CONSCIÊNCIA SANITÁRIA: UMA QUESTÃO DE COMUNICAÇÃO E SAÚDE Um estudo sobre a Vigilância Sanitária de Vitória

O trabalho é um estudo de caso baseado na aná lise crítica do processo de comunicação utilizado pela Vigilância Sanitária de Vitória, ES no desenvolvimento de suas funções e no cumprimento de sua missão de prevenção, proteção e recuperação da saúde da população. Através da aplicação de questionários estruturados com perguntas abertas, semi-abertas e fechadas com funcionários do setor e com uma amostra extraída da lista de contribuintes que receberam o alvará sanitário em 2003 confeccionamos um diagnóstico dos problemas comunicacionais existentes e sugerimos mudanças possíveis. Optamos ter como referencial teórico além da teoria crítica, pesquisas realizadas pelo grupo de pensadores Comunicacionais Latino Americanos porque seus trabalhos se aproximam mais da realidade brasileira. Os resultados obtidos elucidam que a comunicação para a saúde ainda não recebe o reconhecimento necessário nas atividades diárias que visam a saúde coletiva, no caso de Vitória. Confirmamos com a pesquisa a hipótese de que as ações da Vigilância Sanitária não se concretizam sem comunicação eficiente e que muito pode ser feito para melhorar o serviço oferecido se os problemas comunicacionais forem sanados.

CONSCIÊNCIA SANITÁRIA: UMA QUESTÃO DE COMUNICAÇÃO E SAÚDE: Um estudo sobre a Vigilância Sanitária de Vitória

O trabalho é um estudo de caso baseado na aná lise crítica do processo de comunicação utilizado pela Vigilância Sanitária de Vitória, ES no desenvolvimento de suas funções e no cumprimento de sua missão de prevenção, proteção e recuperação da saúde da população. Através da aplicação de questionários estruturados com perguntas abertas, semi-abertas e fechadas com funcionários do setor e com uma amostra extraída da lista de contribuintes que receberam o alvará sanitário em 2003 confeccionamos um diagnóstico dos problemas comunicacionais existentes e sugerimos mudanças possíveis. Optamos ter como referencial teórico além da teoria crítica, pesquisas realizadas pelo grupo de pensadores Comunicacionais Latino Americanos porque seus trabalhos se aproximam mais da realidade brasileira. Os resultados obtidos elucidam que a comunicação para a saúde ainda não recebe o reconhecimento necessário nas atividades diárias que visam a saúde coletiva, no caso de Vitória. Confirmamos com a pesquisa a hipótese de que as ações da Vigilância Sanitária não se concretizam sem comunicação eficiente e que muito pode ser feito para melhorar o serviço oferecido se os problemas comunicacionais forem sanados.

Programa Nacional de Vigilância da Gripe: relatório da época 2015/2016

O vírus da gripe é uma das maiores causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, afetando um elevado número de indivíduos em cada ano. Em Portugal a vigilância epidemiológica da gripe é assegurada pelo Programa Nacional de Vigilância da Gripe (PNVG), através da integração da informação das componentes clínica e virológica, gerando informação detalhada relativamente à atividade gripal. A componente clínica é suportada pela Rede Médicos-Sentinela e tem um papel especialmente relevante por possibilitar o cálculo de taxas de incidência permitindo descrever a intensidade e evolução da epidemia de gripe. A componente virológica tem por base o diagnóstico laboratorial do vírus da gripe e tem como objetivos a deteção e caraterização dos vírus da gripe em circulação. Para o estudo mais completo da etiologia da síndrome gripal foi efectuado o diagnóstico diferencial de outros vírus respiratórios: vírus sincicial respiratório tipo A (RSV A) e B (RSV B), o rhinovírus humano (hRV), o vírus parainfluenza humano tipo 1 (PIV1), 2 (PIV2) e 3 (PIV3), o coronavírus humano (hCoV), o adenovírus (AdV) e o metapneumovirus humano (hMPV). Desde 2009 a vigilância da gripe conta também com a Rede Portuguesa de Laboratórios para o Diagnóstico da Gripe que atualmente é constituída por 15 hospitais onde se realiza o diagnóstico laboratorial da gripe. A informação obtida nesta Rede Laboratorial adiciona ao PNVG dados relativos a casos de doença respiratória mais severa com necessidade de internamento. Em 2011/2012, foi lançado um estudo piloto para vigiar os casos graves de gripe admitidos em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) que deu origem à atual Rede de vigilância da gripe em UCI constituída em 2015/2016 por 31 UCI (324 camas). Esta componente tem como objetivo a monitorização de novos casos de gripe confirmados laboratorialmente e admitidos em UCI, permitindo a avaliação da gravidade da doença associada à infeção pelo vírus da gripe. O Sistema da Vigilância Diária da Mortalidade constitui uma componente do PNVG que permite monitorizar a mortalidade semanal por “todas as causas” durante a época de gripe. É um sistema de vigilância epidemiológica que pretende detetar e estimar de forma rápida os impactos de eventos ambientais ou epidémicos relacionados com excessos de mortalidade. A notificação de casos de Síndrome Gripal (SG) e a colheita de amostras biológicas foi realizada em diferentes redes participantes do PNVG: Rede de Médicos-Sentinela, Rede de Serviços de Urgência/Obstetrícia, médicos do Projeto EuroEVA, Rede Portuguesa de Laboratórios para o Diagnóstico da Gripe e Rede vigilância da gripe em UCI. Na época de vigilância da gripe de 2015/2016 foram notificados 1.273 casos de SG, 87% dos quais acompanhados de um exsudado da nasofaringe para diagnóstico laboratorial. No inverno de 2015/2016 observou-se uma atividade gripal de baixa intensidade. O período epidémico ocorreu entre a semana 53/2015 e a semana 8/2016 e o valor mais elevado da taxa de incidência semanal de SG (72,0/100000) foi observado na semana 53/2015. De acordo com os casos notificados à Rede Médicos-Sentinela, o grupo etário dos 15 aos 64 anos foi o que apresentou uma incidência cumulativa mais elevada. O vírus da gripe foi detetado em 41,0% dos exsudados da nasofaringe recebidos tendo sido detetados outros vírus respiratórios em 24% destes. O vírus da gripe A(H1)pdm09 foi o predominantemente detetado em 90,4% dos casos de gripe. Foram também detetados outros vírus da gripe, o vírus B - linhagem Victoria (8%), o vírus A(H3) (1,3%) e o vírus B- linhagem Yamagata (0,5%). A análise antigénica dos vírus da gripe A(H1)pdm09 mostrou a sua semelhança com a estirpe vacinal 2015/2016 (A/California/7/2009), a maioria dos vírus pertencem ao novo grupo genético 6B.1, que foi o predominantemente detetado em circulação na Europa. Os vírus do tipo B apesar de detetados em número bastante mais reduzido comparativamente com o subtipo A(H1)pdm09, foram na sua maioria da linhagem Victoria que antigenicamente se distinguem da estirpe vacinal de 2015/2016 (B/Phuket/3073/2013). Esta situação foi igualmente verificada nos restantes países da Europa, Estados Unidos da América e Canadá. Os vírus do subtipo A(H3) assemelham-se antigenicamente à estirpe selecionada para a vacina de 2016/2017 (A/Hong Kong/4801/2014). Geneticamente a maioria dos vírus caraterizados pertencem ao grupo 3C.2a, e são semelhantes à estirpe vacinal para a época de 2016/2017. A avaliação da resistência aos antivirais inibidores da neuraminidase, não revelou a circulação de estirpes com diminuição da suscetibilidade aos inibidores da neuraminidase (oseltamivir e zanamivir). A situação verificada em Portugal é semelhante à observada a nível europeu. A percentagem mais elevada de casos de gripe foi verificada nos indivíduos com idade inferior a 45 anos. A febre, as cefaleias, o mal-estar geral, as mialgias, a tosse e os calafrios mostraram apresentar uma forte associação à confirmação laboratorial de um caso de gripe. Foi nos doentes com imunodeficiência congénita ou adquirida que a proporção de casos de gripe foi mais elevada, seguidos dos doentes com diabetes e obesidade. A percentagem total de casos de gripe em mulheres grávidas foi semelhante à observada nas mulheres em idade fértil não grávidas. No entanto, o vírus da gripe do tipo A(H1)pdm09 foi detetado em maior proporção nas mulheres grávidas quando comparado as mulheres não grávidas. A vacina como a principal forma de prevenção da gripe é especialmente recomendada em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, doentes crónicos e imunodeprimidos, grávidas e profissionais de saúde. A vacinação antigripal foi referida em 13% dos casos notificados. A deteção do vírus da gripe ocorreu em 25% dos casos vacinados e sujeitos a diagnóstico laboratorial estando essencialmente associados ao vírus da gripe A(H1)pdm09, o predominante na época de 2015/2016. Esta situação foi mais frequentemente verificada em indivíduos com idade compreendida entre os 15 e 45 anos. A confirmação de gripe em indivíduos vacinados poderá estar relacionada com uma moderada efetividade da vacina antigripal na população em geral. A informação relativa à terapêutica antiviral foi indicada em 67% casos de SG notificados, proporção superior ao verificado em anos anteriores. Os antivirais foram prescritos a um número reduzido de doentes (9,0%) dos quais 45.0% referiam pelo menos a presença de uma doença crónica ou gravidez. O antiviral mais prescrito foi o oseltamivir. A pesquisa de outros vírus respiratórios nos casos de SG negativos para o vírus da gripe, veio revelar a circulação e o envolvimento de outros agentes virais respiratórios em casos de SG. Os vírus respiratórios foram detetados durante todo o período de vigilância da gripe, entre a semana 40/2015 e a semana 20/2016. O hRV, o hCoV e o RSV foram os agentes mais frequentemente detetados, para além do vírus da gripe, estando o RSV essencialmente associado a crianças com idade inferior a 4 anos de idade e o hRV e o hCoV aos adultos e população mais idosa (≥ 65 anos). A Rede Portuguesa de Laboratórios para o Diagnóstico da Gripe, efetuou o diagnóstico da gripe em 7443 casos de infeção respiratória sendo o vírus da gripe detetado em 1458 destes casos. Em 71% dos casos de gripe foi detetado o vírus da gripe A(H1)pdm09. Os vírus da gripe do tipo A(H3) foram detetados esporadicamente e em número muito reduzido (2%), e em 11% o vírus da gripe A (não subtipado). O vírus da gripe do tipo B foi detetado em 16% dos casos. A frequência de cada tipo e subtipo do vírus da gripe identificados na Rede Hospitalar assemelha-se ao observado nos cuidados de saúde primários (Rede Médicos-Sentinela e Serviços de Urgência). Foi nos indivíduos adultos, entre os 45-64 anos, que o vírus A(H1)pdm09 representou uma maior proporção dos casos de gripe incluindo igualmente a maior proporção de doentes que necessitaram de internamento hospitalar em unidades de cuidados intensivos. O vírus da gripe do tipo B esteve associado a casos de gripe confirmados nas crianças entre os 5 e 14 anos. Outros vírus respiratórios foram igualmente detetados sendo o RSV e os picornavírus (hRV, hEV e picornavírus) os mais frequentes e em co circulação com o vírus da gripe. Durante a época de vigilância da gripe, 2015/2016, não se observaram excessos de mortalidade semanais. Nas UCI verificou-se uma franca dominância do vírus da gripe A(H1)pdm09 (90%) e a circulação simultânea do vírus da gripe B (3%). A taxa de admissão em UCI oscilou entre 5,8% e 4,7% entre as semanas 53 e 12 tendo o valor máximo sido registado na semana 8 de 2016 (8,1%). Cerca de metade dos doentes tinha entre 45 e 64 anos. Os mais idosos (65+ anos) foram apenas 20% dos casos, o que não será de estranhar, considerando que o vírus da gripe A(H1)pdm09 circulou como vírus dominante. Aproximadamente 70% dos doentes tinham doença crónica subjacente, tendo a obesidade sido a mais frequente (37%). Comparativamente com a pandemia, em que circulou também o A(H1)pdm09, a obesidade, em 2015/2016, foi cerca de 4 vezes mais frequente (9,8%). Apenas 8% dos doentes tinha feito a vacina contra a gripe sazonal, apesar de mais de 70% ter doença crónica subjacente e de haver recomendações da DGS nesse sentido. A taxa de letalidade foi estimada em 29,3%, mais elevada do que na época anterior (23,7%). Cerca de 80% dos óbitos ocorreram em indivíduos com doença crónica subjacente que poderá ter agravado o quadro e contribuído para o óbito. Salienta-se a ausência de dados históricos publicados sobre letalidade em UCI, para comparação. Note-se que esta estimativa se refere a óbitos ocorridos apenas durante a hospitalização na UCI e que poderão ter ocorrido mais óbitos após a alta da UCI para outros serviços/enfermarias. Este sistema de vigilância da gripe sazonal em UCI poderá ser aperfeiçoado nas próximas épocas reduzindo a subnotificação e melhorando o preenchimento dos campos necessários ao estudo da doença. A época de vigilância da gripe 2015/2016 foi em muitas caraterísticas comparável ao descrito na maioria dos países europeus. A situação em Portugal destacou-se pela baixa intensidade da atividade gripal, pelo predomínio do vírus da gripe do subtipo A(H1)pdm09 acompanhada pela deteção de vírus do tipo B (linhagem Victoria) essencialmente no final da época gripal. A mortalidade por todas as causas durante a epidemia da gripe manteve-se dentro do esperado, não tendo sido observados excessos de mortalidade. Os vírus da gripe do subtipo predominante na época 2015/2016, A(H1)pdm09, revelaram-se antigénicamente semelhantes à estirpe vacinal. Os vírus da gripe do tipo B detetados distinguem-se da estirpe vacinal de 2015/2016. Este facto conduziu à atualização da composição da vacina antigripal para a época 2016/2017. A monitorização contínua da epidemia da gripe a nível nacional e mundial permite a cada inverno avaliar o impacto da gripe na saúde da população, monitorizar a evolução dos vírus da gripe e atuar de forma a prevenir e implementar medidas eficazes de tratamento da doença, especialmente quando esta se apresenta acompanhada de complicações graves.

O jogo regulatório brasileiro : a estabilidade contratual para além da autonomia das agências

A presente tese estuda a dinâmica do jogo regulatório brasileiro e como ela é capaz de proporcionar estabilidade de regras e contratos, apesar da pouca autonomia das agências reguladoras brasileiras em relação aos poderes políticos, contrariando a literatura que deu origem ao modelo regulatório recentemente instalado no Brasil. Buscou-se trazer de volta à discussão das agências o papel da política, negligenciado nos modelos teóricos tradicionalmente aplicados à regulação. Para tanto foram incluídas no modelo analítico abordagens teóricas relacionadas ao controle da burocracia e à teoria principal-agente. Assim, por meio do estudo de três agências reguladoras – Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), Agência Nacional de Energia Elétrica (Aneel) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – identificamos que a interação entre os diversos atores e instituições envolvidos em cada setor, incluindo os representantes políticos, o Judiciário, os atores setoriais e as regras procedimentais das agências acaba fornecendo ao sistema condições de estabilidade e de garantia dos contratos.

Accountability parlamentar no presidencialismo brasileiro: decifrando o caso das agências reguladoras

A tese procura analisar a atuação do Congresso Nacional no momento de criação das agências reguladoras de primeira geração no Brasil (ANEEL, ANP e ANATEL), assim como no momento posterior à sua instalação. O estudo mostra de que forma a preocupação com a accountability parlamentar se fez presente na concepção e na operação dessas agências entre 1998 e 2004.

Auditoria e qualidade dos planos de saúde : percepções de gestores de operadoras da cidade de São Paulo a respeito do programa de qualificação da saúde suplementar da ANS

O presente estudo pretende abordar a questão da qualidade da assistência prestada aos beneficiários das Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde, buscando discutir aspectos envolvidos na gestão da Auditoria em Saúde, especificamente o uso de indicadores assistenciais preconizados pelo Programa de Qualificação da Saúde Suplementar (PQSS) da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Foram consultados quatorze gestores e entrevistados três gestores de operadoras de planos de saúde de distintas modalidades, sediadas em São Paulo, com o objetivo de conhecer: as motivações das operadoras de planos de saúde para promover a melhoria da qualidade da assistência prestada ao beneficiário; alguns aspectos da relação entre auditoria em saúde e melhoria da qualidade; as percepções e expectativas dos gestores de operadoras de plano de saúde em relação ao PQSS, verificando as implicações dessa iniciativa da ANS nas rotinas operacionais da Auditoria em Saúde e a existência de uma gestão estratégica para a melhoria da qualidade e os modelos utilizados. As motivações identificadas são a ¿missão da empresa¿, motivação mercadológica, e a redução de custos assistenciais. As medidas adotadas são pontuais, não abrangentes e direcionadas para a redução de custos assistenciais ou tem motivação mercadológica. Foi verificado que a Auditoria Médica e a Rede Credenciada não estão plenamente preparadas para um enfoque de prestação de serviços aos beneficiários, voltado à qualidade assistencial. A percepção dos entrevistados em relação ao PQSS é positiva, pois traz o tema da qualidade à tona no cenário da Saúde Suplementar, mas acredita-se que os beneficiários não valorizarão a metodologia de avaliação da ANS, em suas decisões de aquisição de planos de saúde, considerando apenas fatores como preço do plano e tamanho da rede credenciada.

A accountability no modelo regulatório brasileiro: gênese e indefinições (os casos da ANATEL e ANS)

Este estudo procura analisa a formatação e o funcionamento dos mecanismos de accountability existentes nas agências reguladoras recentemente criadas no Brasil. O estudo parte de uma análise sobre a evolução histórica da cultura burocrática brasileira e como ela pode ter influído na criação das agências. Analisa também de que forma a preocupação com a accountability se fez presente na concepção da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Com isso buscam-se elementos que possam auxiliar na explicação do formato assumido pelos mecanismos de accountability, os resultados obtidos e as indefinições que existem em relação a esses mecanismos.

Principais efeitos da regulamentação dos contratos entre operadoras e prestadores de serviços no mercado de saúde suplementar

A relação entre operadoras de planos de saúde e prestadores de serviços é permeada por uma série de conflitos que interferem diretamente na garantia da assistência prestada ao usuário, assim como na manutenção de custos compatíveis com a sustentabilidade e o desenvolvimento do mercado de saúde suplementar. Nesse contexto, o estabelecimento de um contrato formal entre operadoras e prestadores possui um papel determinante nessa relação, por ser um instrumento que confere mais transparência e segurança por meio do estabelecimento claro dos direitos e deveres das partes envolvidas. Nesse sentido, a ANS estabeleceu ao longo dos últimos anos quatro regulamentações que estabelecem a obrigatoriedade e os requisitos necessários para o estabelecimento de contratos, dado o grau de informalidade nessas relações. O presente trabalho tem como objetivos analisar o processo de construção e implantação dessas regulamentações e discutir os principais efeitos dessas ações regulatórias até dezembro de 2012. A dissertação adota uma abordagem qualitativa e utiliza como estratégia de investigação o estudo de caso, ou seja, buscou-se esclarecer, por meio de análise documental e da percepção dos principais atores envolvidos, ‘o como’ e ‘o porquê’ da entrada desse tema no escopo da regulação estatal, os resultados preliminares dessa ação regulatória com uma análise da atuação da agência reguladora nesse processo. Os resultados indicam que as regulamentações não produziram efeitos relevantes na minimização dos conflitos entre operadoras e prestadores até o encerramento desta pesquisa, sendo necessária a integração com outras ações regulatórias, como, por exemplo, a mudança do modelo de remuneração vigente no mercado e a adoção de ferramentas de Análise de Impacto Regulatório. Em síntese, o estudo evidenciou que, embora seja reconhecida a relevância da regulamentação desse objeto, ainda são muitas as dificuldades para seu cumprimento, tanto por parte de operadoras e prestadores quanto pela atuação do agente regulador, principalmente no que tange a sua capacidade de fiscalização e estabelecimento de punições.

O Sistema de Gestão do Ressarcimento ao SUS: análise de seu desempenho no período 2011-2014

O ressarcimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), criado pela Lei n. 9.656, de 1998, apresentou resultados expressivos no período 2011-2014, em contraposição ao período 2007-2010. O presente estudo, de caráter exploratório, buscou analisar o ressarcimento ao SUS, sua origem, base legal, fundamentação jurídica, organização, funcionamento, desempenho operacional e efetividade, com foco nos resultados alcançados no período 2011-2014. Para isso, o autor apoiou-se em estudos anteriores, em documentos e relatórios oficiais, na legislação em vigor, nos acórdãos do Tribunal de Contas da União e nas ações ajuizadas perante o Supremo Tribunal Federal. As análises efetuadas indicam que os resultados alcançados nos últimos quatro anos são promissores, refletindo um cenário favorável à consolidação do ressarcimento ao SUS como um importante instrumento de regulação para o setor de saúde suplementar.

Consórcio suíno-peixe: aspectos ambientais e qualidade do pescado

Amostras de músculo de carpa comum (Cyprinus carpio) e de água de três viveiros fertilizados com dejetos de suínos e de um viveiro em que os peixes foram alimentados com ração comercial para peixes foram analisadas durante seis meses. O objetivo foi observar a presença de bactérias patogênicas, como Salmonella, Staphylococcus aureus e coliformes totais e fecais, em peixes comercializados in natura no município de Chapecó, Santa Catarina. Foram aferidos quinzenalmente, na água dos quatro viveiros, oxigênio dissolvido, pH, turbidez, alcalinidade total, dureza total, amônia, nitrato e ortofosfato, bem como a quantidade de coliformes totais e fecais. A análise microbiológica músculo dos peixes demonstrou ausência de Salmonella em todas as amostras. A contagem dos demais microrganismos manteve-se inferior ao limite máximo permitido pela legislação vigente, em todas as amostras. Portanto, os peixes analisados estavam aptos ao consumo humano, pois atenderam aos padrões recomendados pela Divisão Nacional de Vigilância Sanitária de Alimentos (DINAL). A comparação entre os viveiros fertilizados com dejetos de suínos e o viveiro fertilizado com ração comercial para peixes não apresentou diferença significativa, porém apresentou efeito significativo sobre oxigênio dissolvido, turbidez, alcalinidade total e amônia. A matéria orgânica foi responsável pelos maiores valores, com exceção da turbidez, que foi menor no viveiro fertilizado com ração comercial para peixes. Entretanto, após análise de todos os parâmetros físico-químicos e microbiológicos da água dos viveiros, pode-se constatar que todos os viveiros se enquadraram nas classes II ou III da classificação de águas interiores estabelecida pelo CONAMA.

Histórico da legislação sanitária em farmacovigilância

O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...

A Produção de medicamentos genéricos no Brasil : dificuldades e perspectivas

Este trabalho teve como objetivo conhecer os fatores que desfavorecem a produção de medicamentos genéricos no Brasil a partir do posicionamento do setor privado produtor de medicamentos genéricos e dos laboratórios oficiais de saúde pública. Foram entrevistados 15 empresas farmacêuticas privadas e 4 laboratórios oficiais, utilizando um questionário estruturado, onde foram destacados os aspectos referentes às características do setor produtor, às exigências previstas nas regulamentações sanitárias para o registro e produção de medicamentos genéricos e o seu atendimento pelos produtores privados e oficiais. Conclui-se que, entre as dificuldades verificadas para a produção dos medicamentos genéricos no Brasil, destacam-se a forte dependência da importação de fármacos, que cria dificuldades para o controle de qualidade; a carência de investimentos em pesquisa e desenvolvimento (P&D) pelo setor, que se reflete na escassa experiência nacional na realização de ensaios clínicos; a dificuldade no cumprimento das boas práticas de fabricação, especialmente os processos de validação; e as questões relacionadas à outros aspectos da regulamentação sanitária, da ANVISA e órgãos estaduais de vigilância sanitária. O estudo revela a necessidade de atenção e investimentos por parte do Governo na qualificação da produção da rede de laboratórios oficiais. Ressalta-se que as diretrizes de política industrial e tecnológica estabelecidas pelo atual Governo para o setor farmacêutico, a partir de 2003, quando incrementadas e implantadas, poderão inicialmente minimizar e a longo prazo atender estas difíceis questões dessa área essencial e estratégica para o País.

Propaganda de medicamentos. É possível regular ?

A regulação da propaganda de medicamentos no Brasil incorpora quatro fragilidades: 1. A monitoração, fiscalização e punição de irregularidades são realizadas a posteriori do acometimento da infração (quando a população já foi submetida a risco sanitário); 2. As multas cobradas pela Anvisa têm valor irrisório frente aos investimentos do marketing farmacêutico; 3. Não há mecanismo que impeça que mesmo os valores irrisórios das multas sejam repassados aos preços dos produtos, onerando o consumidor; 4. A frase tida como de alerta - A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO - ao invés de conscientizar a população a respeito dos riscos da automedicação, estimula o uso de medicamentos sem receita, aconselhando a busca de um médico apenas no caso da persistência dos sintomas. Segundo dados da Anvisa e de estudos acadêmicos, 90% da publicidade exibida contém irregularidades. Assim, a RDC 102/2000 da Anvisa, que regulamenta o setor, se constitui em um aparente sistema de regulação, que beneficia o infrator e mantém a população sob risco. Este trabalho analisa o conceito e o uso dos mecanismos de marketing na busca de se elevar a comercialização de produtos farmacêuticos (no que se denomina produção de doenças), examina os conceitos de propaganda, medicamento, regulação e manipulação; percorre alguns estatutos internacionais referentes ao setor da publicidade de medicamentos (com foco nas diretivas da União Européia) e expõe a avaliação de organismos europeus de defesa do consumidor sobre o desempenho destas normas. Ao final, este estudo expõe as posições do setor regulado brasileiro (indústria, agências de publicidade e meios de comunicação) frente às posições de órgãos de defesa dos consumidores, da academia e da sociedade organizada no âmbito do SUS, para propor como alternativa um modelo regulador que supere as fragilidades do atual.

Equilíbrio líquido-líquido dos sistemas biodiesel de castanha do Brasil + metanol + (glicerina ou água): determinação experimental e modelagem termodinâmica

O biodiesel é definido como sendo uma mistura de monoésteres de ácidos graxos derivados de gorduras animal ou óleos vegetais, obtido por meio do processo de transesterificação com alcoóis de cadeia curta. Durante a sua produção é utilizada uma quantidade em excesso de álcool e um catalisador para favorecer a reação de formação dos ésteres; desta forma a corrente de saída do reator contém o catalisador, o álcool que não reagiu e os produtos da transesterificação, biodiesel e glicerina, formando um sistema bifásico; dependendo do grau de solubilidade desses compostos, pode haver quantidades de biodiesel na fase rica em glicerina e quantidades de glicerina na fase rica em biodiesel. Durante o processo de purificação do biodiesel é necessário executar uma lavagem com água, para promover a retirada do catalisador e impurezas do produto de interesse. Devido à quantidade de compostos envolvidos na produção e purificação é essencial conhecer os dados de equilíbrio líquido-líquido para poder predizer as proporções em que os compostos coexistem e, posteriormente, proceder com a purificação sob condições adequadas para obtenção do biodiesel com maior rendimento e auxiliar no projeto do reator e sistemas de separação. Os objetivos desse trabalho foram produzir o biodiesel a partir de uma planta oleaginosa nativa da região, a castanha do Brasil (Bertholletia excelsa H. B. K.) e, determinar dados de equilíbrio líquido-líquido (ELL) para os sistemas ternários: biodiesel de castanha do Brasil + metanol + glicerina e biodiesel de castanha do Brasil + metanol + água nas temperaturas de 30°C e 50°C. O biodiesel produzido foi inicialmente caracterizado segundo as normas da Agência Nacional de Petróleo (ANP) utilizando métodos físico-químicos. Os dados obtidos foram posteriormente correlacionados com os modelos termodinâmicos NRTL e UNIQUAC para o calculo do coeficiente de atividade de cada componente na fase liquida, com estimativa de novos parâmetros de interação energética. Os resultados obtidos com a modelagem foram satisfatórios, e foi observado que o modelo NRTL representou melhor os dados experimentais.

Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfi smo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, efi cácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notifi cações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identifi car os tipos de medicamentos notifi cados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verifi car a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfi co. Foram identifi cadas 31 notifi cações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não signifi ca que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfi smo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notifi cação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfi smo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fi m de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e efi cácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa. Palavras-chave: polimorfi smo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar