Pruebas diagnósticas e inmunoterapia sublingual en la alergia al látex

316 p. (Bibliogr. 301-316)

[ES] La alergia al látex es un problema sanitario de interés general, y más aún en personal sanitario y pacientes multioperados. En ocasiones, en la práctica diaria se objetiva discordancia entre la historia clínica (anamnesis) y algunas de las pruebas complementarias empleadas para el diagnóstico. Por otro lado, aunque la comercialización de nuevos medicamentos suele ir precedida por una larga etapa de desarrollo clínico, en la que mediante ensayos clínicos aleatorizados y ciegos se verifica la eficacia y seguridad de los mismos, no ha sido el caso de un tratamiento de inmunoterapia sublingual frente al látex que salió al mercado meses antes del comienzo de nuestro estudio. La legislación española permitía hasta entonces la comercialización de medicamentos biológicos, entre ellos las especialidades de inmunoterapia, sin necesidad de presentar la evidencia clínica exigida para una “Especialidad Farmacéutica” al no ser considerados como tal y regirse por una Normativa distinta (en la actualidad esto ha sido modificado). Los estudios que el fabricante presentó previo a su comercialización (Nucera 2001; Patriarca 2002), fueron escasos y consideramos que era necesario conseguir mayor evidencia sobre su eficacia y seguridad, mediante la realización de un estudio con la metodología apropiada. Por todo ello, teniendo en cuenta el potencial beneficio para nuestros pacientes, un grupo investigador independiente ha promovido y realizado un proyecto para evaluar la eficacia y seguridad de esta inmunoterapia (financiado por FIS). Los objetivos de esta tesis doctoral han sido: 1) Evaluar los métodos diagnósticos empleados en la actualidad con mayor frecuencia en la alergia al látex. 2) Evaluar la eficacia y seguridad de una inmunoterapia sublingual con látex de reciente aparición, mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las conclusiones han sido: 1) Según los resultados obtenidos, los métodos empleados en la actualidad para el diagnóstico de la alergia al látex presentan una sensibilidad y especificidad que oscila entre el 85% y 100%, en función del método diagnóstico. En los casos de discordancia entre la clínica y el resultado de la prueba cutánea (considerada prueba de referencia), recomendamos realizar una determinación de IgE específica y un Test de exposición conjuntival. 2) Teniendo en cuenta los resultados de nuestro ensayo no podemos recomendar la inmunoterapia sublingual con látex debido a que no se ha podido demostrar su eficacia, aunque sí se ha comprobado su seguridad.