Marcação CE de dispositivos médicos e segurança em software

Com o crescente aumento da Teleradiologia, sentiu-se necessidade de criar mais e melhores softwares para sustentar esse crescimento. O presente trabalho pretende abordar a temática da certificação de software e a sua marcação CE, pois para dar entrada no mercado Europeu todos os Dispositivos Médicos (DM) têm de estar devidamente certificados. Para efetuar a marcação CE e a certificação serão estudadas normas e normativos adequados para marcação de DM ao nível Europeu e também dos Estados Unidos da América. A temática da segurança de dados pessoais será também estudada de forma a assegurar que o dispositivo respeite a legislação em vigor. Este estudo tem como finalidade a certificação de um software proprietário da efficientia sysPACS, um serviço online abrangente, que permite a gestão integrada do armazenamento e distribuição de imagens médicas para apoio ao diagnóstico.

With the increasing use of tele-radiology, it is necessary to develop more and better software to support this growth without compromising security and safety. This study addresses the software certification in general and the CE label in particular, because all medical devices related software to be used in the European market must be a priori certified. To achieve CE label and software process certification, legislation, standards and good-practices associated with medical devices in Europe and in the United States of America will be identified and analyzed. The subject of personal data security will be addressed in order to ensure that the medical device complies with current legislation. This study aims at the certification of proprietary software from Efficientia (sysPACS), a comprehensive online web-based information system supporting an integrated storage management and the distribution of medical data for diagnostic purposes.