A evolução dos ensaios clínicos em Portugal

Dissertação de mest., Ciências Farmacêuticas, Faculdade de Ciências e Tecnologia, Univ. do Algarve, 2011

Os Ensaios Clínicos são considerados instrumentos científicos essenciais para caracterizar a eficácia e segurança de novos medicamentos, por um lado, e testar novas indicações de medicamentos já comercializados, por outro. Estes estudos devem ser cuidadosamente desenhados, conduzidos e controlados, de acordo com protocolos que asseguram o cumprimento de elevados padrões de segurança e qualidade. A Lei nº 46/2004, de 19 de Agosto que regula a realização de ensaios clínicos em Portugal, transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril. Em Portugal, a realização de um ensaio clínico está dependente da aprovação/parecer prévio de três entidades independentes: a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED), a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e a Comissão Nacional de Protecção de Dados (CNPD). O INFARMED é responsável pelas questões relacionadas com o medicamento, como a segurança e qualidade do mesmo, sendo que a CEIC desempenha um papel ligado a aspectos qualitativos, como qualidade dos centros de ensaio, protocolo eticamente adequado, experiência do investigador, consentimento informado e folheto informativo simples para a percepção do doente e aspectos contratuais entre o promotor e o centro de ensaio. A CNPD é a entidade que tem como função garantir o direito à privacidade e à protecção dos dados pessoais dos participantes, de acordo com os respectivos regimes jurídicos. O número de Ensaios Clínicos na Europa têm vindo a estagnar ou mesmo a diminuir. Em Portugal a tendência não é divergente e, em 2010, foram aprovados apenas 105 Ensaios Clínicos (menos 20% dos autorizados em 2007). Neste trabalho serão abordados alguns dos principais constrangimentos e apresentadas possíveis melhorias à regulamentação, com o objectivo de agilizar o processo de desenvolvimento e aumentar o número de Ensaios Clínicos realizados no nosso país.