Fracionamento de kits de HMDP para marcação com 99mTc: influência da temperatura e da idade das frações

Mestrado em Medicina Nuclear - Área de especialização: Radiofarmácia

Dada a atual conjuntura económica e social, torna-se cada vez mais importante rentabilizar os recursos nos serviços de Medicina Nuclear, de modo a reduzir os custos, nomeadamente na gestão dos radiofármacos utilizados. Neste sentido, os procedimentos devem ser otimizados e novas estratégias definidas, sem comprometer a qualidade dos radiofármacos e, consequentemente a realização dos exames de diagnóstico e/ou terapia. Tratando-se de uma prática com pouco suporte bibliográfico, torna-se importante avaliar a sua influência na qualidade do produto final, pois pode ser vantajosa na gestão de recursos por parte dos serviços. Neste estudo, com o objetivo de contribuir para um melhor aproveitamento e gestão de kits para marcação com 99mTc, procedeu-se ao fracionamento de kits de Hidroximetileno difosfonato (HMDP - Osteocis®), cujas frações foram armazenadas no congelador e refrigerador, para posterior utilização. Após marcação das frações com 99mTc, realizou-se o controlo do pH e da pureza radioquímica, de modo a testar se estariam de acordo com as especificações do fabricante e da Farmacopeia. Simultaneamente analisou-se a influência da temperatura de armazenamento e da idade das frações. Com vista a estudar o padrão de biodistribuição dos radiofármacos obtidos por fracionamento, efetuaram-se medições de atividades nos principais órgãos em murganhos Balb C. Os resultados obtidos foram comparados aos de um frasco de kit não fracionado, isto é, seguindo as indicações do fabricante. Sendo imprescindível realizar todos os procedimentos em assepsia, efetuou-se o controlo bacteriológico da câmara de fluxo laminar e do refrigerador. Com base nos resultados deste estudo, constatou-se que: 1) o valor de pH (5,5) do frasco padrão e das frações se manteve constante; 2) a gama dos valores de pureza radioquímica das frações variou entre 91% e 98%, não sendo significativa a diferença entre as frações refrigeradas e as frações congeladas, e em relação ao frasco padrão (98%); 3) os perfis de biodistribuição relativos ao frasco padrão e às frações foram semelhantes; 4) as frações podem ser utilizadas até 4 dias após o fracionamento; 5) a câmara de fluxo laminar e o refrigerador utilizados reuniam as condições de assepsia requeridas para o estudo.

ABSTRACT - Given the current economic and social situation, it becomes increasingly important to capitalize the resources of Nuclear Medicine services in order to reduce costs, particularly in the management of the radioactive drugs used. In this sense, the procedures should be optimized and new strategies defined, without compromising the quality of the radiopharmaceuticals obtained, and therefore the achievement of scintigraphic studies or radionuclide therapy. Being a practice poorly supported by literature, it is important to assess its influence on the quality of the final product, because it may be advantageous in the management of resources by the services. In this study, in order to maximize the use of 99mTc-labeled diphosphonates, the fractionation of HMDP (hydroxymethylene diphosphonate - Osteocis®) kits was performed, and the resulting fractions were stored in the freezer and refrigerator, for later use. After labeling the fractions with99mTc, the control of pH and radiochemical purity was performed, in order to test if they satisfy the manufacturer's and Pharmacopoeia’s specifications. Simultaneously, the influence of storage temperature and age of the fractions were analyzed. In order to study the biodistribution profile of the radiopharmaceutical obtained by fractionation, the activity retained in the major organs was measured in mice Balb C. The results were compared to a non-fractionated vial kit, which was labeled with 99mTc following the manufacturer's instructions. Being necessary to perform all the procedures under aseptic conditions, a bacteriological control was carried out in the refrigerator, as well as in the laminar flow chamber. Based on the results of this study, it was found that: 1) the pH value (5.5) remained the same in non-fractionated vial kit and in the fractions; 2) the values of the radiochemical purity of the fractions ranged between 91% e 98%, being not significant differences between fractions stored in the freezer and refrigerator, and if compared to non-fractionated vial kit (98%); 3) the biodistribution profiles of the non-fractionated vial kit and the fractions were similar; 4) fractions can be used until 4 days after the fractionation of the vials; 5) the laminar flow chamber and the refrigerator used had the aseptic condition required for this study.