Productos Bioterapéuticos Similares (PBS). Panorama actual en América Latina en el contexto de la Artritis Reumatoide. Revisión sistemática de la literatura

Los productos bioterapéuticos han revolucionado la terapéutica de enfermedades como la artritis reumatoide (AR). Los altos costos y el vencimiento de las patentes de productos bioterapéuticos de referencia (innovadores) han promovido el interés en productos bioterapéuticos similares (PBS), también conocidos como biosimilares. METODOLOGÍA: revisión sistemática con el objetivo de presentar el panorama actual (a Octubre del 2012) de los PBS en Latinoamérica (LA) en el contexto de AR. Consulta de: bases de datos internacionales y latinoamericanas, sitios web gubernamentales, registros de ensayos clínicos, noticias y páginas web relevantes. Se siguieron las guías PRISMA. RESULTADOS: Bases de datos: Selección de 30 artículos según criterios de inclusión. Selección de 17 artículos según revisión detallada. Búsqueda manual: selección de 45 referencias. Consolidado de 62 documentos. Regulaciones vigentes sobre PBS: México, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Perú, Brasil, Chile y Argentina. En Colombia se encontró una propuesta en desarrollo. PBS aprobados: Colombia (Etanar®, PBS de Etanercept), México (Kikuzubam®, PBS de Rituximab), Perú, Chile y Bolivia (En estos últimos 3 países, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSIÓN: La situación regulatoria sobre PBS en LA ha mejorado en los últimos 6 años, sin embargo las regulaciones deben buscar mayor claridad. Deben desarrollarse esfuerzos para establecer regulaciones en los países de LA que no las tienen. Países como México, Cuba y Brasil tienen una industria biotecnológica creciente. La aprobación de PBS en LA ha generado controversia y opiniones divididas entre los diferentes actores. El ingreso de PBS es beneficioso pero debe seguir regulaciones claras que garanticen eficacia y seguridad.

INTRODUCTION: Biotherapeutic products have changed the treatment of diseases like rheumatoid arthritis (RA). The high costs and the patent expiry of reference biotherapeutic products (innovators), have promoted the interest on similar biotherapeutic products (SBP), also known as biosimilars. METHODS: systemic review which have the objective of presenting the current scenario (to October 2012) of SBP in Latin America (LA) within the context of RA. Review of: international and latin-american databases, governmental websites, registry of clinical trials, news and relevant websites. The PRISMA guidelines were followed. RESULTS: Databases: selection of 30 articles according to inclusion criteria. Selection of 17 articles according to detailed review. Manual search: selection of 45 references. Total of 62 documents. Regulations on PBS: Mexico, Cuba, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Venezuela, Peru, Brazil, Chile and Argentina. In Colombia there is a regulatory proposal that is in development. Approved SBP: Colombia (Etanar®, SBP of Etanercept), Mexico (Kikuzubam®, SBP of Rituximab), Peru, Chile and Bolivia (In these last 3 countries, Reditux®, PBS de Rituximab). DISCUSSION: the regulatory background on SBP in LA has been improved in the last 6 years, nevertheless regulations should seek to be clearer. Efforts should be developed to establish regulations in the Latin American countries that do not have them. Countries like Mexico, Cuba and Brazil have a growing biotechnology industry. Approval of SBP in LA has generated controversy and divided opinions among the various actors. Commercialization of SBP is beneficial, nevertheless clear regulations that ensure efficacy and safety must be followed for this purpose.