Mid-urethral slings for treatment of stress urinary incontinence : long- and mid-term follow-up

Urinary incontinence is a common problem, affecting one third of the women at least at some time during their lives. The prevalence of urinary incontinence increases with advancing age, and the everyday impact of incontinence on women and on health services is enormous. Urinary incontinence is usually divided into three different subtypes, of which stress urinary incontinence (SUI) is the most common. Surgical treatment is often needed to cure SUI, and modern mid-urethral sling procedures give the possibility to cure this condition with a low risk of adverse events, a problem often associated with the so-called traditional incontinence operations. Life expectancy among women in Western countries has grown beyond 80 years of age. Long-term efficacy of treatment options for urinary incontinence therefore becomes an important issue in a world with limited eco-nomic resources. The purpose of the present study was to prospectively evaluate the long-term efficacy and safety of the first minimally invasive mid-urethral tape procedure, the Tension-free Vaginal Tape (TVT) procedure. The long-term (5-year) follow-up results of the TVT procedure as a repeat operation af-ter an unsuccessful mid-urethral tape operation were studied and the reasons for failure of the first operation were analyzed. Another purpose was to compare the original TVT procedure with a newer modification, the Tension-free Vaginal Tape Obturator (TVT-O) procedure within a multi-centre, randomized context in order to find out possible differences between these procedures re-garding efficacy and complications and the effects on symptoms of urgency. The first study of the present thesis is a prospective, Nordic, three-centre follow-up study of 90 women suffering from SUI, who were treated by means of the TVT procedure. The mean follow-up time was more than eleven years, and the study is the first to be published in connection with more than ten years of follow-up. The second study is a retrospective analysis of 26 women who were treated with a repeat TVT procedure after an unsuccessful primary mid-urethral tape procedure. The third and fourth studies concern 273 women in seven centres in Finland who were ran-domly assigned to the TVT and TVT-O procedures, the 3-year follow-up results of which are pre-sented in this thesis. After eleven years of follow-up, 90% of the women had a negative cough stress test result and a negative 24-h pad test result. The subjective cure rate measured as the women s global impression of cure was 77%, the rate of improvement 20%, and only 3% thought that the treatment had failed. No late-onset adverse effects were found. The repeat TVT procedure was successful in 75% of the cases when women who were cured and women who were significantly improved were included. The reasons for failure of the first operation could be separated into four different groups: tape material-related, operation technique-related, concomitant illness-related and a group with no identifiable reason. There were no intra-operative complications during the repeat operation. In the randomized trial comparing the TVT with the TVT-O procedure a cough stress test results were negative in 94.6% and 89.5% of the women in the two groups, respectively, after a 3-year follow-up period. There were no statistical differences in the cure rate or the rate of complications be-tween the two procedures. Symptoms of urgency were analyzed more closely and the main finding was that the prevalence of urgency symptoms decreased significantly after both mid-urethral sling procedures. The TVT operation was found to be an effective and safe procedure even after eleven years of follow-up. Long-term follow-up after a repeat TVT procedure revealed that the TVT procedure can well be considered after an unsuccessful mid-urethra tape procedure, because 75% of the patients showed significantly improvement of their incontinence. The TVT and TVT-O procedures showed no statistically significant differences in efficacy and rate of complications after three years of follow-up. In most cases these procedures alleviate preoperative symptoms of urgency and the risk of developing de novo urgency is low.

Virtsankarkailu on yleinen ongelma, joka koskettaa noin kolmasosaa naisista ainakin jossakin vaiheessa elämää. Virtsankarkailun esiintyvyys kasvaa iän lisääntyessä ja virtsankarkailun vaikutus naisten jokapäiväiseen elämään ja yhteiskuntaan on suuri. Virtsankarkailu jaetaan yleisesti kolmeen eri päätyyppiin, joista ponnistusvirtsankarkailu on yleisin. Leikkaushoitoa tarvitaan usein ponnistusvirtsankarkailun parantamiseksi. Nykyaikaiset virtsaputken keskiosaa tukevat nauhaleikkaukset antavat mahdollisuuden hoitaa ponnistusvirtsankarkailua niin, että haittavaikutusriski on pieni, toisin kuin perinteisillä virtsankarkailuleikkauksilla. Hoitovaihtoehtojen pitkäaikaistulokset ovat tulleet yhä merkittävämmiksi myös rajallisten taloudellisten resurssien takia, koska länsimaissa naisilla eliniän odote on kasvanut jo yli 80 ikävuoteen. Tämän väitöskirjatyön tarkoituksena oli prospektiivisesti tutkia ensimmäisen kehitetyn virtsaputken keskiosaa tukevan nauhaleikkauksen eli Tension-free vaginal Tapen (TVT) tehokkuutta ja turvallisuutta pitkän ajan seurannassa. Tarkoituksena oli myös arvioida TVT:n vaikuttavuutta uudelleenleikkauksena pitkän ajan (5 v) seurannassa aiemman epäonnistuneen keskiuretranauhaleikkauksen jälkeen ja analysoida syitä ensimmäisen leikkauksen epäonnistumiseen. Lisäksi TVT -leikkausta verrattiin satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa yhteen uudempaan TVT -leikkauksen muunnelmaan, TVT-O -leikkaukseen. Tarkoituksena oli selvittää, onko leikkausten välillä eroja tehokkuudessa, haittavaikutuksissa ja pakkovirtsankarkailuoireiden kehittymisessä pidemmän ajan seurannassa. Tutkimuksen ensimmäinen osatyö on pohjoismainen kolmikeskustutkimus, jossa 90 ponnistusvirtsankarkailusta kärsivää naista leikattiin TVT -leikkauksella. Keskimääräinen seuranta-aika leikkauksen jälkeen oli 11½ vuotta. Seurannan jälkeen 90% naisista oli sekä yskäisykokeen että 24 tunnin vaippatestin mukaan parantuneita. Oman arvionsa mukaan naisista 77% koki itsensä täysin parantuneeksi, 20%:lla tilanne oli selvästi parempi kuin ennen leikkausta ja vain 3% ajatteli, että leikkaus oli epäonnistunut. Pitkän ajan seurannassa mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia ei todettu. Toisessa osatyössä tutkittiin retrospektiivisesti 20 naista, joille oli tehty TVT uusintaleikkauksena aiemman epäonnistuneen keskiuretranauhaleikkauksen jälkeen. Uudelleenleikkauksena TVT -leikkauksesta oli selvästi apua 75%:lle tutkituista. Syyt ensimmäisen leikkauksen epäonnistumiseen jaoteltiin neljään eri ryhmään: nauhamateriaaliin liittyviin, operaatiotekniikkaan liittyviin, potilaan muihin sairauksiin liittyviin syihin sekä ryhmään, jossa selvästi havaittavissa olevaa syytä ei löytynyt. Uudelleenleikkauksen yhteydessä ei tullut komplikaatioita. Tutkimuksen kolmannessa ja neljännessä osatyössä tutkimuspopulaation muodostivat 273 naista, jotka kärsivät ponnistusvirtsankarkailusta. Tutkimus toteutettiin seitsemässä suomalaisessa sairaalassa ja potilaat satunnaistettiin joko TVT- tai TVT-O leikkaukseen. Kolmen vuoden seurannan jälkeen yskäisykoe oli negatiivinen 94.6% naisista TVT -ryhmässä ja 89.5% naisista TVT-O -ryhmässä. Leikkauksien välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja tehokkuudessa tai haittavaikutuksissa. Pakkovirtsankarkailuoireita analysoitiin lähemmin ja havaittiin, että pakkovirtsankarkailuoireet vähenivät merkittävästi kummankin leikkaustyypin jälkeen. Johtopäätöksinä tutkimuksesta voidaan todeta, että TVT-leikkaus osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi ponnistusvirtsankarkailun hoitomuodoksi myös pitkän, yli 11 vuoden seurannan jälkeen. TVT -leikkausta voidaan käyttää myös uudelleenleikkauksena aiemman epäonnistuneen keskiuretranauhaleikkauksen jälkeen, koska 75% potilaista saa siitä selvästi apua uusiutuneeseen vaivaansa. TVT- ja TVT-O -leikkauksilla ei ole tilastollisesti merkitseviä eroja tehokkuudessa eikä komplikaatioissa kolmen vuoden seurannan jälkeen. Molemmat näistä keskiuretranauhaleikkauksista yleensä vähentävät ennen leikkausta esiintyneitä tihentynyttä virtsaamistarvetta ja pakkovirtsankarkailuoireita ja uusien pakkovirtsankarkailuoireiden ilmaantuminen on vähäistä.