Desenvolvimento e validação de método analítico para determinação de teor de ácido gálico e catequina no fitoterápico sanativo® por cromatografia líquida de alta eficiência

The herbal medicine Sanativo® is produced by the Pernambucano Laboratory since 1888 with indications of healing and hemostasis. It is composed of a fluid extract about Piptadenia colubrina, Schinus terebinthifolius, Cereus peruvianus and Physalis angulata. Among the plants in their composition, S. terebinthifolius and P. colubrina have in common phenolic compounds which are assigned most of its pharmacological effects. The tannins, gallic acid and catechin were selected as markers for quality control. The aim of this study was the development and validation of analytical method by HPLC/UV/DAD for the separation and simultaneous quantification of gallic acid (GAC) and catechin (CTQ) in Sanativo®. The chromatographic system was to stationary phase, C-18 RP column, 4,6 x 150 mm (5 mm) under a temperature of 35 ° C, detection at 270 and 210 nm. The mobile phase consisted of 0.05% trifluoroacetic acid and methanol in the proportions 88:12 (v/v), a flow rate of 1 ml/min. The analytical method presented a retention factor of 0.30 and 1.36, tail factor of 1.8 and 1.63 for gallic acid and catechin, respectively, resolution of 18.2, and theoretical plates above 2000. The method validation parameters met the requirements of Resolution n º 899 of May 29, 2003, ANVISA. The correlation coefficient of linear regression analysis for GAC and CTQ from the standard solution was 0.9958 and 0.9973 and when performed from the Sanativo® 0.9973 and 0.9936, the matrix does not interfere in the range 70 to 110 %. The limits of detection and quantification for GAC and CQT were 3.25 and 0.863, and 9.57 and 2.55 mg/mL, respectively. The markers, GAC and CQT, showed repetibility (coefficient of variation of 0.94 % and 2.36 %) and satisfactory recovery (100.02 ± 1.11 % and 101.32 ± 1.36 %). The method has been characterized selective and robust quantification of GAC and CTQ in the Sanativo® and was considered validated

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

O medicamento fitoterápico Sanativo® é produzido pelo Laboratório Pernambucano desde 1888 com indicações de cicatrizante e hemostático. Trata-se de um extrato fluido composto por Piptadenia colubrina, Schinus terebinthifolius, Cereus peruvianus e Physalis angulata. Dentre as plantas de sua composição, S. terebinthifolius e P. colubrina possuem em comum compostos fenólicos aos quais é atribuída a maior parte de seus efeitos farmacológicos. Os taninos, ácido gálico e catequina foram selecionados como marcadores para controle de qualidade desse medicamento. O objetivo do presente trabalho foi o desenvolvimento e validação de método analítico por CLAE/UV/DAD para separação e quantificação simultânea de ácido gálico (ACG) e catequina (CQT) no fitoterápico Sanativo®. O sistema cromatográfico teve como fase estacionária, coluna RP C-18, 4,6 x 150 mm (5 μm), sob a temperatura de 35 ºC, detecção em 270 e 210 nm. A fase móvel foi composta por ácido trifluoroacético 0,05 % e metanol nas proporções 88:12 (v/v), sob vazão de 1 ml/min. O método analítico desenvolvido apresentou um fator de retenção de 0,30 e 1,36, fator de cauda de 1,8 e 1,63, para ácido gálico e catequina, respectivamente, resolução de 18,2, além de pratos teóricos acima de 2000. O método atendeu os parâmetros de validação exigidos na Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003, da ANVISA. O coeficiente de correlação da análise de regressão linear para ACG e CQT a partir da solução padrão foi de 0,9958 e 0,9973 e a partir do Sanativo® foi de 0,9973 e 0,9936, a matriz do fitoterápico não interfere no intervalo de 70 a 110%. Os limites de detecção e de quantificação para ACG e CTQ foram de 3,25 e 0,863, e 9,57 e 2,55 μg/mL, respectivamente. Os marcadores, ACG e CTQ, apresentaram repetibilidade (coeficientes de variação de 0,94 % e 2,36 %) e recuperação satisfatória (100,02 ± 1,11 % e 101,32 ± 1,36 %). O método ainda se caracterizou seletivo e robusto para quantificação de ACG e CQT no Sanativo® e foi considerado validado