Evaluación de los contenidos de información de medicamentos en un grupo de agencias reguladoras de medicamentos

OBJETIVO: Evaluar las diferencias de información publicada por el Invima y otras Autoridades Reguladoras de Medicamentos en relación a un grupo de variables seleccionadas y analizar las diferencias aplicando estrategias de visualización de datos. METODOLOGÍA: Estudio descriptivo de corte transversal, en el cual se comparan las diferencias en la información de medicamentos publicada en las agencias reguladoras de medicamentos. Para la definición de los criterios de comparación, más relevantes se utilizó la técnica Delphi como metodología de consenso. Las visualizaciones fueron desarrolladas en Roassal, en el entorno de programación de Grafoscopio/Pharo. RESULTADOS Y CONCLUSIONES: De 24 variables en las que hubo acuerdo de considerarlas importantes y claves por el panel de expertos; el 96% se identificaron en la Aemps, MHRA e Infarmed; el 92% en Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada y FDA; el 80% en Anamed. El grupo de agencias en las que se identificó una menor cantidad de información publicada fueron Cofepris, Invima, Dirección Nacional de Farmacias y Drogas de Panamá, Digemid, Arcsa y el Ministerio de Salud pública de Uruguay en las que se identificó el 67%, 58%, 46%, 46%, 38% y 4%, respectivamente. Las ausencias comunes de información en el grupo de agencias con menor cantidad de información se presentó en las variables relacionadas con usos fuera de indicación (off-label), gestión del riesgo, efectos adversos, restricciones especiales, precauciones y advertencias, prospecto, almacenamiento y resumen de las características del producto, es decir que mayor la limitación se presenta en la información relacionada con prescripción y uso.

Universidad del Rosario

AIM: Evaluate differences in information published by the Invima and other Drug National Regulatory Authorities (NRA) in relation to a group of selected variables and analyze the differences using data visualization strategies. METHODOLOGY: Descriptive cross-sectional study in which the differences are compared in drug information published in National Regulatory Authorities websites. For the definition of the criteria for comparison most important the Delphi technique was used as a consensus methodology. The visualizations were developed in Roassal, in the Grafoscopio/Pharo programming environment. RESULTS: 24 variables on which there was agreement consider important and key by the panel of experts; 96% were identified in the Aemps, MHRA and Infarmed; 92% in Anmat, TGA, Anvisa, Health Canada and FDA; 80% in Anamed. The group of agencies in which a smaller amount of information published was identified were Cofepris, Invima, National Pharmacy and Drug Panama, Digemid, ARCSA and the Ministry of Public Health of Uruguay where 67%, 58 %, 46%, 46%, 38% and 4% were identified respectively. Common absence of information in the agency group in which less information was found was presented in the variables related to off-label uses, risk management, adverse effects, special restrictions, cautions and warnings, leaflet, storage and summary of product characteristics, which means that the major limitation occurs in the information regarding prescription and use.