Conservantes em Formulações de Cloreto de Sódio 0,9% para Aplicação Tópica em Pediatria

As formulações de cloreto de sódio 0,9%, são na sua grande maioria utilizadas com bastante frequência sobretudo na população pediátrica. Tanto os cuidadores como os próprios profissionais de saúde as reconhecem e avaliam como um componente essencial para os cuidados de saúde desta população. No entanto, o grave problema destas formulações reside no facto de muitos dos consumidores após a sua utilização apresentarem reacções adversas, que não são justificáveis se apenas da composição da formulação fizerem parte água purificada e cloreto de sódio. Assim deve ser tida em conta a composição de cada apresentação farmacêutica, a fim de se averiguar quanto à presença de conservantes potencialmente perigosos e para deste modo alertar os possíveis consumidores destes produtos. O principal objectivo deste estudo foi a análise e avaliação da rotulagem e folheto de instruções das formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica em pediatria, a fim de se averiguar a utilização de conservantes na sua formulação e por conseguinte a sua conformidade para comercialização. Com o auxílio de uma check-list, foram avaliadas 34 apresentações de venda livre de formulações de cloreto de sódio 0,9% para aplicação tópica, no período de Janeiro a Março de 2014. Das 34 apresentações farmacêuticas analisadas, apenas uma dasapresentações não se encontrava descrita como dispositivo médico, mas sim como produto cosmético. Contudo quanto à marcação CE de conformidade, esta encontrava-se devidamente aposta em 94% das apresentações. No que às indicações terapêuticas diz respeito e como seria expectável, na sua maioria estas apresentações destinam-se em 51% dos casos para utilização nasal e em 33% dos casos para utilização oftálmica, sendo o modo de apresentação em gotas (88%) o mais encontrado para comercialização. Quanto à utilização de conservantes, constatou-se uma grande omissão e alguma imprecisão quanto às informações contidas na rotulagem e/ou folheto de instruções das formulações analisadas, expondo assim os indivíduos mais susceptíveis e em especial a população pediátrica ao risco de reacções adversas e que por vezes podem ser fatais. Por outro lado também podem ocorrer complicações aquando do uso inadvertido destasformulações com conservantes, por portadores de lentes de contacto ou sem a devida esterilidade para utilização oftálmica. Assim apesar de o soro fisiológico não ser considerado um medicamento, mas sim um dispositivo médico, deve ser contudo utilizado com algumas precauções, sobretudo nesta população pediátrica e sempre que possível aconselhado por um profissional treinado e consciente da problemática que os conservantes usados nestas formulações podem causar quando utilizados indevidamente.

The formulations of sodium chloride 0.9%, are mostly used quite often especially in the pediatric population. Both caregivers and health professionals themselves to recognize and evaluate as essential to health care in this population component. However, the major problem with these formulations is that many consumers after use presenting adverse reactions, which are not justifiable only in the composition of the formulation, are part of purified water and sodium chloride. So it must be taken into account the composition of each pharmaceutical form to be examined for the presence of potentially harmful preservatives and to thereby alert the possible consumers of such products. The main objective of this study was to analyze and evaluate the labeling and instruction sheet formulations of sodium chloride 0.9% for topical application in pediatrics in order to ascertain the use of preservatives in its formulation and therefore compliance for commercialization. With the aid of a checklist, 34 sales presentations free formulations of sodium chloride 0.9% for topical application were evaluated in the period January to March 2014. Of 34 pharmaceutical products analyzed, only one of the presentations was not described as a medical device, but rather as a cosmetic product. However as the CE conformity marking, that person was duly bet in 94% of presentations. As regards thetherapeutic indications, and as would be expected, the majority of these submissions are intended in 51% of cases for nasal use, and in 33% of cases for ophthalmic use, with the display mode drops (88%) of the more found to marketing. Regarding the use of preservatives, it was found a large omission and somewhat inaccurate the information in labeling and / or instruction booklet formulations analyzed, thus exposing people more vulnerable and in particular the pediatric population to the risk of adverse reactions and can sometimes be fatal. On the other hand, they also when complications inadvertent use of these formulations with preservatives for contact lens wearers or without proper sterility occurs for ophthalmic use.So despite the saline not be considered a drug, but a medical device, but must be used with some caution, especially in this pediatric population and where possible counseled by a trained professional and aware of the problems that the preservatives used in these formulations can cause when misused.