Segurança biológica de implantes mamários de silicone: interrelação entre processos esterilizantes e biocompatibilidade

Os implantes mamários de silicone têm sido empregados, tanto nas cirurgias de aumento das mamas, quanto na reconstrução do tecido mamário após mastectomia. A segurança biológica dos implantes de silicone merece estudo relacionado aos processos de esterilização empregados, pois podem constituir-se em fator de comprometimento da estrutura química do polímero e, conseqüentemente, da biocompatibilidade. Este estudo consistiu na avaliação da biocompatibilidade de implantes mamários de silicone após terem sido submetidos aos processos de esterilização por calor seco, radiação gama e óxido de etileno. O parâmetro avaliado foi a viabilidade celular, empregando o método de difusão em agar e de captura do vermelho neutro. As amostras compreenderam implantes de silicone gel lisos, texturizados e revestidos com poliuretano e implantes texturizados pré-cheios com solução salina. Também foi realizado o teste de endotoxinas bacterianas pelo método do LAL e determinação da taxa de migração do gel de silicone (teste de bleed). Os três métodos de esterilização mostraram-se igualmente eficientes pela comprovação da condição de esterilidade dos implantes através de metodologia descrita na Farmacopéia Americana 27 edição. Os níveis de endotoxinas bacterianas dos implantes, também atenderam aos requisitos dos compêndios oficiais. Na avaliação da biocompatibilidade todos os implantes, independente dos processos de esterilização utilizados, apresentaram ausência de citotoxicidade. Os resultados do teste de bleed mostraram uma maior taxa de migração de gel para os implantes de superfície lisa em comparação com os implantes de superfície texturizada e revestida com poliuretano, quando esterilizados por calor seco. Ao comparar a taxa de migração do gel para os implantes de superfície lisa esterilizados por calor seco e óxido de etileno, obteve-se uma maior taxa de migração para aqueles implantes esterilizados por óxido de etileno. As diferentes avaliações realizadas neste estudo abrangeram aspectos biológicos, químicos e físicos relevantes para garantir um produto de boa qualidade e que, por assegurar a manutenção da característica de biocompatibilidade, resulta na segurança biológica deste tipo de implante.

Silicone breast implants have been widely used for mammary augmentation and reconstruction surgery. Biological safety of these implants can be damaged by sterilization methods. This study consisted of the biocompatibility assessment of breast implants through cell viability, employing the agar diffusion test and neutral red uptake. Four silicone breast implants were tested: smooth, textured, polyurethane covered silicone gel breast implant and textured saline-filled breast implant. Sterilization methods comprised dry-heat, ethylene oxide and γ-radiation. Detection of bacterial endotoxins employing LAL test and gel bleed was also performed. The three methods of sterilization revealed equally efficacious, through the sterility confirmation of implants employing methodology described in 27th edition of United States Pharmacopeia. At the same way the leveis of bacterial endotoxins of implants accorded with the pharmacopeial requirements. In theevaluation of biocompatibility ali the implants, independently of the sterilization process used, showed no cytotoxicity signals. The results of gel bleed revealed a higher migration rate from the smooth implants in comparison with the textured and polyurethane-covered implants sterilized by dry-heat. When was compared the gel migration of smooth implants sterilized by dry-heat and ethylene oxide, was obtained a higher rate of gel bleed of those implants sterilized by ethylene oxide. The different evaluations performed in this study comprised biological, chemical and physical aspects, that are relevant to assure a good quality product and by having maintained the characteristics of biocompatibility, resulted in the biological safety on this kind of implant.