Ventiladores pulmonares: definição do método de calibração / ensaio, aplicação regulamentar e estudo da situação atual

A crescente incorporação das evoluções tecnológicas nos equipamentos médicos modernos, além de os tornar mais compactos e precisos, proporciona igualmente ganhos de outros benefícios importantes, especialmente ao nível da eficiência das terapias prescritas aos pacientes. Os sofisticados ventiladores pulmonares de cuidados intensivos do presente espelham perfeitamente esta realidade e por isso necessitam de procedimentos técnicos de verificação metrológica – calibrações, também eles mais exatos e rastreáveis, de modo a fornecerem informações corretas sobre se o estado de funcionamento de um determinado ventilador cumpre ou não as tolerâncias declaradas pelo seu fabricante. Através da presente dissertação pretendeu-se desenvolver um procedimento técnico de calibração dos ventiladores de cuidados intensivos tendo-se estudado, para esta finalidade, os equipamentos de calibração específicos disponíveis no mercado, a normalização e o enquadramento regulamentar do controlo metrológico aplicáveis, bem como o princípio de funcionamento do ventilador pulmonar e a evolução da ventilação mecânica ocorrida. No domínio da abordagem efetuada sobre o âmbito da metrologia, implementou-se a determinação das incertezas dos resultados das calibrações efetuadas pelo procedimento técnico desenvolvido, de acordo com a metodologia constante do GUM1. Considerando ainda os défices significativos de conhecimento da metrologia e da prática do controlo metrológico no setor da saúde, a par dos riscos inerentes para os próprios pacientes, procura-se contribuir com este trabalho, de uma forma transversal e ampla, para uma maior consciencialização, quer dos profissionais de saúde, quer dos gestores envolvidos, para a relevância da realização das calibrações periódicas dos complexos equipamentos de suporte de vida que são os ventiladores pulmonares de cuidados intensivos.

The increasing incorporation of technological innovations into modern medical devices, not only makes these devices more compact and accurate, but also brings additional and important benefits concerning the efficiency of the therapies prescribed to the patients. The sophisticated lung ventilators used in the current intensive care units are a perfect example of this trend and, therefore, require technical procedures of metrology maintenance – i.e. calibrations – of increasing accuracy and traceability that provide accurate data on whether the ventilator respects the tolerances specified by the manufacturer. The present dissertation is intended to propose a technical procedure for the calibration of lung ventilators used in intensive care units. For this purpose, this dissertation studies the calibration devices currently available in the market, the legal rules in place and standards for the applicable metrology maintenance procedures, the basic principles underlying the operation of a lung ventilator, and the historical evolution of the mechanical ventilation. Concerning the metrology maintenance issues, the uncertainty associated to the calibrations undertaken is determined through the methodology described in the Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM). Considering the significant lack of knowledge prevailing nowadays about the metrology field in general as well as with respect to the metrology controls implemented in the health sector, in particular, and attending also to the consequent risks for the patients, this dissertation is intended to contribute, in a broad and comprehensive way, to a better awareness, of both health managers and professionals, about the relevance of the periodic calibrations that must be made to such complex life support devices as the lung ventilators used in the intensive care units.