Boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

A nível internacional e nacional, existem organizações, instituições, autoridades reguladoras, de carácter público ou privado, que trabalham e cooperam, entre si e com a Indústria Farmacêutica, de forma a atingir-se um consenso, a nível das leis e normas orientadoras a aplicar, no fabrico de medicamentos para uso humano. A presente dissertação engloba uma explicação, de como cooperam e funcionam estes intervenientes, entre si e expõe as normas vigentes, seguindo a linha da CE/ EEE, referenciando, sempre que oportuno, as normas praticadas, fora da acção reguladora, do espaço mencionado. Pretende-se assim, atingir níveis excepcionais de qualidade, segurança e eficácia, no fabrico destes produtos de saúde. Salienta-se que, estas directrizes encontram-se em constante actualização, pelo que esta dissertação foi realizada, com base na última actualização, até à data da sua finalização. A implementação das Boas Práticas de Fabrico visa promover a saúde, da população humana e consequentemente, aumentar a qualidade de vida, da mesma. Para atingir os objectivos propostos, é necessário garantir a aplicabilidade dos conceitos expostos e mostrar os benefícios, decorrentes desta aplicabilidade.

Mercado brasileiro de medicamentos genéricos: análise do desemprenho de uma subsidiária de laboratório estrangeiro

The pharmaceutical industry is a segment that is dominated by transnational companies. This characteristic is visible in Brazil, where there are only three domestic laboratories in the top ten pharmaceutical companies list. From the 1970s onwards, the world pharmaceutical market went through deep changes caused mainly to the increase of regulatory control and patent expiration that led to the advent of generic medicaments. In 1999, it was published the law that allowed the introduction of generic medicaments in Brazil, creating a new market that is currently dominated by domestic laboratories. This dissertation proposes to identify the reasons for a subsidiary of foreign laboratory does not achieve the leadership of this market. The literature is based on international political economy and international business concepts that means, relations between subsidiary and head office, domestic and foreign companies and government. Four propositions are presented and tested through multiple sources of evidences. The empirical research was mainly grounded in interviews with key persons and participant observation that allowed access to information, which would be not available for scientific investigation. The results indicate that the relationships considered in this study affect the subsidiary performance in generic medicament market in regard to its ability to make decisions, price competitiveness and wide portfolio creation. The respondents considered those three aspects as success critical factors. The results can be used for future research, aiming to wide the focus of the study about domestic laboratory dominance in generic medicament markets. Another suggestion is to follow this market evolution regarding to the internationalization process of domestic laboratories.

Sistema de informações em marketing farmacêutico

Descrição dos principais tópicos que caracterizam o marketing farmacêutico, tomando por base o composto de marketing, com exemplos do Brasil. Apresentação de um modelo descritivo de sistema de informações em marketing farmacêutico, construído com base em elementos identificados como geradores de informações de marketing, a partir de informações obtidas através de entrevistas com gerentes de marketing atuando em indústrias farmacêuticas no Brasil

O gerenciamento de pesquisas fármaco-clínicas no Brasil

O autor realiza revisão da literatura internacional e nacional sobre o tema, descreve as várias fases de desenvolvimento de uma nova droga e faz uma análise crítica da si t uaç;ão do gerenciamento das pesquisas fármaco-clínicas. Discute as posições da Farmacologia Clínica e da Medicina da indústria farmacêutica no exterior e no Brasil. Aponta as dificuldades para realizações e controle destas pesquisas e propõe uma nova abordagem gerencial para as pesquisas fármaco-clínicas. Após um periodo de doze anos, de 1975 a 1987, atuando nos diversos setores do departamento médico-Científico, de algumas indústrias farmacêuticas, com mais de 80% deste período dedicado ao planejamento, implantação, monitorização, conclusão e publicação de pesquisas fármaco-clínicas. Responsável pela publicação de nada menos do que quinze (15) ensaios. Tendo participado em, pelo menos, outras 24 estudos publicados, e mais outros 31 ainda não publicados (anexo 3, neste espaço de tempo. O autor após uma análise da situação, vem propor um método de gerenciamento destas pesquisas fármaco-clínicos realizadas no Brasil, de' forma que' todas as etapas necessárias para que estes ensaios se realizem, sejam metodotizadas, planejadas e devidamente avaliadas, podendo ainda permanecer armazenado e à disposição para pronta recuperação a qualquer tempo. Transformando-se desta forma em um excelente banco de dados, para as mais diversas informações, incluindo as de cunho oficial.

Atendimento ao cliente trade : um estudo de caso de atendimento ao cliente intermediário

Apresenta um estudo de caso de atendimento ao cliente intermediário em indústria farmacêutica. Considera as variáveis administração de vendas, relacionamento com o cliente interno e externo, o ambiente mercadológico, que influenciam no atendimento a este cliente

Análise da cadeia de suprimentos do setor farmacêutico brasileiro quanto ao nível de colaboração entre laboratórios e operadores logísticos

O trabalho em questao analisa o nível de colaboraçao entre laboratórios e operadores logísticos do setor farmacêuico brasileiro tendo por base o Modelo de Parceria de Lambert, Emmelhaimz e Gardner (1999).

Metodologia de avaliação de operações especializadas de transporte : um caso do setor farmacêutico

A presente dissertação propõe uma metodologia de avaliação de operações de distribuição de produtos farmacêuticos. O principal objetivo consiste em oferecer às empresas de transporte e demais elos da cadeia de abastecimento, uma ferramenta de análise das dimensões do serviço importantes para os laboratórios e, como a operação deve se adequar de modo a proporcionar o nível de serviço esperado por este setor. Serão, também, apresentados quais os indicadores de desempenho apropriados para monitorar o transporte de medicamentos, além de serem apresentadas oportunidades de melhorias, baseadas, principalmente, em investimentos em tecnologia de informação. A estrutura do trabalho aborda primeiramente uma revisão bibliográfica dos principais conceitos de logística, da atividade de transportes e da cadeia de suprimentos do setor farmacêutico. Após a revisão bibliográfica, a aplicação do trabalho baseou-se em um estudo de caso realizado em uma empresa de transportes especializada na operação de transporte de medicamentos.

A previdência complementar como instrumento da política de recursos humanos: estudo em empresas do setor farmacêutico

O presente trabalho teve por foco a análise do cenário dos planos de previdência privada fechados, notadamente no setor farmacêutico, vistos como benefícios oferecidos pelas organizações, as expectativas dos empregadores quando de sua concessão e seus possíveis reflexos no comportamento dos empregados, particularmente na questão de sua fidelidade para com o empregador e o desejo de permanecer na empresa onde trabalham. o estudo permite, assim, uma comparação entre empresas do mesmo setor, enfatizando as possíveis diferenças entre os desenhos dos planos oferecidos, a visão dos administradores dos planos sobre a receptividade dos empregados diante do acesso a este benefício e, adicionalmente, uma análise dos motivos que levam à não concessão de plano de previdência complementar para os empregados deste setor.

Estratégia institucional no contexto empresarial : o setor farmacêutico e a regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil

Este trabalho procurou desenvolver o conceito de estratégia institucional, ilustrando sua aplicação no contexto específico da disputa de mercado pelas empresas farmacêuticas por ocasião da regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil. Estratégia institucional implica uma compreensão combinada das facetas técnica e institucional do ambiente e das organizações, e o reconhecimento da condição e das possibilidades de agência como socialmente construídas, sendo pertinente e relevante para aqueles que desejam formular e executar estratégias empresariais. O conceito apóia-se em elementos amplamente discutidos em Teoria Institucional em estudos organizacionais, porém negligenciados nas abordagens predominantes no campo da Estratégia Empresarial, ancoradas em pressupostos da economia neoclássica. Através de análise documental e análise de conteúdo, em perspectiva longitudinal, buscou-se caracterizar estratégias institucionais empregadas pelos laboratórios farmacêuticos, verificando-se a influência que tiveram sobre a regulamentação do setor, e o conseqüente impacto sobre o desempenho econômico das empresas. Os resultados encontrados, em linha com o referencial teórico desenvolvido, sugerem que as empresas empreenderam manobras institucionais, influenciando mudanças nas ¿regras do jogo¿ ou fazendo uso delas para obter ou manter fontes de rendas econômicas, restringidas pela condição de legitimidade que lhes foi atribuída pelos outros atores. Diversas mudanças na regulamentação puderam ser associadas às manobras estratégicas, e o impacto do novo arranjo institucional sobre o desempenho das empresas pode ser observado. O estudo aponta a necessidade de incorporação de novos elementos aos processos e análises convencionais de estratégia de empresas, notadamente uma reflexão crítica sobre as pressões institucionais e a avaliação de respostas estratégicas que possam ser percebidas como legítimas pelos outros atores sociais envolvidos.

Gestão estratégica aplicada a dois laboratórios farmacêuticos transnacionais

O presente trabalho estuda as estratégias de dois laboratórios farmacêuticos transnacionais diante do cenário brasileiro após a Lei dos Genéricos. Uma das empresas optou por produzir esse tipo de medicamento, enquanto a outra manteve apenas a linha de produtos de marca. A visão das empresas foi obtida a partir de entrevistas com os diretores e os resultados do estudo foram analisados à luz do referencial teórico sobre administração estratégica e sobre o mercado de medicamentos no Brasil. Dessa forma, foi possível analisar as escolhas estratégicas dos laboratórios e suas conseqüências, além de suas perspectivas para o futuro. Foi constatado que, apesar de subordinadas às determinações das respectivas matrizes, as duas filiais brasileiras têm autonomia para definir a maneira como as estratégias serão implementadas e adaptadas à realidade local.

Estudo sobre a reação de preço dos medicamentos líderes de mercado à introdução de concorrentes genéricos e similares

O objetivo desse trabalho é avaliar o comportamento da variável preço para os medicamentos líderes de mercado no Brasil após a entrada de concorrentes similares e posteriormente a instituição dos medicamentos genéricos no Brasil. Segundo estudos realizados no mercado norte-americano, os medicamentos originais reagiriam à entrada de concorrentes genéricos de forma positiva no que se refere à variação de seu preço de comercialização. Dessa forma, os medicamentos originais se concentrariam nos segmentos de mercado mais inelásticos e com menor sensibilidade a possíveis alterações no seu preço de venda. Tal comportamento contradiz a intuição econômica comum de que a entrada de novos concorrentes em um mercado levaria a redução de preços por parte da empresa dominante. Os resultados desse trabalho, sobre o mercado farmacêutico brasileiro, indicam que as marcas líderes respondem positivamente em relação a aumento de seus preços quando da perda de participação de mercado para marcas seguidoras como genéricos e similares. Por outro lado, quando da presença de um aumento de competição entre as marcas seguidoras, se verifica uma diminuição de preços dessas marcas e um aumento da dispersão relativa dos preços das marcas seguidoras em relação à marca líder.

Proposta de um modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos

Esta tese apresenta uma proposta de modelo de referência para o processo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, a qual foi alicerçada nos preceitos da Engenharia Silmutânea, do Desenvolvimento Integrado de produtos, do sistema Stage Gates e do Product Based Business. O modelo de referência para o PDP foi desenvolvido a partir de informações da literatura de desenvolvimento de produtos, literatura farmacêutica e de entrevistas realizadas com profissionais farmacêuticos que trabalham em empresas de médio e grande porte , e com outros profissionais que ocupam cargos relacionados com o processo de desenvolvimento de produtos. Também contribui com a construção do modelo, uma entrevista com um representante da ANVISA da área de de registro de medicamentos genéricos, particularmente no entendimento das relações entre empresas e agência de registro. A partir da ferramenta de modelagem EDT (estrutura do desmembramento do trabalho) e de uma matriz de atividades versus responsabilidades, foi possível modelar o processo em três macroetapas e sete fases, abrangendo desde a identificação de uma oportunidade de negócio até o lançamento do produto no mercado. O modelo também contempla seis estágios-portão ou gates, os quais são acompanhados de listas de verificação (check lists) e outros documentos de controle de PDP No modelo referncial, as fases que são pouco descritas ou contempladas nos processos farmacêuticos foram enfatizadas, e para facilitar a compreensão do modelo, empregou-se um exemplo de aplicação através da simulação do desenvolvimento de um medicamento antinflamatório, o ibuprofeno. O trabalho também apresenta o método subjacente ao modelo de referência, explicitando as componentes: processo,princípios, práticas, cultura e ferramentas, as quais oferecem sustentação ao mesmo. Por fim, as entrevistas revelaram algumas dificuldades e facilidades encontradas durante o registro de medicamentos na ANVISA. O modelo de referência proposto guarda em si generalidade suficiente para servir de inspiração para fabricação de medicamentos e cosméticos variantes, nos diferentes estados físicos e pertencentes às diferentes classes terapêuticas. No caso de produtos inovadores, as atividades das fases iniciais do modelo (pré-desenvolvimento) deverão ser revistas.

Estratégias corporativas: diversificação com criação de valor estudo de caso de duas empresas farmacêuticas brasileiras

Como se pode perceber, o mercado farmacêutico apresenta um perfil bastante competitivo e rico em diversos aspectos como o econômico, financeiro, de marketing, pesquisas e desenvolvimento, e não só para a saúde da população, ele é contemplado por altos lucros e dominado por grande parte de empresas multinacionais no cenário brasileiro. Este estudo analisa dois laboratórios brasileiros nacionais e suas formas de realizar a estratégia de diversificação em seus negócios, avaliando a criação de valor com as estratégias praticadas em cada organização. Essas questões se revelam no mínimo interessantes pela lógica que cada laboratório analisado está inserido. A pesquisa teve como base a utilização de entrevistas com diretores e gerentes de ambas as empresas, além dos dados obtidos de artigos e publicações científicas. Na análise das práticas das estratégias de diversificação, as categorias analíticas permitiram melhor compreensão e comparação com as duas companhias estudadas. As conclusões mostram que, questões como poder de mercado, economias de escopo, aspectos financeiros e tipos e graus de diversificação apresentam forte influência nas estratégias de diversificação com a criação de valor para essas empresas. No entanto, essas empresas analisadas apresentaram algumas particularidades semelhantes, e outras bastante diferentes, levando a crer que as estratégias adotadas não seguem caminhos retos no universo corporativo. Também são abordados neste trabalho, para futuros estudos, o interesse e a pressão das multinacionais em desejar adquirir empresas farmacêuticas brasileiras e a atuação do governo na política pública de maior desenvolvimento e autonomia no Brasil.

A gestão estratégica e o enfrentamento da ilegalidade: um estudo de caso do combate à pirataria nas empresas farmacêuticas multinacionais no Brasil

As empresas multinacionais que investem em países emergentes onde as instituições responsáveis (Governo e Sociedade) que não conseguem reprimir a pirataria sofrem com a perda de mercado e se vêem compelidas a desenvolver novas estratégias para gerar valor e aumentar a sua performance. As empresas multinacionais fabricantes de medicamentos de disfunção erétil utilizam estratégias globais para se defender da pirataria. Localmente essas empresas desenvolvem estratégias de não-mercado que não são integradas com as estratégias de mercado e as estratégias de não-mercado - transacionais ou relacionais - são elaboradas para dar suporte às estratégias globais.

Proposta para elaboração de um plano mestre de validação de processos farmacêuticos

Este trabalho abordou o tema validação de processos farmacêuticos, tendo como objetivos o levantamento do referencial teórico relativo ao tema, o acompanhamento do projeto de elaboração de um Plano Mestre de Validação (PMV) em uma empresa Farmacêutica e a apresentação de uma proposta para a elaboração de um Plano Mestre de Validação de processos farmacêuticos. De acordo com a revisão da literatura, a validação na produção de medicamentos em empresas farmacêuticas deve ser resultado do trabalho de uma equipe de profissionais de diferentes departamentos da empresa. Este perfil multifuncional da equipe implica em comprometimento com o trabalho a ser realizado, definição de responsabilidades e atividades. A proposta apresentada sugere um caminho para a elaboração desse Plano, contemplando as validações do tipo prospectivas, através da abordagem de projetos e das etapas que o caracterizam: definição conceitual, planejamento, execução e conclusão. Além da revisão bibliográfica, a proposta foi concebida com base no trabalho realizado junto a uma empresa farmacêutica, resultando na construção de três fluxos, referentes a: tipos de validação, etapas da validação e etapas pós-validação. O trabalho prático conduzido junto à empresa permitiu a estruturação de um PMV para um processo de produção específico.