Kansallisten immateriaalioikeuksien vaikutus lääkekeksintöihin Suomessa ja Ruotsissa 1980-90-luvulla

Pro gradu- tutkielman tarkoituksena oli tutkia lääkkeiden immateriaalioikeudellisia suojamuotoja Suomen ja Ruotsin osalta. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään lääkkeiden kansallisen patenttisuojan, lisäsuojatodistuksen ja dokumentaatiosuojan vaikutusta lääkekeksintöihin 1980–90-luvun Suomessa ja Ruotsissa. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksella tarkoitetaan ainoastaan lääkeaineille tarkoitettua erillistä immateriaalioikeudellista lisäsuojamuotoa, joka pidentää suoja-aikaa enimmillään viidellä vuodella. Dokumentaatiosuojalla tarkoitetaan suojamuotoa, joka suojaa lääkkeiden kehittämisessä aikaan saatuja tutkimus- ja turvallisuustuloksia rinnakkaisvalmistajilta tietyn määritellyn ajan. Suomen ja Ruotsin kansallisessa lainsäädännössä oli tarkasteluajanjaksolla olennaisia eroja. Rinnakkaisongelmana tutkittiin innovaatio- ja patenttipolitiikan merkitystä lääkekeksintöjen määrään ja laatuun. Tutkimuskysymyksiä lähestyttiin virallislähteiden ja kirjallisuuden lisäksi myös teemahaastatteluin. Haastateltavat olivat alan asiantuntijoita. Tutkimus oli haasteellinen. Oli palkitsevaa saada asiaa koskeva ”hiljainen tieto” kansiin. Suomen ja Ruotsin poliittinen ja lainsäädännöllinen ilmapiiri poikkesivat toisistaan. Suomessa vallitsi protektionistinen ilmapiiri ja se näkyi politiikassa ja vaikutti lainsäädäntöön. Menetelmäpatentista ei haluttu luopua. Menetelmäpatentti on patentti, joka käsittää ainoastaan lääkeaineen valmistusmenetelmän, eikä lopputuotetta. Suomessa sallittiin lääkeaineiden tuotepatentti vasta 1995. Toisin oli Ruotsissa; siellä poliittinen ilmapiiri ja valtion sekä lääketeollisuuden näkemykset johtivat kehitystä niin, että tuotepatenttikielto poistettiin huomattavasti aiemmin kuin Suomessa. Ruotsi oli kaukonäköisempi myös muiden suojamuotojen kohdalla. Lopputuloksena tästä seurasi se, että Ruotsin lääketeollisuus on menestynyt huomattavasti paremmin kuin Suomen. Lääkekeksintöjä tehtiin enemmän. Ruotsin lääkekeksinnöistä suuri osa oli uusia molekyylejä; Suomen vastaava osuus oli selvästi pienempi. Myös Ruotsin lääkevienti oli ja on huomattavasti suurempaa kuin Suomen.

The aim of this thesis was to examine intellectual property rights considering pharmaceuticals in Finland and Sweden. The objective was to untangle the effect of national patent protection, supplementary protection certificate and protect of documentation on pharmaceutical inventions in Finland and Sweden in 1980-90s. Supplementary protection certficate is a form of protection, which is intended only for pharmaceuticals and expands patent protection, varying from case to case, most five years. Protect of documentation is a form of protection, which protects pharmaceutical companies research and safety results and documentation for certain time, preventing generic companies to use them. There was considerable differencies between Finland and Sweden in the examination period. As a parallel problem, it was studied innovation- and patentpolicy and their relevance to the amount and quality of pharmaceutical inventions. Research subject was examined by using blue books, other literature and theme interviews. All the interviewees were specialists of pharmaceutical field. The thesis was challenging. It was rewarding to get tacit knowledge written down. The political and legislative atmospheres were different in Finland compared to Sweden. In Finland was prevailing protectionism. It was seen in politics and had an influence on legislation. Finland did not want to abandon product by process patents. Product by process patent means a patent, which covers only the manufacturing process of pharmaceutical, not the product itself. Product patents were allowed in Finland since 1995. It was different in Sweden: The atmosphere and goverment´s and pharmaceutical industry´s viewpoints led to situation, in which product patent was allowed much sooner than in Finland. Sweden was also more far- sighted considering other protection forms. The outcome was that Swedish pharmaceutical industry has succeeded considerably better than Finland´s. Swedish pharmaceutical industry produced more pharmaceutical innovations and most of them were new molecules. Finnish pharmaceutical industry did not reach similar success rate in the amount of new molecules. Sweden´s export of pharmaceuticals was, and still is, a lot greater than Finland´s.