplinares translacionales (Wooden, 2013). El método creado añade una dimensión procedural al marco. El resultado de esta fase consiste, por lo tanto, en una primera versión del marco de referencia, lista para ser experimentada. En la fase 4, se ha validado el marco a través de un caso de estudio multinivel y con técnicas de observación-participante como método de recolección de datos. Como caso de estudio se han elegido las actividades de investigación que el grupo de investigación LifeStech ha desarrollado desde el 2008 para mejorar la gestión de la diabetes, actividades realizadas en un contexto internacional. Los resultados demuestran que el marco ha permitido mejorar las actividades de trabajo en distintos niveles: 1) la calidad y cantidad de las publicaciones; 2) se han conseguido dos contratos de investigación sobre diabetes: el primero es un proyecto de investigación aplicada, el segundo es un proyecto financiado para acelerar las innovaciones en el mercado; 3) a través de los indicadores claves de rendimiento propuestos en el marco, una prueba de concepto de un prototipo desarrollado en un proyecto de investigación ha sido transformada en una evaluación temprana de una intervención eHealth para el manejo de la diabetes, que ha sido recientemente incluida en Repositorio de prácticas innovadoras del Partenariado de Innovación Europeo en Envejecimiento saludable y activo. La verificación de las 4 hipótesis ha permitido demonstrar la hipótesis principal de este trabajo de investigación: es posible contribuir a crear un puente entre la atención sanitaria y la innovación y, por lo tanto, mejorar la manera en que el cuidado crónico sea procurado en los sistemas sanitarios. ABSTRACT Nowadays, for the first time in history, most people can expect to live into their sixties and beyond (United Nations, 2015). However, little evidence suggests that older people are experiencing better health than their parents, and most of the health problems of older age are linked to Chronic Diseases (WHO, 2015). The established health care systems in developed countries are well suited to the treatment of acute diseases but are mostly inadequate for dealing with CDs. Healthcare systems are challenging the burden of chronic diseases by putting more emphasis on the prevention of disease and by looking for new ways to reorient the provision of care (Kane et al., 2005). According to an evidence-based review commissioned by the British NHS Institute, few models have conceptualized effective components of care for CDs and these components have been not structured and articulated. “Consequently, there is limited evidence about the real impact of any of the existing models” (Ham, 2006). Innovations could support to achieve better diagnosis, treatment and management for patients across the continuum of care, by supporting health professionals and empowering patients to take responsibility. However, the way they are delivered is not sufficiently efficient, effective and consumer friendly. The improvement of innovation delivery, involves the creation of multidisciplinary research teams and taskforces, rather than just working teams. There are several actions to improve the adoption of innovations from healthcare systems that are tackling the epidemics of CDs: 1) Translate Evidence-Based Healthcare (EBH) into actionable knowledge; 2) Face the complexity of healthcare through multidisciplinary research; 3) Identify a systematic approach to support effective implementation of healthcare interventions through innovation. The framework proposed in this research work is an attempt to provide these improvements. The following hypotheses have been drafted: Hypothesis 1: it is possible to define a translation process to convert a model of chronic care into a structured description of goals, requirements and key performance indicators. Hypothesis 2: a translation process, if executed through evidence-based, multidisciplinary, holistic and business-oriented elements, can convert a model of chronic care in a descriptive framework, which defines the whole development cycle of innovative solutions for chronic disease management. Hypothesis 3: it is possible to design a method to evaluate processes, outcomes and skill acquisition capacities, and assist multidisciplinary research teams in the creation of innovative solutions for chronic disease management. Hypothesis 4: it is possible to assist the development of innovative solutions for chronic disease management through a reference framework and produce positive effects, measured through key performance indicators. In order to verify the hypotheses, a methodological approach, composed of four Phases that correspond to each one of the stated hypothesis, was defined. Prior to this, a “Phase 0”, consisting in a multi-domain and multi-disciplinary background analysis of the problem (i.e.: systematic adoption of innovation to chronic care), was carried out. During phase 1, in order to verify the first hypothesis, a Knowledge Translation Process (KTP) was developed, starting from the JBI Joanna Briggs Institute (JBI) model of evidence-based healthcare was used (Pearson, 2005) and adding Four Innovation Blocks. These blocks represent an enriched description, added to the JBI model, to accelerate the transformation of evidence-healthcare through innovation; the innovation blocks are built on top of the conclusions drawn after Phase 0. The background analysis gave also indication on the materials and methods to be used for the execution of the KTP, carried out during phase 2, that translates the actual best available evidence for chronic care into action: this resulted in a descriptive Framework, which is a description of a model of chronic care (the Chronic Care Model was chosen, Wagner, 1996) in terms of goals, specified requirements and Key Performance Indicators, and articulated in the three development cycles of innovation (i.e. design, implementation and evaluation). Thanks to this result the second hypothesis was verified. During phase 3, in order to verify the third hypothesis, a mixed-method to evaluate multidisciplinary teams working on innovations for chronic care, was created, based on a mixed-method used for the evaluation of Multidisciplinary Translational Teams (Wooden, 2013). This method adds a procedural dimension to the descriptive component of the Framework, The result of this phase consisted in a draft version of the framework, ready to be tested in a real scenario. During phase 4, a single and multilevel case study, with participant-observation data collection, was carried out, in order to have a complete but at the same time multi-sectorial evaluation of the framework. The activities that the LifeStech research group carried out since 2008 to improve the management of diabetes have been selected as case study. The results achieved showed that the framework allowed to improve the research activities in different directions: the quality and quantity of the research publications that LifeStech has issued, have increased substantially; 2 project grants to improve the management of diabetes, have been assigned: the first is a grant funding applied research while the second is about accelerating innovations into the market; by using the assessment KPIs of the framework, the proof of concept validation of a prototype developed in a research project was transformed into an early stage assessment of innovative eHealth intervention for Diabetes Management, which has been recently included in the repository of innovative practice of the European Innovation Partnership on Active and Health Ageing initiative. The verification of the 4 hypotheses lead to verify the main hypothesis of this research work: it is possible to contribute to bridge the gap between healthcare and innovation and, in turn, improve the way chronic care is delivered by healthcare systems.

Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients

Summary Background & aims Inflammation markers (IM) have been associated with the development of chronic diseases. This study compares the effects on IM of three exercise programs combined with a hypocaloric diet. Methods 119 overweight participants (73 women, 46 men) aged 18–50 years were randomised into four treatment groups: strength training (S; n = 30), endurance training (E; n = 30), combined S + E (SE; n = 30), and a diet and physical activity recommendations group (D; n = 29). Energy intake, anthropometric variables (AV), training variables (VO2peak, strength index, dynamometric strength index [DSI]) and plasma IM were recorded at baseline and after 22 weeks of treatment. Results 84 participants completed the study. At 22 weeks, all groups showed a significantly reduced energy intake (P < 0.001) and improved AV (P < 0.001). VO2peak significantly increased in all groups (P < 0.01). DSI increased in the exercise groups only (P < 0.05). Plasma leptin fell significantly (P < 0.001) in the S and E groups, but not significantly in the SE group (P = 0.029) (no significant differences between these groups). Tumour necrosis factor-α (TNF-α), and C-reactive protein (CRP) concentrations decreased in all groups when examined together, but not when examined separately. No significant differences were seen in interleukin-6 (IL-6). Conclusions Combining strength or endurance training with a hypocaloric diet improved AV and reduced plasma leptin concentrations. No differences were seen between groups in terms of TNF-α, IL-6 or CRP reduction. This trial was registered at clinical trials.gov as NCT01116856. http://clinicaltrials.gov/.

Influence of liposoluble vitamin status on health parameter and physical fitness in European adolescents = Influencia del estado en vitaminas liposolubles en parámetros de salud y condición física en adolescentes europeos

La adolescencia es un período de crecimiento y desarrollo crítico e importante para la adquisición de hábitos saludables, en los que tanto la alimentación como la actividad física tienen un papel destacado. Junto con el primer año de vida, los requerimientos de energía y nutrientes son mayores que en cualquier otro periodo. Dentro de la nutrición, las vitaminas se ven involucradas en múltiples procesos celulares y tisulares, y sus deficiencias se vinculan a enfermedades crónicas degenerativas en la edad adulta como las cardiovasculares, cáncer, diabetes y osteoporosis, pero cuyos factores de riesgo se establecen a edades más tempranas. Las concentraciones sanguíneas de vitaminas están influenciadas en gran medida por la ingesta dietética, pero existen otros factores del individuo, entre los que cabe citar la composición corporal, la actividad física y condición física que, junto a la genética, podrían desempeñar un papel crucial. La presente memoria de Tesis Doctoral tiene como objetivo analizar el estado en vitaminas liposolubles y su relación con diversos factores de salud, entre los que destacan la composción corporal, hábitos dietéticos, actividad física y condición física en adolescentes Europeos. El trabajo está basado en los datos del estudio HELENA (“Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence”). Se han analizado un total de 1089 adolescentes procedentes de diez ciudades en nueve paises europeos. Los principales resultados de este trabajo indican; a) La existencia de un estado deficiente en vitaminas liposolubles en adolescentes Europeos, especialmente de vitamina D, que alcanza valores del 80%. b) La estación del año, la latitud, el índice de masa corporal, la condición física, la ingesta de calcio dietético, los suplementos vitamínicos y la edad son las variables más relacionadas con el estado de vitamina D. c) A su vez, la capacidad cardiorrespiratoria puede predecir los niveles de vitamina D en los chicos, mientras que la fuerza muscular y masa magra parecen influir en los niveles de vitamina D en las chicas. La grasa corporal y el índice de masa corporal se correlaccionan negativamente con los niveles de vitamina D, especialmente en chicos. d) Un estado de vitamina D óptimo provoca una mejora de la masa ósea sólo cuando se tiene un nivel adecuado de actividad física. e) Se identifica la necesidad de establecer un consenso sobre los rangos aceptables y puntos de corte para las concentraciones sanguíneas de estas vitaminas en este grupo de población, ya que los actuales están extrapolados de la población adulta ABSTRACT Adolescence is a critical period of physiological growth and development as well as for the acquisition of healthy behaviors where both diet and physical activity play a major role. Apart from the first year of life, both energy and nutrient requirements are greatest during adolescence and the way to spend this energy by movement is also crucial. Vitamins are specifically involved in multiple cellular and tissue processes, and there is increasing evidence that deficiencies at these early ages could contribute to risk factors of chronic diseases like cardiovascular and cerebrovascular disease, cancer, diabetes and osteoporosis in adulthood, regardless data are scarce for younger ages. Vitamin concentrations are largely influenced by diet but other individual factors like body composition, physical activity or fitness together with genetics could play also an important role. The current thesis analyzes the liposoluble vitamin status in European adolescents and their relation with several health related factors, like body composción, dietary intake, physical activity and fitness. The work is based on data from the HELENA study ("Healthy Lifestyle in Europe by Nutrition in Adolescence"), for which a total of 1089 adolescents from ten different cities, in nine European countries were recruited. The main outcomes of this thesis are: a) There is a high liposoluble vitamin deficiency prevalence in European adolescents, specifically for vitamin D, which is presenting almost 80% of the adolescents. b) Season, latitude, BMI, fitness, dietary calcium intake, supplements intake and age are highly related to 25(OH)D concentrations found in European adolescents. c) Cardiorespiratory fitness may predict 25(OH)D concentrations in male adolescents, whereas upper limbs muscular strength and FFM may predict 25(OH)D concentrations in young females. Fat mass and BMI are inversely related to 25(OH)D concentrations, especially in males. d) The effect of 25(OH)D concentrations on bone mineral content in adolescents depends on physical activity levels. e) There is a need to establish a consensus on acceptable ranges and cut-offs of blood concentrations of these vitamins during adolescence, as currently they are extrapolated from adults.

A model to develop a platform for personalised health applications

Antecedentes Europa vive una situación insostenible. Desde el 2008 se han reducido los recursos de los gobiernos a raíz de la crisis económica. El continente Europeo envejece con ritmo constante al punto que se prevé que en 2050 habrá sólo dos trabajadores por jubilado [54]. A esta situación se le añade el aumento de la incidencia de las enfermedades crónicas, relacionadas con el envejecimiento, cuyo coste puede alcanzar el 7% del PIB de un país [51]. Es necesario un cambio de paradigma. Una nueva manera de cuidar de la salud de las personas: sustentable, eficaz y preventiva más que curativa. Algunos estudios abogan por el cuidado personalizado de la salud (pHealth). En este modelo las prácticas médicas son adaptadas e individualizadas al paciente, desde la detección de los factores de riesgo hasta la personalización de los tratamientos basada en la respuesta del individuo [81]. El cuidado personalizado de la salud está asociado a menudo al uso de las tecnologías de la información y comunicación (TICs) que, con su desarrollo exponencial, ofrecen oportunidades interesantes para la mejora de la salud. El cambio de paradigma hacia el pHealth está lentamente ocurriendo, tanto en el ámbito de la investigación como en la industria, pero todavía no de manera significativa. Existen todavía muchas barreras relacionadas a la economía, a la política y la cultura. También existen barreras puramente tecnológicas, como la falta de sistemas de información interoperables [199]. A pesar de que los aspectos de interoperabilidad están evolucionando, todavía hace falta un diseño de referencia especialmente direccionado a la implementación y el despliegue en gran escala de sistemas basados en pHealth. La presente Tesis representa un intento de organizar la disciplina de la aplicación de las TICs al cuidado personalizado de la salud en un modelo de referencia, que permita la creación de plataformas de desarrollo de software para simplificar tareas comunes de desarrollo en este dominio. Preguntas de investigación RQ1 >Es posible definir un modelo, basado en técnicas de ingeniería del software, que represente el dominio del cuidado personalizado de la salud de una forma abstracta y representativa? RQ2 >Es posible construir una plataforma de desarrollo basada en este modelo? RQ3 >Esta plataforma ayuda a los desarrolladores a crear sistemas pHealth complejos e integrados? Métodos Para la descripción del modelo se adoptó el estándar ISO/IEC/IEEE 42010por ser lo suficientemente general y abstracto para el amplio enfoque de esta tesis [25]. El modelo está definido en varias partes: un modelo conceptual, expresado a través de mapas conceptuales que representan las partes interesadas (stakeholders), los artefactos y la información compartida; y escenarios y casos de uso para la descripción de sus funcionalidades. El modelo fue desarrollado de acuerdo a la información obtenida del análisis de la literatura, incluyendo 7 informes industriales y científicos, 9 estándares, 10 artículos en conferencias, 37 artículos en revistas, 25 páginas web y 5 libros. Basándose en el modelo se definieron los requisitos para la creación de la plataforma de desarrollo, enriquecidos por otros requisitos recolectados a través de una encuesta realizada a 11 ingenieros con experiencia en la rama. Para el desarrollo de la plataforma, se adoptó la metodología de integración continua [74] que permitió ejecutar tests automáticos en un servidor y también desplegar aplicaciones en una página web. En cuanto a la metodología utilizada para la validación se adoptó un marco para la formulación de teorías en la ingeniería del software [181]. Esto requiere el desarrollo de modelos y proposiciones que han de ser validados dentro de un ámbito de investigación definido, y que sirvan para guiar al investigador en la búsqueda de la evidencia necesaria para justificarla. La validación del modelo fue desarrollada mediante una encuesta online en tres rondas con un número creciente de invitados. El cuestionario fue enviado a 134 contactos y distribuido en algunos canales públicos como listas de correo y redes sociales. El objetivo era evaluar la legibilidad del modelo, su nivel de cobertura del dominio y su potencial utilidad en el diseño de sistemas derivados. El cuestionario incluía preguntas cuantitativas de tipo Likert y campos para recolección de comentarios. La plataforma de desarrollo fue validada en dos etapas. En la primera etapa se utilizó la plataforma en un experimento a pequeña escala, que consistió en una sesión de entrenamiento de 12 horas en la que 4 desarrolladores tuvieron que desarrollar algunos casos de uso y reunirse en un grupo focal para discutir su uso. La segunda etapa se realizó durante los tests de un proyecto en gran escala llamado HeartCycle [160]. En este proyecto un equipo de diseñadores y programadores desarrollaron tres aplicaciones en el campo de las enfermedades cardio-vasculares. Una de estas aplicaciones fue testeada en un ensayo clínico con pacientes reales. Al analizar el proyecto, el equipo de desarrollo se reunió en un grupo focal para identificar las ventajas y desventajas de la plataforma y su utilidad. Resultados Por lo que concierne el modelo que describe el dominio del pHealth, la parte conceptual incluye una descripción de los roles principales y las preocupaciones de los participantes, un modelo de los artefactos TIC que se usan comúnmente y un modelo para representar los datos típicos que son necesarios formalizar e intercambiar entre sistemas basados en pHealth. El modelo funcional incluye un conjunto de 18 escenarios, repartidos en: punto de vista de la persona asistida, punto de vista del cuidador, punto de vista del desarrollador, punto de vista de los proveedores de tecnologías y punto de vista de las autoridades; y un conjunto de 52 casos de uso repartidos en 6 categorías: actividades de la persona asistida, reacciones del sistema, actividades del cuidador, \engagement" del usuario, actividades del desarrollador y actividades de despliegue. Como resultado del cuestionario de validación del modelo, un total de 65 personas revisó el modelo proporcionando su nivel de acuerdo con las dimensiones evaluadas y un total de 248 comentarios sobre cómo mejorar el modelo. Los conocimientos de los participantes variaban desde la ingeniería del software (70%) hasta las especialidades médicas (15%), con declarado interés en eHealth (24%), mHealth (16%), Ambient Assisted Living (21%), medicina personalizada (5%), sistemas basados en pHealth (15%), informática médica (10%) e ingeniería biomédica (8%) con una media de 7.25_4.99 años de experiencia en estas áreas. Los resultados de la encuesta muestran que los expertos contactados consideran el modelo fácil de leer (media de 1.89_0.79 siendo 1 el valor más favorable y 5 el peor), suficientemente abstracto (1.99_0.88) y formal (2.13_0.77), con una cobertura suficiente del dominio (2.26_0.95), útil para describir el dominio (2.02_0.7) y para generar sistemas más específicos (2_0.75). Los expertos también reportan un interés parcial en utilizar el modelo en su trabajo (2.48_0.91). Gracias a sus comentarios, el modelo fue mejorado y enriquecido con conceptos que faltaban, aunque no se pudo demonstrar su mejora en las dimensiones evaluadas, dada la composición diferente de personas en las tres rondas de evaluación. Desde el modelo, se generó una plataforma de desarrollo llamada \pHealth Patient Platform (pHPP)". La plataforma desarrollada incluye librerías, herramientas de programación y desarrollo, un tutorial y una aplicación de ejemplo. Se definieron cuatro módulos principales de la arquitectura: el Data Collection Engine, que permite abstraer las fuentes de datos como sensores o servicios externos, mapeando los datos a bases de datos u ontologías, y permitiendo interacción basada en eventos; el GUI Engine, que abstrae la interfaz de usuario en un modelo de interacción basado en mensajes; y el Rule Engine, que proporciona a los desarrolladores un medio simple para programar la lógica de la aplicación en forma de reglas \if-then". Después de que la plataforma pHPP fue utilizada durante 5 años en el proyecto HeartCycle, 5 desarrolladores fueron reunidos en un grupo de discusión para analizar y evaluar la plataforma. De estas evaluaciones se concluye que la plataforma fue diseñada para encajar las necesidades de los ingenieros que trabajan en la rama, permitiendo la separación de problemas entre las distintas especialidades, y simplificando algunas tareas de desarrollo como el manejo de datos y la interacción asíncrona. A pesar de ello, se encontraron algunos defectos a causa de la inmadurez de algunas tecnologías empleadas, y la ausencia de algunas herramientas específicas para el dominio como el procesado de datos o algunos protocolos de comunicación relacionados con la salud. Dentro del proyecto HeartCycle la plataforma fue utilizada para el desarrollo de la aplicación \Guided Exercise", un sistema TIC para la rehabilitación de pacientes que han sufrido un infarto del miocardio. El sistema fue testeado en un ensayo clínico randomizado en el cual a 55 pacientes se les dio el sistema para su uso por 21 semanas. De los resultados técnicos del ensayo se puede concluir que, a pesar de algunos errores menores prontamente corregidos durante el estudio, la plataforma es estable y fiable. Conclusiones La investigación llevada a cabo en esta Tesis y los resultados obtenidos proporcionan las respuestas a las tres preguntas de investigación que motivaron este trabajo: RQ1 Se ha desarrollado un modelo para representar el dominio de los sistemas personalizados de salud. La evaluación hecha por los expertos de la rama concluye que el modelo representa el dominio con precisión y con un balance apropiado entre abstracción y detalle. RQ2 Se ha desarrollado, con éxito, una plataforma de desarrollo basada en el modelo. RQ3 Se ha demostrado que la plataforma es capaz de ayudar a los desarrolladores en la creación de software pHealth complejos. Las ventajas de la plataforma han sido demostradas en el ámbito de un proyecto de gran escala, aunque el enfoque genérico adoptado indica que la plataforma podría ofrecer beneficios también en otros contextos. Los resultados de estas evaluaciones ofrecen indicios de que, ambos, el modelo y la plataforma serán buenos candidatos para poderse convertir en una referencia para futuros desarrollos de sistemas pHealth. ABSTRACT Background Europe is living in an unsustainable situation. The economic crisis has been reducing governments' economic resources since 2008 and threatening social and health systems, while the proportion of older people in the European population continues to increase so that it is foreseen that in 2050 there will be only two workers per retiree [54]. To this situation it should be added the rise, strongly related to age, of chronic diseases the burden of which has been estimated to be up to the 7% of a country's gross domestic product [51]. There is a need for a paradigm shift, the need for a new way of caring for people's health, shifting the focus from curing conditions that have arisen to a sustainable and effective approach with the emphasis on prevention. Some advocate the adoption of personalised health care (pHealth), a model where medical practices are tailored to the patient's unique life, from the detection of risk factors to the customization of treatments based on each individual's response [81]. Personalised health is often associated to the use of Information and Communications Technology (ICT), that, with its exponential development, offers interesting opportunities for improving healthcare. The shift towards pHealth is slowly taking place, both in research and in industry, but the change is not significant yet. Many barriers still exist related to economy, politics and culture, while others are purely technological, like the lack of interoperable information systems [199]. Though interoperability aspects are evolving, there is still the need of a reference design, especially tackling implementation and large scale deployment of pHealth systems. This thesis contributes to organizing the subject of ICT systems for personalised health into a reference model that allows for the creation of software development platforms to ease common development issues in the domain. Research questions RQ1 Is it possible to define a model, based on software engineering techniques, for representing the personalised health domain in an abstract and representative way? RQ2 Is it possible to build a development platform based on this model? RQ3 Does the development platform help developers create complex integrated pHealth systems? Methods As method for describing the model, the ISO/IEC/IEEE 42010 framework [25] is adopted for its generality and high level of abstraction. The model is specified in different parts: a conceptual model, which makes use of concept maps, for representing stakeholders, artefacts and shared information, and in scenarios and use cases for the representation of the functionalities of pHealth systems. The model was derived from literature analysis, including 7 industrial and scientific reports, 9 electronic standards, 10 conference proceedings papers, 37 journal papers, 25 websites and 5 books. Based on the reference model, requirements were drawn for building the development platform enriched with a set of requirements gathered in a survey run among 11 experienced engineers. For developing the platform, the continuous integration methodology [74] was adopted which allowed to perform automatic tests on a server and also to deploy packaged releases on a web site. As a validation methodology, a theory building framework for SW engineering was adopted from [181]. The framework, chosen as a guide to find evidence for justifying the research questions, imposed the creation of theories based on models and propositions to be validated within a scope. The validation of the model was conducted as an on-line survey in three validation rounds, encompassing a growing number of participants. The survey was submitted to 134 experts of the field and on some public channels like relevant mailing lists and social networks. Its objective was to assess the model's readability, its level of coverage of the domain and its potential usefulness in the design of actual, derived systems. The questionnaires included quantitative Likert scale questions and free text inputs for comments. The development platform was validated in two scopes. As a small-scale experiment, the platform was used in a 12 hours training session where 4 developers had to perform an exercise consisting in developing a set of typical pHealth use cases At the end of the session, a focus group was held to identify benefits and drawbacks of the platform. The second validation was held as a test-case study in a large scale research project called HeartCycle the aim of which was to develop a closed-loop disease management system for heart failure and coronary heart disease patients [160]. During this project three applications were developed by a team of programmers and designers. One of these applications was tested in a clinical trial with actual patients. At the end of the project, the team was interviewed in a focus group to assess the role the platform had within the project. Results For what regards the model that describes the pHealth domain, its conceptual part includes a description of the main roles and concerns of pHealth stakeholders, a model of the ICT artefacts that are commonly adopted and a model representing the typical data that need to be formalized among pHealth systems. The functional model includes a set of 18 scenarios, divided into assisted person's view, caregiver's view, developer's view, technology and services providers' view and authority's view, and a set of 52 Use Cases grouped in 6 categories: assisted person's activities, system reactions, caregiver's activities, user engagement, developer's activities and deployer's activities. For what concerns the validation of the model, a total of 65 people participated in the online survey providing their level of agreement in all the assessed dimensions and a total of 248 comments on how to improve and complete the model. Participants' background spanned from engineering and software development (70%) to medical specialities (15%), with declared interest in the fields of eHealth (24%), mHealth (16%), Ambient Assisted Living (21%), Personalized Medicine (5%), Personal Health Systems (15%), Medical Informatics (10%) and Biomedical Engineering (8%) with an average of 7.25_4.99 years of experience in these fields. From the analysis of the answers it is possible to observe that the contacted experts considered the model easily readable (average of 1.89_0.79 being 1 the most favourable scoring and 5 the worst), sufficiently abstract (1.99_0.88) and formal (2.13_0.77) for its purpose, with a sufficient coverage of the domain (2.26_0.95), useful for describing the domain (2.02_0.7) and for generating more specific systems (2_0.75) and they reported a partial interest in using the model in their job (2.48_0.91). Thanks to their comments, the model was improved and enriched with concepts that were missing at the beginning, nonetheless it was not possible to prove an improvement among the iterations, due to the diversity of the participants in the three rounds. From the model, a development platform for the pHealth domain was generated called pHealth Patient Platform (pHPP). The platform includes a set of libraries, programming and deployment tools, a tutorial and a sample application. The main four modules of the architecture are: the Data Collection Engine, which allows abstracting sources of information like sensors or external services, mapping data to databases and ontologies, and allowing event-based interaction and filtering, the GUI Engine, which abstracts the user interface in a message-like interaction model, the Workow Engine, which allows programming the application's user interaction ows with graphical workows, and the Rule Engine, which gives developers a simple means for programming the application's logic in the form of \if-then" rules. After the 5 years experience of HeartCycle, partially programmed with pHPP, 5 developers were joined in a focus group to discuss the advantages and drawbacks of the platform. The view that emerged from the training course and the focus group was that the platform is well-suited to the needs of the engineers working in the field, it allowed the separation of concerns among the different specialities and it simplified some common development tasks like data management and asynchronous interaction. Nevertheless, some deficiencies were pointed out in terms of a lack of maturity of some technological choices, and for the absence of some domain-specific tools, e.g. for data processing or for health-related communication protocols. Within HeartCycle, the platform was used to develop part of the Guided Exercise system, a composition of ICT tools for the physical rehabilitation of patients who suffered from myocardial infarction. The system developed using the platform was tested in a randomized controlled clinical trial, in which 55 patients used the system for 21 weeks. The technical results of this trial showed that the system was stable and reliable. Some minor bugs were detected, but these were promptly corrected using the platform. This shows that the platform, as well as facilitating the development task, can be successfully used to produce reliable software. Conclusions The research work carried out in developing this thesis provides responses to the three three research questions that were the motivation for the work. RQ1 A model was developed representing the domain of personalised health systems, and the assessment of experts in the field was that it represents the domain accurately, with an appropriate balance between abstraction and detail. RQ2 A development platform based on the model was successfully developed. RQ3 The platform has been shown to assist developers create complex pHealth software. This was demonstrated within the scope of one large-scale project, but the generic approach adopted provides indications that it would offer benefits more widely. The results of these evaluations provide indications that both the model and the platform are good candidates for being a reference for future pHealth developments.

An ICT-based closed-loop model to improve care for heart failure patients

Durante las últimas décadas se ha producido un fenómeno global de envejecimiento en la población. Esta tendencia se puede observar prácticamente en todos los países del mundo y se debe principalmente a los avances en la medicina, y a los descensos en las tasas de fertilidad y mortalidad. El envejecimiento de la población tiene un gran impacto en la salud de los ciudadanos, y a menudo es la causa de aparición de enfermedades crónicas. Este tipo de enfermedades supone una amenaza y una carga importantes para la sociedad, especialmente en aspectos como la mortalidad o los gastos en los sistemas sanitarios. Entre las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca es probablemente la condición con mayor prevalencia y afecta a 23-26 millones de personas en todo el mundo. Normalmente, la insuficiencia cardíaca presenta un mal pronóstico y una tasa de supervivencia bajas, en algunos casos peores que algún tipo de cáncer. Además, suele ser la causa de hospitalizaciones frecuentes y es una de las enfermedades más costosas para los sistemas sanitarios. La tendencia al envejecimiento de la población y la creciente incidencia de las enfermedades crónicas están llevando a una situación en la que los sistemas de salud no son capaces de hacer frente a la demanda de la sociedad. Los servicios de salud existentes tendrán que adaptarse para ser efectivos y sostenibles en el futuro. Es necesario identificar nuevos paradigmas de cuidado de pacientes, así como mecanismos para la provisión de servicios que ayuden a transformar estos sistemas sanitarios. En este contexto, esta tesis se plantea la búsqueda de soluciones, basadas en las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), que contribuyan a realizar la transformación en los sistemas sanitarios. En concreto, la tesis se centra en abordar los problemas de una de las enfermedades con mayor impacto en estos sistemas: la insuficiencia cardíaca. Las siguientes hipótesis constituyen la base para la realización de este trabajo de investigación: 1. Es posible definir un modelo basado en el paradigma de lazo cerrado y herramientas TIC que formalice el diseño de mejores servicios para pacientes con insuficiencia cardíaca. 2. El modelo de lazo cerrado definido se puede utilizar para definir un servicio real que ayude a gestionar la insuficiencia cardíaca crónica. 3. La introducción, la adopción y el uso de un servicio basado en el modelo definido se traducirá en mejoras en el estado de salud de los pacientes que sufren insuficiencia cardíaca. a. La utilización de un sistema basado en el modelo de lazo cerrado definido mejorará la experiencia del usuario de los pacientes. La definición del modelo planteado se ha basado en el estándar ISO / EN 13940- Sistema de conceptos para dar soporte a la continuidad de la asistencia. Comprende un conjunto de conceptos, procesos, flujos de trabajo, y servicios como componentes principales, y representa una formalización de los servicios para los pacientes con insuficiencia cardíaca. Para evaluar el modelo definido se ha definido un servicio real basado en el mismo, además de la implementación de un sistema de apoyo a dicho servicio. El diseño e implementación de dicho sistema se realizó siguiendo la metodología de Diseño Orientado a Objetivos. El objetivo de la evaluación consistía en investigar el efecto que tiene un servicio basado en el modelo de lazo cerrado sobre el estado de salud de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La evaluación se realizó en el marco de un estudio clínico observacional. El análisis de los resultados ha comprendido métodos de análisis cuantitativos y cualitativos. El análisis cuantitativo se ha centrado en determinar el estado de salud de los pacientes en base a datos objetivos (obtenidos en pruebas de laboratorio o exámenes médicos). Para realizar este análisis se definieron dos índices específicos: el índice de estabilidad y el índice de la evolución del estado de salud. El análisis cualitativo ha evaluado la autopercepción del estado de salud de los pacientes en términos de calidad de vida, auto-cuidado, el conocimiento, la ansiedad y la depresión, así como niveles de conocimiento. Se ha basado en los datos recogidos mediante varios cuestionarios o instrumentos estándar (i.e. EQ-5D, la Escala de Ansiedad y Depresión (HADS), el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), la Escala Holandesa de Conocimiento de Insuficiencia Cardíaca (DHFKS), y la Escala Europea de Autocuidado en Insuficiencia Cardíaca (EHFScBS), así como cuestionarios dedicados no estandarizados de experiencia de usuario. Los resultados obtenidos en ambos análisis, cuantitativo y cualitativo, se compararon con el fin de evaluar la correlación entre el estado de salud objetivo y subjetivo de los pacientes. Los resultados de la validación demostraron que el modelo propuesto tiene efectos positivos en el cuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca y contribuye a mejorar su estado de salud. Asimismo, ratificaron al modelo como instrumento válido para la definición de servicios mejorados para la gestión de esta enfermedad. ABSTRACT During the last decades we have witnessed a global aging phenomenon in the population. This can be observed in practically every country in the world, and it is mainly caused by the advances in medicine, and the decrease of mortality and fertility rates. Population aging has an important impact on citizens’ health and it is often the cause for chronic diseases, which constitute global burden and threat to the society in terms of mortality and healthcare expenditure. Among chronic diseases, Chronic Heart Failure (CHF) or Heart Failure (HF) is probably the one with highest prevalence, affecting between 23 and 26 million people worldwide. Heart failure is a chronic, long-term and serious condition with very poor prognosis and worse survival rates than some type of cancers. Additionally, it is often the cause of frequent hospitalizations and one of the most expensive conditions for the healthcare systems. The aging trends in the population and the increasing incidence of chronic diseases are leading to a situation where healthcare systems are not able to cope with the society demand. Current healthcare services will have to be adapted and redefined in order to be effective and sustainable in the future. There is a need to find new paradigms for patients’ care, and to identify new mechanisms for services’ provision that help to transform the healthcare systems. In this context, this thesis aims to explore new solutions, based on ICT, that contribute to achieve the needed transformation within the healthcare systems. In particular, it focuses on addressing the problems of one of the diseases with higher impact within these systems: Heart Failure. The following hypotheses represent the basis to the elaboration of this research: 1. It is possible to define a model based on a closed-loop paradigm and ICT tools that formalises the design of enhanced healthcare services for chronic heart failure patients. 2. The described closed-loop model can be exemplified in a real service that supports the management of chronic heart failure disease. 3. The introduction, adoption and use of a service based on the outlined model will result in improvements in the health status of patients suffering heart failure. 4. The user experience of patients when utilizing a system based on the defined closed-loop model will be enhanced. The definition of the closed-loop model for health care support of heart failure patients have been based on the standard ISO/EN 13940 System of concepts to support continuity of care. It includes a set of concept, processes and workflows, and services as main components, and it represent a formalization of services for heart failure patients. In order to be validated, the proposed closed-loop model has been instantiated into a real service and a supporting IT system. The design and implementation of the system followed the user centred design methodology Goal Oriented Design. The validation, that included an observational clinical study, aimed to investigate the effect that a service based on the closed-loop model had on heart failure patients’ health status. The analysis of results comprised quantitative and qualitative analysis methods. The quantitative analysis was focused on determining the health status of patients based on objective data (obtained in lab tests or physical examinations). Two specific indexes where defined and considered in this analysis: the stability index and the health status evolution index. The qualitative analysis assessed the self-perception of patients’ health status in terms of quality of life, self-care, knowledge, anxiety and depression, as well as knowledge levels. It was based on the data gathered through several standard instruments (i.e. EQ-5D, the Hospital Anxiety and Depression Scale, the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, the Dutch Heart Failure Knowledge Scale, and the European Heart Failure Self-care Behaviour Scale) as well as dedicated non-standardized user experience questionnaires. The results obtained in both analyses, quantitative and qualitative, were compared in order to assess the correlation between the objective and subjective health status of patients. The results of the validation showed that the proposed model contributed to improve the health status of the patients and had a positive effect on the patients’ care. It also proved that the model is a valid instrument for designing enhanced healthcare services for heart failure patients.

A technological framework based on automatic messaging for improving adherence of diabetic patients

En todo el mundo se ha observado un crecimiento exponencial en la incidencia de enfermedades crónicas como la hipertensión y enfermedades cardiovasculares y respiratorias, así como la diabetes mellitus, que causa un número de muertes cada vez mayor en todo el mundo (Beaglehole et al., 2008). En concreto, la prevalencia de diabetes mellitus (DM) está aumentando de manera considerable en todas las edades y representa un serio problema de salud mundial. La diabetes fue la responsable directa de 1,5 millones de muertes en 2012 y 89 millones de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) (OMS, 2014). Uno de los principales dilemas que suelen asociarse a la gestión de EC es la adherencia de los pacientes a los tratamientos, que representa un aspecto multifactorial que necesita asistencia en lo relativo a: educación, autogestión, interacción entre los pacientes y cuidadores y compromiso de los pacientes. Medir la adherencia del tratamiento es complicado y, aunque se ha hablado ampliamente de ello, aún no hay soluciones “de oro” (Reviews, 2002). El compromiso de los pacientes, a través de la participación, colaboración, negociación y a veces del compromiso firme, aumentan las oportunidades para una terapia óptima en la que los pacientes se responsabilizan de su parte en la ecuación de adherencia. Comprometer e involucrar a los pacientes diabéticos en las decisiones de su tratamiento, junto con expertos profesionales, puede ayudar a favorecer un enfoque centrado en el paciente hacia la atención a la diabetes (Martin et al., 2005). La motivación y atribución de poder de los pacientes son quizás los dos factores interventores más relevantes que afectan directamente a la autogestión de la atención a la diabetes. Se ha demostrado que estos dos factores desempeñan un papel fundamental en la adherencia a la prescripción, así como en el fomento exitoso de un estilo de vida sana y otros cambios de conducta (Heneghan et al., 2013). Un plan de educación personalizada es indispensable para proporcionarle al paciente las herramientas adecuadas que necesita para la autogestión efectiva de la enfermedad (El-Gayar et al. 2013). La comunicación efectiva es fundamental para proporcionar una atención centrada en el paciente puesto que influye en las conductas y actitudes hacia un problema de salud ((Frampton et al. 2008). En este sentido, la interactividad, la frecuencia, la temporalización y la adaptación de los mensajes de texto pueden promover la adherencia a un régimen de medicación. Como consecuencia, adaptar los mensajes de texto a los pacientes puede resultar ser una manera de hacer que las sugerencias y la información sean más relevantes y efectivas (Nundy et al. 2013). En este contexto, las tecnologías móviles en el ámbito de la salud (mHealth) están desempeñando un papel importante al conectar con pacientes para mejorar la adherencia a medicamentos recetados (Krishna et al., 2009). La adaptación de los mensajes de texto específicos de diabetes sigue siendo un área de oportunidad para mejorar la adherencia a la medicación y ofrecer motivación a adultos con diabetes. Sin embargo, se necesita más investigación para entender totalmente su eficacia. Los consejos de texto personalizados han demostrado causar un impacto positivo en la atribución de poder a los pacientes, su autogestión y su adherencia a la prescripción (Gatwood et al., 2014). mHealth se puede utilizar para ofrecer programas de asistencia de autogestión a los pacientes con diabetes y, al mismo tiempo, superar las dificultades técnicas y financieras que supone el tratamiento de la diabetes (Free at al., 2013). El objetivo principal de este trabajo de investigación es demostrar que un marco tecnológico basado en las teorías de cambios de conducta, aplicado al campo de la mHealth, permite una mejora de la adherencia al tratamiento en pacientes diabéticos. Como método de definición de una solución tecnológica, se han adoptado un conjunto de diferentes técnicas de conducta validadas denominado marco de compromiso de retroacción conductual (EBF, por sus siglas en inglés) para formular los mensajes, guiar el contenido y evaluar los resultados. Los estudios incorporan elementos del modelo transteórico (TTM, por sus siglas en inglés), la teoría de la fijación de objetivos (GST, por sus siglas en inglés) y los principios de comunicación sanitaria persuasiva y eficaz. Como concepto general, el modelo TTM ayuda a los pacientes a progresar a su próxima fase de conducta a través de mensajes de texto motivados específicos y permite que el médico identifique la fase actual y adapte sus estrategias individualmente. Además, se adoptan las directrices del TTM para fijar objetivos personalizados a un nivel apropiado a la fase de cambio del paciente. La GST encierra normas que van a ponerse en práctica para promover la intervención educativa y objetivos de pérdida de peso. Finalmente, los principios de comunicación sanitaria persuasiva y eficaz aplicados a la aparición de los mensajes se han puesto en marcha para aumentar la efectividad. El EBF tiene como objetivo ayudar a los pacientes a mejorar su adherencia a la prescripción y encaminarlos a una mejora general en la autogestión de la diabetes mediante mensajes de texto personalizados denominados mensajes de retroacción automáticos (AFM, por sus siglas en inglés). Después de una primera revisión del perfil, consistente en identificar características significativas del paciente basadas en las necesidades de tratamiento, actitudes y conductas de atención sanitaria, el sistema elige los AFM personalizados, los aprueba el médico y al final se transfieren a la interfaz del paciente. Durante el tratamiento, el usuario recopila los datos en dispositivos de monitorización de pacientes (PMD, por sus siglas en inglés) de una serie de dispositivos médicos y registros manuales. Los registros consisten en la toma de medicación, dieta y actividad física y tareas de aprendizaje y control de la medida del metabolismo. El compromiso general del paciente se comprueba al estimar el uso del sistema y la adherencia del tratamiento y el estado de los objetivos del paciente a corto y largo plazo. El módulo de análisis conductual, que consiste en una serie de reglas y ecuaciones, calcula la conducta del paciente. Tras lograr el análisis conductual, el módulo de gestión de AFM actualiza la lista de AFM y la configuración de los envíos. Las actualizaciones incluyen el número, el tipo y la frecuencia de mensajes. Los AFM los revisa periódicamente el médico que también participa en el perfeccionamiento del tratamiento, adaptado a la fase transteórica actual. Los AFM se segmentan en distintas categorías y niveles y los pacientes pueden ajustar la entrega del mensaje de acuerdo con sus necesidades personales. El EBF se ha puesto en marcha integrado dentro del sistema METABO, diseñado para facilitar al paciente diabético que controle sus condiciones relevantes de una manera menos intrusiva. El dispositivo del paciente se vincula en una plataforma móvil, mientras que una interfaz de panel médico permite que los profesionales controlen la evolución del tratamiento. Herramientas específicas posibilitan que los profesionales comprueben la adherencia del paciente y actualicen la gestión de envíos de AFM. El EBF fue probado en un proyecto piloto controlado de manera aleatoria. El principal objetivo era examinar la viabilidad y aceptación del sistema. Los objetivos secundarios eran también la evaluación de la eficacia del sistema en lo referente a la mejora de la adherencia, el control glucémico y la calidad de vida. Se reclutaron participantes de cuatro centros clínicos distintos en Europa. La evaluación del punto de referencia incluía datos demográficos, estado de la diabetes, información del perfil, conocimiento de la diabetes en general, uso de las plataformas TIC, opinión y experiencia con dispositivos electrónicos y adopción de buenas prácticas con la diabetes. La aceptación y eficacia de los criterios de evaluación se aplicaron para valorar el funcionamiento del marco tecnológico. El principal objetivo era la valoración de la eficacia del sistema en lo referente a la mejora de la adherencia. En las pruebas participaron 54 pacientes. 26 fueron asignados al grupo de intervención y equipados con tecnología móvil donde estaba instalado el EBF: 14 pacientes tenían T1DM y 12 tenían T2DM. El grupo de control estaba compuesto por 25 pa cientes que fueron tratados con atención estándar, sin el empleo del EBF. La intervención profesional tanto de los grupos de control como de intervención corrió a cargo de 24 cuidadores, entre los que incluían diabetólogos, nutricionistas y enfermeras. Para evaluar la aceptabilidad del sistema y analizar la satisfacción de los usuarios, a través de LimeSurvey, se creó una encuesta multilingüe tanto para los pacientes como para los profesionales. Los resultados también se recopilaron de los archivos de registro generados en los PMD, el panel médico profesional y las entradas de la base de datos. Los mensajes enviados hacia y desde el EBF y los archivos de registro del sistema y los servicios de comunicación se grabaron durante las cinco semanas del estudio. Se entregaron un total de 2795 mensajes, lo que supuso una media de 107,50 mensajes por paciente. Como se muestra, los mensajes disminuyen con el tiempo, indicando una mejora global de la adherencia al plan de tratamiento. Como se esperaba, los pacientes con T1DM recibieron más consejos a corto plazo, en relación a su estado. Del mismo modo, al ser el centro de T2DM en cambios de estilo de vida sostenible a largo plazo, los pacientes con T2DM recibieron más consejos de recomendación, en cuanto a dietas y actividad física. También se ha llevado a cabo una comparación de la adherencia e índices de uso para pacientes con T1DM y T2DM, entre la primera y la segunda mitad de la prueba. Se han observado resultados favorables para el uso. En lo relativo a la adherencia, los resultados denotaron una mejora general en cada dimensión del plan de tratamiento, como la nutrición y las mediciones de inserción de glucosa en la sangre. Se han llevado a cabo más estudios acerca del cambio a nivel educativo antes y después de la prueba, medidos tanto para grupos de control como de intervención. Los resultados indicaron que el grupo de intervención había mejorado su nivel de conocimientos mientras que el grupo de control mostró una leve disminución. El análisis de correlación entre el nivel de adherencia y las AFM ha mostrado una mejora en la adherencia de uso para los pacientes que recibieron los mensajes de tipo alertas, y unos resultados no significativos aunque positivos relacionados con la adherencia tanto al tratamiento que al uso correlacionado con los recordatorios. Por otra parte, los AFM parecían ayudar a los pacientes que no tomaban suficientemente en serio su tratamiento en el principio y que sí estaban dispuestos a responder a los mensajes recibidos. Aun así, los pacientes que recibieron demasiadas advertencias, comenzaron a considerar el envío de mensajes un poco estresante. El trabajo de investigación llevado a cabo al desarrollar este proyecto ofrece respuestas a las cuatro hipótesis de investigación que fueron la motivación para el trabajo. • Hipótesis 1 : es posible definir una serie de criterios para medir la adherencia en pacientes diabéticos. • Hipótesis 2: es posible diseñar un marco tecnológico basado en los criterios y teorías de cambio de conducta mencionados con anterioridad para hacer que los pacientes diabéticos se comprometan a controlar su enfermedad y adherirse a planes de atención. • Hipótesis 3: es posible poner en marcha el marco tecnológico en el sector de la salud móvil. • Hipótesis 4: es posible utilizar el marco tecnológico como solución de salud móvil en un contexto real y tener efectos positivos en lo referente a indicadores de control de diabetes. La verificación de cada hipótesis permite ofrecer respuesta a la hipótesis principal: La hipótesis principal es: es posible mejorar la adherencia diabética a través de un marco tecnológico mHealth basado en teorías de cambio de conducta. El trabajo llevado a cabo para responder estas preguntas se explica en este trabajo de investigación. El marco fue desarrollado y puesto en práctica en el Proyecto METABO. METABO es un Proyecto I+D, cofinanciado por la Comisión Europea (METABO 2008) que integra infraestructura móvil para ayudar al control, gestión y tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 (T1DM) y los que padecen diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM). ABSTRACT Worldwide there is an exponential growth in the incidence of Chronic Diseases (CDs), such as: hypertension, cardiovascular and respiratory diseases, as well as diabetes mellitus, leading to rising numbers of deaths worldwide (Beaglehole et al. 2008). In particular, the prevalence of diabetes mellitus (DM) is largely increasing among all ages and constitutes a major worldwide health problem. Diabetes was directly responsible for 1,5 million deaths in 2012 and 89 million Disability-adjusted life year (DALYs) (WHO 2014). One of the key dilemmas often associated to CD management is the patients’ adherence to treatments, representing a multi-factorial aspect that requires support in terms of: education, self-management, interaction between patients and caregivers, and patients’ engagement. Measuring adherence is complex and, even if widely discussed, there are still no “gold” standards ((Giardini et al. 2015), (Costa et al. 2015). Patient’s engagement, through participation, collaboration, negotiation, and sometimes compromise, enhance opportunities for optimal therapy in which patients take responsibility for their part of the adherence equation. Engaging and involving diabetic patients in treatment decisions, along with professional expertise, can help foster a patient-centered approach to diabetes care (Martin et al. 2005). Patients’ motivation and empowerment are perhaps the two most relevant intervening factors that directly affect self-management of diabetes care. It has been demonstrated that these two factors play an essential role in prescription adherence, as well as for the successful encouragement of a healthy life-style and other behavioural changes (Heneghan et al. 2013). A personalised education plan is indispensable in order to provide the patient with the appropriate tools needed for the effective self-management of the disease (El-Gayar et al. 2013). Effective communication is at the core of providing patient-centred care since it influences behaviours and attitudes towards a health problem (Frampton et al. 2008). In this regard, interactivity, frequency, timing, and tailoring of text messages may promote adherence to a medication regimen. As a consequence, tailoring text messages to patients can constitute a way of making suggestions and information more relevant and effective (Nundy et al. 2013). In this context, mobile health technologies (mHealth) are playing significant roles in improving adherence to prescribed medications (Krishna et al. 2009). The tailoring of diabetes-specific text messages remains an area of opportunity to improve medication adherence and provide motivation to adults with diabetes but further research is needed to fully understand their effectiveness. Personalized text advices have proven to produce a positive impact on patients’ empowerment, self-management, and adherence to prescriptions (Gatwood et al. 2014). mHealth can be used for offering self-management support programs to diabetes patients and at the same time surmounting the technical and financial difficulties involved in diabetes treatment (Free et al. 2013). The main objective of this research work is to demonstrate that a technological framework, based on behavioural change theories, applied to mHealth domain, allows improving adherence treatment in diabetic patients. The framework, named Engagement Behavioural Feedback Framework (EBF), is built on top of validated behavioural techniques to frame messages, guide the definition of contents and assess outcomes: elements from the Transtheoretical Model (TTM), the Goal-Setting Theory (GST), Effective Health Communication (EHC) guidelines and Principles of Persuasive Technology (PPT) were incorporated. The TTM helps patients to progress to a next behavioural stage, through specific motivated text messages, and allow clinician’s identifying the current stage and tailor its strategies individually. Moreover, TTM guidelines are adopted to set customised goals at a level appropriate to the patient’s stage of change. The GST was used to build rules to be applied for enhancing educational intervention and weight loss objectives. Finally, the EHC guidelines and the PPT were applied to increase the effectiveness of messages. The EBF aims to support patients on improving their prescription adherence and persuade them towards a general improvement in diabetes self-management, by means of personalised text messages, named Automatic Feedback Messages (AFM). After a first profile screening, consisting in identifying meaningful patient characteristics based on treatment needs, attitudes and health care behaviours, customised AFMs are selected by the system, approved by the professional, and finally transferred into the patient interface. During the treatment, the user collects the data into a Patient Monitoring Device (PMD) from a set of medical devices and from manual inputs. Inputs consist in medication intake, diet and physical activity, metabolic measurement monitoring and learning tasks. Patient general engagement is checked by estimating the usage of the system and the adherence of treatment and patient goals status in the short and the long term period. The Behavioural Analysis Module, consisting in a set of rules and equations, calculates the patient’s behaviour. After behavioural analysis is accomplished, the AFM library and the dispatch setting are updated by the AFM Manager module. Updates include the number, the type and the frequency of messages. The AFMs are periodically supervised by the professional who also participates to the refinement of the treatment, adapted to the current transtheoretical stage. The AFMs are segmented in different categories and levels and patients can adjust message delivery in accordance with their personal needs. The EBF was integrated to the METABO system, designed to facilitate diabetic patients in managing their disease in a less intrusive approach. Patient device corresponds in a mobile platform, while a medical panel interface allows professionals to monitoring the treatment evolution. Specific tools allow professional to check patient adherence and to update the AFMs dispatch management. The EBF was tested in a randomised controlled pilot. The main objective was to examine the feasibility and acceptance of the system. Secondary objectives were also the assessment of the effectiveness of system in terms of adherence improvement, glycaemic control, and quality of life. Participants were recruited from four different clinical centres in Europe. The baseline assessment included demographics, diabetes status, profile information, knowledge about diabetes in general, usage of ICT platforms, opinion and experience about electronic devices and adoption of good practices with diabetes. Acceptance and the effectiveness evaluation criteria were applied to evaluate the performance of the technological framework. The main objective was the assessment of the effectiveness of system in terms of adherence improvement. Fifty-four patients participated on the trials. Twenty-six patients were assigned in the intervention group and equipped with mobile where the EBF was installed: 14 patients were T1DM and 12 were T2DM. The control group was composed of 25 patients that were treated through a standard care, without the usage of the EBF. Professional’s intervention for both intervention and control groups was carried out by 24 care providers, including endocrinologists, nutritionists, and nurses. In order to evaluate the system acceptability and analyse the users’ satisfaction, an online multi-language survey, using LimeSurvey, was produced for both patients and professionals. Results were also collected from the log-files generated in the PMDs, the professional medical panel and the entries of the data base. The messages sent to and from the EBF and the log-files of the system and communication services were recorded over 5 weeks of the study. A total of 2795 messages were submitted, representing an average of 107,50 messages per patient. As demonstrated, messages decrease over time indicating an overall improvement of the care plan’s adherence. As expected, T1DM patients were more loaded with short-term advices, in accordance with their condition. Similarly, being the focus of T2DM on long-term sustainable lifestyle changes, T2DM received more reminders advices, as for diet and physical activity. Favourable outcomes were observed for treatment and usage adherences of the intervention group: for both the adherence indices, results denoted a general improvement on each care plan’s dimension, such as on nutrition and blood glucose input measurements. Further studies were conducted on the change on educational level before and after the trial, measured for both control and intervention groups. The outcomes indicated the intervention group has improved its level of knowledge, while the control group denoted a low decrease. The correlation analysis between the level of adherences and the AFMs showed an improvement in usage adherence for patients who received warnings message, while non-significantly yet even positive indicators related to both treatment and usage adherence correlated with the Reminders. Moreover, the AFMs seemed to help those patients who did not take their treatment seriously enough in the beginning and who were willing to respond to the messages they received. Even though, patients who received too many Warnings, started to consider the message dispatch to be a bit stressful. The research work carried out in developing this research work provides responses to the four research hypothesis that were the motivation for the work: •Hypothesis 1: It is possible to define a set of criteria to measure adherence in diabetic patients. •Hypothesis 2: It is possible to design a technological framework, based on the aforementioned criteria and behavioural change theories, to engage diabetic patients in managing their disease and adhere to care plans. •Hypothesis 3: It is possible to implement the technological framework in the mobile health domain. •Hypothesis 4: It is possible to use the technological framework as a mobile health solution in a real context and have positive effects in terms of diabetes management indicators. The verification of each hypothesis allowed us to provide a response to the main hypothesis: The Main Hypothesis is: It is possible to improve diabetic adherence through a mHealth technological framework based on behavioural change theories. The work carried out to answer these questions is explained in this research work. The framework was developed and applied in the METABO project. METABO is an R&D project, co-funded by the European Commission (METABO 2008) that integrates mobile infrastructure for supporting the monitoring, management, and treatment of type 1 diabetes mellitus (T1DM) and type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients.